Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Pediatrická výzkumná imunitní síť pro SARS-CoV-2 a MIS-C (PRISM)

28. února 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observační kohortová studie k určení pozdních výsledků a imunologických reakcí po infekci SARS-CoV-2 u dětí s multisystémovým zánětlivým syndromem (MIS-C) a bez něj (MIS-C)

Primární cíle této studie jsou:

  • Stanovit podíl dětí se závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) související s úmrtím, rehospitalizací nebo závažnými komplikacemi po infekci SARS-CoV-2 a/nebo multisystémovým zánětlivým syndromem u dětí (MIS-C) a
  • Zjistit imunologické mechanismy a imunitní signatury spojené se spektrem onemocnění a následným klinickým průběhem v průběhu roku sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie k posouzení krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků a imunitních odpovědí po infekci těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a/nebo multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) u dětí (např. definovaných jako jednotlivci, kteří v době zápisu nedosáhli 21. narozenin). SARS-CoV-2 způsobuje Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Účastníci budou identifikováni prostřednictvím aktivních náborových opatření v nemocnicích a prostřednictvím ambulantních a laboratorních databází osob pozitivních na SARS-CoV-2 ve věku do 21 let. Do studie bude přihlášeno minimálně 250 subjektů z různorodého rasového/etnického prostředí ze zúčastněných lékařských center ve Spojených státech. Doba účasti na studiu je 1 rok (12 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby mladší 21 let, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

  • detekce SARS-CoV-2 z respiračního vzorku a/nebo
  • Splňuje kritéria pro MIS-C a/nebo
  • Splňuje kritéria pro MIS-C, s výjimkou postižení pouze 1 orgánového systému

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Detekce závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) z respiračního vzorku a/nebo
  2. Splňuje kritéria pro multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C) a/nebo
  3. Splňuje kritéria pro MIS-C, s výjimkou postižení pouze 1 orgánového systému

Případy splňující klinická kritéria pro MIS-C, ale bez známé expozice SARS-CoV-2 a které ošetřující lékař léčí jako MIS-C, ale mají negativní SARS-CoV-2 PCR a čekající nebo negativní testy na protilátky, mohou být zapsané jako předměty. Pokud je následné testování protilátek pozitivní, případy budou označeny jako potvrzené MIS-C. Pokud je test na protilátky SARS-CoV-2 negativní, jedinci budou na konci studie označeni jako suspektní/nepotvrzený MIS-C.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce, kteří nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a případně souhlas

– Všimněte si, že pro tuto observační kohortovou studii není účast v jiných studiích COVID-19 automatickým vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti pozitivní na SARS-CoV-2

Osoby mladší 21 let, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

  • detekce SARS-CoV-2 z respiračního vzorku a/nebo
  • Splňuje kritéria pro MIS-C a/nebo
  • Splňuje kritéria pro MIS-C, s výjimkou postižení pouze 1 orgánového systému
Jiný: Expozice SARS-CoV-2 a/nebo MIS-C
Toto je observační kohortová studie.
Ostatní jména:
  • Expozice: Závažný akutní respirační syndrom Infekce koronavirem 2 a/nebo multisystémový zánětlivý syndrom u dětí Diagnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků buď s úmrtím souvisejícím s COVID-19, rehospitalizací, závažnými komplikacemi po onemocnění SARS-CoV-2 a/nebo MIS-C 6 měsíců po prezentaci onemocnění
Časové okno: Prezentace 6 měsíců po nemoci (zápis)
Účastníci, kteří zažijí úmrtí související s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), rehospitalizaci nebo závažné komplikace po těžkém akutním respiračním syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a/nebo multisystémovém zánětlivém syndromu u dětí (MIS-C).
Prezentace 6 měsíců po nemoci (zápis)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) – úmrtím po multisystémovém zánětlivém syndromu u dětí (MIS-C) 1 rok po prezentaci
Časové okno: Prezentace 1 rok po nemoci (zápis)
Účastníci, kteří zažijí úmrtí související s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), rehospitalizaci nebo závažné komplikace po těžkém akutním respiračním syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a/nebo multisystémovém zánětlivém syndromu u dětí (MIS-C).
Prezentace 1 rok po nemoci (zápis)
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Prezentace 1 rok po nemoci (zápis)
Výskyt úmrtí u účastníků bez ohledu na vztah ke Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Prezentace 1 rok po nemoci (zápis)
Úmrtnost na závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Prezentace 1 rok po nemoci (zápis)
Výskyt úmrtí souvisejících s SARS-CoV-2 u účastníků.
Prezentace 1 rok po nemoci (zápis)
Hospitalizace pro účastníky zapsané jako ambulantní nebo rehospitalizace po prvním přijetí u hospitalizovaných účastníků
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)

Charakteristika účastníků, kteří požadují:

  • Hospitalizace po zařazení jako ambulantní pacient pro onemocnění související s SARS-CoV-2/COVID-19 a/nebo MIS-C, nebo
  • Opětovná hospitalizace po propuštění z původního příjmu pro onemocnění související se SARS-CoV-2/COVID-19 a/nebo MIS-C.

zkratky:

  • Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
  • Multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C)
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Abnormality koagulace pomocí D-Dimer Biomarker
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace dysregulace zahrnující koagulační systém laboratorním testem D-dimerů.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Abnormality koagulace pomocí biomarkeru fibrinogenu
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace dysregulace koagulačního systému laboratorním testem fibrinogenu.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Abnormality koagulace podle protrombinového času (PT) a biomarkerů aktivovaného parciálního tromboplastinového času (PTT)
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace dysregulace koagulačního systému laboratorními testy PT a PTT.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Abnormality koagulace podle biomarkeru mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace dysregulace zahrnující koagulační systém laboratorním testem INR.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Abnormality koronárních tepen
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace abnormalit koronárních tepen (např. pomocí echokardiogramu a, pokud se provádí pro klinické indikace, angiogram, jako příklady).
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Plicní Hypertenze
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Prevalence plicní hypertenze podle echokardiogramu a hodnocení standardu péče.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Dysregulace kardiovaskulárního systému biomarkerem natriuretického peptidu typu B (BNP).
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace dysregulace kardiovaskulárního systému laboratorním testem BNP.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Dysregulace kardiovaskulárního systému biomarkerem Troponin I
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace dysregulace kardiovaskulárního systému laboratorním testem troponinu I.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Dysregulace kardiovaskulárního systému pomocí echokardiogramu
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace srdeční funkce pomocí echokardiogramu (Echo), testu, který využívá vysokofrekvenční zvukové vlny (ultrazvuk) k vytvoření snímků srdce. Test je také označován jako diagnostický ultrazvuk srdce.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Dysregulace kardiovaskulárního systému pomocí elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace dysregulace(í) kardiovaskulárního systému hodnocená standardizovaným 12svodovým elektrokardiogramem. Budou hodnoceny EKG rytmy, intervaly a napětí. Křížový odkaz: EKG a EKG se používají zaměnitelně.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Plicní abnormality
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Plicní fibróza (tj. zjizvení) nebo jiné abnormality detekované pomocí počítačové tomografie (CT).
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakteristika funkce plic
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace plicními funkčními testy (spirometrie bez bronchodilatancií).
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Renální/metabolické biomarkery: sérový kreatinin a krevní močovinový dusík (BUN)
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace funkce ledvin/metabolické funkce laboratorními testy sérového kreatininu a močoviny v krvi (BUN)
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Renální/metabolický biomarker: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace funkce ledvin/metabolické funkce vypočítanou hodnotou odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) za použití rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Jaterní/metabolické biomarkery: sérová alkalická fosfatáza (Alk Phos), alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) a aspartátaminotransferáza (AST/SGOT)
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)

Charakterizace jaterní/metabolické funkce pomocí následujících laboratorních testů:

  • alkalická fosfatáza
  • alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) a
  • aspartátaminotransferáza (AST/SGOT).
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Jaterní/metabolický biomarker: Celkový bilirubin
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace jaterní/metabolické funkce laboratorním testem celkového bilirubinu v séru.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Neurologické abnormality
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Charakterizace neurologických následků infekce/onemocnění.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Jiné abnormality koncového orgánu a/nebo funkční abnormality vyskytující se po těžkém akutním respiračním syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infekci / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a/nebo multisystémovém zánětlivém syndromu u dětí (MIS-C)
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Identifikováno a charakterizováno během hodnocení standardní péče.
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)

Posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL) po infekci závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a/nebo multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C).

Pediatric Quality of Life Inventory je série hodnotících nástrojů určených k měření kvality života dětí související se zdravím. PedsQL 4.0 poskytuje příležitost pro hodnocení celkové (generické) kvality života i kvality života specifické pro onemocnění.

Generické základní škály PedsQL 4.0 jsou vhodné pro hodnocení kvality života související se zdravím u zdravých i chronicky nemocných dětí. Čtyři škály tvořící tuto generickou baterii zahrnují fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Prezentace až 1 rok po nemoci (zápis)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Vrchní vyšetřovatel: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinické studie na Expozice SARS-CoV-2 a/nebo MIS-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit