Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: Immuunnetwerk voor pediatrisch onderzoek op SARS-CoV-2 en MIS-C (PRISM)

28 februari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een observationele cohortstudie om late uitkomsten en immunologische reacties na infectie met SARS-CoV-2 te bepalen bij kinderen met en zonder Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-C)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om het percentage kinderen te bepalen met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gerelateerde dood, heropname of ernstige complicaties na infectie met SARS-CoV-2 en/of Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C), en
  • Immunologische mechanismen en immuunhandtekeningen bepalen die verband houden met het ziektespectrum en het daaropvolgende klinische beloop gedurende het jaar van follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie om de klinische uitkomsten en immuunresponsen op korte en lange termijn te beoordelen na infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en/of Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C). bij kinderen (bijv. gedefinieerd als personen die op het moment van inschrijving hun 21e verjaardag nog niet hebben bereikt). SARS-CoV-2 veroorzaakt Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd via actieve wervingsmaatregelen binnen ziekenhuizen en via ambulante en laboratoriumgebaseerde databases van SARS-CoV-2-positieve personen <21 jaar. De studie zal minimaal 250 proefpersonen inschrijven met een diverse raciale/etnische achtergrond, afkomstig uit deelnemende medische centra in de Verenigde Staten. De studieperiode van deelname is 1 jaar (12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen jonger dan 21 jaar die voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

  • SARS-CoV-2-detectie van een respiratoir monster, en/of
  • Voldoet aan criteria voor MIS-C, en/of
  • Voldoet aan criteria voor MIS-C, behalve dat er slechts 1 orgaansysteem bij betrokken is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) detectie van een respiratoir monster, en/of
  2. Voldoet aan de criteria voor Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C), en/of
  3. Voldoet aan criteria voor MIS-C, behalve dat er slechts 1 orgaansysteem bij betrokken is

Gevallen die aan de klinische criteria voor MIS-C voldoen, maar zonder bekende blootstelling aan SARS-CoV-2, en die door de behandelend arts als MIS-C worden behandeld, maar met een negatieve SARS-CoV-2 PCR en lopende of negatieve antilichaamtesten, kunnen worden ingeschreven als vakken. Als de daaropvolgende antilichaamtesten positief zijn, worden de gevallen gelabeld als bevestigde MIS-C. Als de SARS-CoV-2-antilichaamtest negatief is, worden proefpersonen aan het einde van het onderzoek gelabeld als vermoedelijk/niet bevestigd MIS-C.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon en/of ouder/voogd die niet in staat zijn te begrijpen of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en, indien van toepassing, instemming

--Let op, voor deze observationele cohortstudie is deelname aan andere COVID-19-onderzoeken geen automatisch uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV-2 positieve kinderen

Personen jonger dan 21 jaar die voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

  • SARS-CoV-2-detectie van een respiratoir monster, en/of
  • Voldoet aan criteria voor MIS-C, en/of
  • Voldoet aan criteria voor MIS-C, behalve dat er slechts 1 orgaansysteem bij betrokken is
Ander: Blootstelling aan SARS-CoV-2 en/of MIS-C
Dit is een observationele cohortstudie.
Andere namen:
  • Blootstelling: Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2-infectie en/of multisysteem-inflammatoir syndroom bij kinderen diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hetzij COVID-19-gerelateerd overlijden, heropname, ernstige complicaties na SARS-CoV-2-ziekte en/of MIS-C 6 maanden na ziektepresentatie
Tijdsspanne: Presentatie 6 maanden na ziekte (inschrijving)
Deelnemers die te maken krijgen met overlijden door coronavirusziekte 2019 (COVID-19), heropname in het ziekenhuis of ernstige complicaties na Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-ziekte en/of multisysteemontstekingssyndroom bij kinderen (MIS-C).
Presentatie 6 maanden na ziekte (inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-gerelateerd overlijden na Multisysteem Inflammatoir Syndroom bij Kinderen (MIS-C) 1 jaar na ziekte Presentatie
Tijdsspanne: 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Deelnemers die te maken krijgen met overlijden door coronavirusziekte 2019 (COVID-19), heropname in het ziekenhuis of ernstige complicaties na Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-ziekte en/of multisysteemontstekingssyndroom bij kinderen (MIS-C).
1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Het optreden van overlijden bij deelnemers ongeacht de relatie met Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) en Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Het optreden van aan SARS-CoV-2 gerelateerde sterfte bij deelnemers.
1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Ziekenhuisopname voor deelnemers die zijn ingeschreven als poliklinische of heropname na eerste opname bij gehospitaliseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)

Karakterisering van deelnemers die het volgende nodig hebben:

  • Ziekenhuisopname na inschrijving als poliklinische patiënt voor SARS-CoV-2/COVID-19-gerelateerde ziekte en/of MIS-C, of
  • Heropname na ontslag uit hun eerste opname voor SARS-CoV-2/COVID-19-gerelateerde ziekte en/of MIS-C.

Afkortingen:

  • Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
  • Multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C)
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Stollingsafwijking door D-Dimer Biomarker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van ontregeling waarbij het stollingssysteem betrokken is door D-dimeer laboratoriumtest.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Stollingsafwijking door fibrinogeen biomarker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van ontregeling waarbij het stollingssysteem betrokken is door fibrinogeenlaboratoriumtest.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Stollingsafwijking door protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) biomarkers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van ontregeling van het stollingssysteem door PT- en PTT-laboratoriumtesten.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Stollingsafwijking door International Normalised Ratio (INR) Biomarker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van ontregeling waarbij het stollingssysteem betrokken is door INR-laboratoriumtest.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Afwijkingen van de kransslagader
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van kransslagaderafwijkingen (bijv. door middel van echocardiogram en, indien uitgevoerd voor klinische indicaties, angiogram, als voorbeelden).
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Prevalentie van pulmonale hypertensie door echocardiogram en beoordelingen van de zorgstandaard.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Ontregeling van het cardiovasculaire systeem door B-type natriuretisch peptide (BNP) Biomarker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van ontregeling van het cardiovasculaire systeem door BNP-laboratoriumtest.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Ontregeling van het cardiovasculaire systeem door troponine I-biomarker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van ontregeling van het cardiovasculaire systeem door Troponin I laboratoriumtest.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Ontregeling van het cardiovasculaire systeem door echocardiogram
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van de hartfunctie door middel van een echocardiogram (Echo), een test waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogfrequente geluidsgolven (echografie) om afbeeldingen van het hart te maken. De test wordt ook wel een diagnostische cardiale echografie genoemd.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Ontregeling van het cardiovasculaire systeem door elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van de ontregeling van het cardiovasculaire systeem geëvalueerd door gestandaardiseerd 12-afleidingen elektrocardiogram. ECG-ritmes, intervallen en spanningen worden beoordeeld. Kruisverwijzing: ECG en ECG worden door elkaar gebruikt.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Longafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Longfibrose (d.w.z. littekens) of andere afwijkingen die worden gedetecteerd door computertomografie (CT) beeldvorming.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Longfunctiekenmerken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering door longfunctietesten (spirometrie zonder luchtwegverwijders).
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Renale/metabole biomarkers: serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van de nier-/metabole functie door serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN) laboratoriumtests
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Nier-/metabole biomarker: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van de nier-/metabolische functie door de berekende waarde van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Hepatische/metabolische biomarkers: serum alkalische fosfatase (Alk Phos), alanine-aminotransferase (ALT/SGPT) en aspartaat-aminotransferase (AST/SGOT)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)

Karakterisering van lever/metabolische functie door de volgende laboratoriumtesten:

  • alkalische fosfatase
  • alanine aminotransferase (ALT/SGPT) en
  • aspartaataminotransferase (AST/SGOT).
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Hepatische / metabolische biomarker: totaal bilirubine
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van de lever-/metabole functie door serumtotaalbilirubinelaboratoriumtest.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Neurologische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Karakterisering van neurologische gevolgen van infectie/ziekte.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Andere eindorgaan- en/of functionele afwijkingen die optreden na Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection/ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) en/of Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Geïdentificeerd door en gekarakteriseerd tijdens standaardzorgbeoordelingen.
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)

Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) na Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) en/of multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C).

De Pediatric Quality of Life Inventory is een reeks beoordelingsinstrumenten die zijn ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te meten. De PedsQL 4.0 biedt de mogelijkheid om zowel de algehele (generieke) kwaliteit van leven als de ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen.

De PedsQL 4.0 generieke kernschalen zijn geschikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij zowel gezonde als chronisch zieke kinderen. De vier schalen waaruit deze generieke batterij bestaat, zijn Fysiek functioneren (8 items), Emotioneel functioneren (5 items), Sociaal functioneren (5 items) en Schoolfunctioneren (5 items).
Tot 1 jaar presentatie na ziekte (inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Hoofdonderzoeker: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Hoofdonderzoeker: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Andere identificatie: DAIT NIAID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren