COVID-19: Pediatric Research Immune Network om SARS-CoV-2 och MIS-C (PRISM)
28 februari 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En observationskohortstudie för att fastställa sena resultat och immunologiska svar efter infektion med SARS-CoV-2 hos barn med och utan multisysteminflammatoriskt syndrom (MIS-C)
De primära målen för denna studie är:
- För att fastställa andelen barn med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) relaterad död, återinläggning eller större komplikationer efter infektion med SARS-CoV-2 och/eller multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C), och
- Att bestämma immunologiska mekanismer och immunsignaturer associerade med sjukdomsspektrum och efterföljande kliniskt förlopp under uppföljningsåret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, observerande kohortstudie för att bedöma kort- och långtids kliniska resultat och immunsvar efter allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion och/eller multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) hos barn (t.ex. definieras som individer som inte har fyllt 21 år vid tidpunkten för inskrivningen). SARS-CoV-2 orsakar Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
Deltagarna kommer att identifieras genom aktiva rekryteringsåtgärder inom sjukhus och genom ambulatoriska och laboratoriebaserade databaser över SARS-CoV-2-positiva individer <21 år gamla. Studien kommer att registrera minst 250 försökspersoner med olika ras/etnisk bakgrund, från deltagande vårdcentraler i USA. Studietiden för deltagande är 1 år (12 månader).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91011
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Children's Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer under 21 år som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
- SARS-CoV-2-detektion från ett andningsprov och/eller
- Uppfyller kriterierna för MIS-C och/eller
- Uppfyller kriterierna för MIS-C, förutom har involvering av endast 1 organsystem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detektering av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) från ett andningsprov och/eller
- Uppfyller kriterier för multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C), och/eller
- Uppfyller kriterierna för MIS-C, förutom har involvering av endast 1 organsystem
Fall som uppfyller kliniska kriterier för MIS-C men utan känd exponering för SARS-CoV-2 och som behandlas som MIS-C av den behandlande läkaren, men med negativ SARS-CoV-2 PCR och pågående eller negativ antikroppstestning, kan vara inskrivna som ämnen. Om efterföljande antikroppstester är positiva kommer fall att märkas som bekräftat MIS-C. Om SARS-CoV-2-antikroppstestning är negativ, kommer försökspersonerna att märkas i slutet av studien som misstänkt/ej bekräftad MIS-C.
Exklusions kriterier:
1. Försöksperson och/eller förälder/vårdnadshavare som inte kan förstå eller är villiga att ge informerat samtycke och i tillämpliga fall samtycke
--Obs, för denna observationskohortstudie är deltagande i andra covid-19-studier inte ett automatiskt uteslutningskriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positiva barn
Individer under 21 år som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
|
Detta är en observationskohortstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med antingen covid-19-relaterad död, återinläggning, större komplikationer efter SARS-CoV-2-sjukdom och/eller MIS-C 6 månader efter sjukdomspresentation
Tidsram: Presentation 6 månader efter sjukdom (registrering)
|
Deltagare som upplever Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-relaterad död, återinläggning eller större komplikationer efter allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sjukdom och/eller multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C).
|
Presentation 6 månader efter sjukdom (registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)-relaterad död efter multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) 1 år efter sjukdomspresentation
Tidsram: Presentation 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Deltagare som upplever Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-relaterad död, återinläggning eller större komplikationer efter allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sjukdom och/eller multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C).
|
Presentation 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Presentation 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Förekomsten av dödsfall hos deltagare oavsett relation till Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) och Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
|
Presentation 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Dödlighet för allvarligt akut andningssyndrom Corona 2 (SARS-CoV-2).
Tidsram: Presentation 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Förekomsten av SARS-CoV-2-relaterad död hos deltagare.
|
Presentation 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Sjukhusinläggning för deltagare som är inskrivna som öppenvårdspatienter eller återinläggning efter första intagningen hos inlagda deltagare
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av deltagare som behöver:
Förkortningar:
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Koagulationsabnormitet av D-Dimer Biomarker
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av dysreglering som involverar koagulationssystemet genom D-dimer laboratorietest.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Koagulationsavvikelse av Fibrinogen Biomarker
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av dysreglering som involverar koagulationssystemet genom fibrinogenlaboratorietest.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Koagulationsavvikelse genom protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) biomarkörer
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av dysreglering som involverar koagulationssystemet genom PT och PTT laboratorietester.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Koagulationsavvikelse genom International Normalized Ratio (INR) biomarkör
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av dysreglering som involverar koagulationssystemet genom INR-laboratorietest.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Avvikelser i kranskärlen
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av kranskärlsavvikelser (t.ex. genom ekokardiogram och, om det utförs för kliniska indikationer, angiogram, som exempel).
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Pulmonell hypertoni
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Prevalens av pulmonell hypertoni genom ekokardiogram och standardvårdsbedömningar.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Kardiovaskulär systemdysreglering av B-typ natriuretisk peptid (BNP) biomarkör
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av dysreglering av kardiovaskulära system genom BNP-laboratorietest.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Kardiovaskulär system dysregulation av Troponin I Biomarker
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av kardiovaskulär system dysreglering genom Troponin I laboratorietest.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Kardiovaskulär system dysregulation av ekokardiogram
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av hjärtfunktionen med ekokardiogram (Echo), ett test som använder högfrekventa ljudvågor (ultraljud) för att ta bilder av hjärtat.
Testet kallas också för ett diagnostiskt hjärtultraljud.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Hjärt- och kärlsystemets dysreglering med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av störningar i det kardiovaskulära systemet utvärderades med standardiserat 12-avledningselektrokardiogram.
EKG-rytmer, intervaller och spänningar kommer att bedömas.
Korsreferens: EKG och EKG används omväxlande.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Pulmonella abnormiteter
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Lungfibros (d.v.s. ärrbildning) eller andra avvikelser som upptäcks med datoriserad tomografi (CT).
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Lungfunktionsegenskaper
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering genom lungfunktionstester (spirometri utan luftrörsvidgare).
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Njurar/metaboliska biomarkörer: Serumkreatinin och blodureakväve (BUN)
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av njure/metabolisk funktion genom serumkreatinin och blodkarbamidkväve (BUN) laboratorietester
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Renal/metabolisk biomarkör: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av njure/metabolisk funktion genom den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) beräknad med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Lever/metaboliska biomarkörer: Alkaliskt fosfatas i serum (alkfos), alaninaminotransferas (ALAT/SGPT) och aspartataminotransferas (AST/SGOT)
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av lever/metabolisk funktion genom följande laboratorietester:
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Lever/metabolisk biomarkör: Totalt bilirubin
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av lever/metabolisk funktion genom laboratorietest av totalt bilirubin i serum.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Neurologiska avvikelser
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Karakterisering av neurologiska följder av infektion/sjukdom.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Andra ändorgan och/eller funktionsavvikelser som uppstår efter allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion/Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) och/eller multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C)
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Identifieras av och karakteriseras under standardvårdsbedömningar.
|
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) efter Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion/Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) och/eller multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C). Pediatric Quality of Life Inventory är en serie bedömningsinstrument utformade för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för barn. PedsQL 4.0 ger en möjlighet för bedömning av både övergripande (generisk) livskvalitet såväl som sjukdomsspecifik livskvalitet. PedsQL 4.0 Generic Core Scales är lämpliga för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos både friska och kroniskt sjuka barn. De fyra skalorna som utgör detta generiska batteri inkluderar fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och skolfunktion (5 artiklar). |
Presentation upp till 1 år efter sjukdom (registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Huvudutredare: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
- Huvudutredare: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
- Huvudutredare: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
- Huvudutredare: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
- Huvudutredare: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Sheri Krams, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Jeremy Boss, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT PRISM-01
- NIAID CRMS ID#: 38772 (Annan identifierare: DAIT NIAID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .