Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: Pediatric Research Immune Network a SARS-CoV-2 és MIS-C ellen (PRISM)

2024. február 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Megfigyelési kohorsz-tanulmány a SARS-CoV-2 fertőzés utáni késői kimenetelek és immunológiai válaszok meghatározására multiszisztémás gyulladásos szindrómában (MIS-C) szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A súlyos akut légzőszervi szindrómában, a koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) összefüggő halálesetben szenvedő gyermekek arányának meghatározása a SARS-CoV-2 és/vagy a gyermekek multiszisztémás gyulladásos szindróma (MIS-C) fertőzését követően, és
  • A betegségspektrumhoz és az azt követő klinikai lefolyáshoz kapcsolódó immunológiai mechanizmusok és immunrendszerek meghatározása a követés évében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-tanulmány a rövid és hosszú távú klinikai kimenetelek és immunválaszok felmérésére a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése és/vagy a gyermekek multiszisztémás gyulladásos szindróma (MIS-C) után. gyermekeknél (pl. olyan személyek, akik a beiratkozáskor még nem töltötték be 21. születésnapjukat). A SARS-CoV-2 okozza a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19)

A résztvevőket a kórházakon belüli aktív toborzási intézkedések, valamint a 21 év alatti SARS-CoV-2 pozitív egyénekről szóló ambuláns és laboratóriumi adatbázisok segítségével azonosítják. A tanulmányba legalább 250, különböző faji/etnikai hátterű alanyt vesznek részt az Egyesült Államokban részt vevő egészségügyi központokból. A részvétel tanulmányi ideje 1 év (12 hónap).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

244

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 évnél fiatalabb személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • SARS-CoV-2 kimutatása légúti mintából és/vagy
  • Megfelel a MIS-C és/vagy kritériumoknak
  • Megfelel a MIS-C kritériumainak, kivéve, hogy csak 1 szervrendszer érintett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatása légúti mintából, és/vagy
  2. Megfelel a Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) kritériumainak és/vagy
  3. Megfelel a MIS-C kritériumainak, kivéve, hogy csak 1 szervrendszer érintett

Azok az esetek, amelyek megfelelnek a MIS-C klinikai kritériumainak, de nem ismertek SARS-CoV-2 expozíciót, és amelyeket a kezelőorvos MIS-C-ként kezel, de negatív SARS-CoV-2 PCR-rel és függőben lévő vagy negatív antitest-teszttel, kivizsgálhatók. tantárgynak beiratkozott. Ha a későbbi antitest-teszt pozitív, az eseteket megerősített MIS-C-ként jelölik. Ha a SARS-CoV-2 antitest teszt negatív, a vizsgálat végén az alanyokat gyanús/nem megerősített MIS-C-nek minősítik.

Kizárási kritériumok:

1. Alany és/vagy szülő/gondviselő, aki nem képes megérteni vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben hozzájárulást

-- Vegye figyelembe, hogy ennél a megfigyeléses kohorszvizsgálatnál a COVID-19 betegséggel kapcsolatos egyéb vizsgálatokban való részvétel nem automatikus kizáró feltétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2 pozitív gyermekek

21 évnél fiatalabb személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • SARS-CoV-2 kimutatása légúti mintából és/vagy
  • Megfelel a MIS-C és/vagy kritériumoknak
  • Megfelel a MIS-C kritériumainak, kivéve, hogy csak 1 szervrendszer érintett
Egyéb: SARS-CoV-2 és/vagy MIS-C expozíció
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
Más nevek:
  • Expozíció: Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzés és/vagy multiszisztémás gyulladásos szindróma gyermekeknél diagnózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél COVID-19-vel összefüggő haláleset, újrakórházi kezelés, súlyos szövődmények fordultak elő SARS-CoV-2 betegség és/vagy MIS-C után a betegség bemutatását követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Azok a résztvevők, akik a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összefüggő halálozást, újrakórházba helyezést vagy súlyos szövődményeket tapasztalnak a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) betegsége és/vagy a gyermekek többrendszerű gyulladásos szindróma (MIS-C) után.
6 hónappal a betegség utáni prezentáció (beiratkozás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összefüggő halálozásban résztvevők aránya gyermekeknél a multiszisztémás gyulladásos szindróma (MIS-C) után a betegség bemutatása után 1 évvel
Időkeret: Betegség utáni 1 éves prezentáció (beiratkozás)
Azok a résztvevők, akik a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összefüggő halálozást, újrakórházba helyezést vagy súlyos szövődményeket tapasztalnak a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) betegsége és/vagy a gyermekek többrendszerű gyulladásos szindróma (MIS-C) után.
Betegség utáni 1 éves prezentáció (beiratkozás)
Minden okú halálozás
Időkeret: Betegség utáni 1 éves prezentáció (beiratkozás)
A résztvevők halálozásának előfordulása, függetlenül a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) és a Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) betegségtől.
Betegség utáni 1 éves prezentáció (beiratkozás)
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) mortalitása
Időkeret: Betegség utáni 1 éves prezentáció (beiratkozás)
A SARS-CoV-2-vel összefüggő halálesetek előfordulása a résztvevőknél.
Betegség utáni 1 éves prezentáció (beiratkozás)
A járóbetegként beiratkozott résztvevők kórházi kezelése vagy a kórházi kezelésben részesülő résztvevők első felvétele utáni rehospitalizálás
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)

Azon résztvevők jellemzése, akiknek szüksége van:

  • SARS-CoV-2/COVID-19-hez kapcsolódó betegség és/vagy MIS-C miatti ambuláns felvételt követő kórházi kezelés, vagy
  • Újrakórházba helyezés a SARS-CoV-2/COVID-19-hez kapcsolódó betegség és/vagy MIS-C miatti kezdeti felvétel után.

Rövidítések:

  • Súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)
  • Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)
  • Multiszisztémás gyulladásos szindróma gyermekeknél (MIS-C)
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Alvadási rendellenesség D-Dimer Biomarker segítségével
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A koagulációs rendszert érintő diszreguláció jellemzése D-dimer laboratóriumi vizsgálattal.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Alvadási rendellenesség fibrinogén biomarkerrel
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A véralvadási rendszert érintő diszreguláció fibrinogén laboratóriumi vizsgálattal történő jellemzése.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Alvadási rendellenesség a protrombin idő (PT) és az aktivált részleges tromboplasztin idő (PTT) biomarkerei alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A koagulációs rendszert érintő szabályozási zavarok jellemzése PT és PTT laboratóriumi vizsgálatokkal.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Alvadási rendellenesség nemzetközi normalizált arány (INR) biomarker szerint
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A véralvadási rendszert érintő szabályozási zavarok jellemzése INR laboratóriumi vizsgálattal.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Koszorúér-rendellenességek
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A szívkoszorúér-rendellenességek jellemzése (pl. echokardiogrammal és, ha klinikai indikációkra, angiográfiával, példaként).
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Pulmonális hipertónia
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A pulmonális hipertónia prevalenciája echocardiogram alapján és az ellátási értékelések standardja.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A kardiovaszkuláris rendszer szabályozási zavara B-típusú natriuretikus peptid (BNP) biomarkerrel
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A kardiovaszkuláris rendszer diszregulációjának jellemzése BNP laboratóriumi vizsgálattal.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A kardiovaszkuláris rendszer szabályozási zavara a Troponin I biomarkerrel
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A kardiovaszkuláris rendszer diszregulációjának jellemzése Troponin I laboratóriumi vizsgálattal.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A szív- és érrendszer szabályozási zavara az echokardiogram alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A szívműködés jellemzése echokardiogrammal (Echo), egy teszt, amely nagyfrekvenciás hanghullámokat (ultrahang) használ a szív képeinek elkészítéséhez. A tesztet diagnosztikai szív-ultrahangnak is nevezik.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A kardiovaszkuláris rendszer szabályozási zavara elektrokardiogrammal (EKG)
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A kardiovaszkuláris rendszer diszreguláció(k) jellemzése standardizált 12 elvezetéses elektrokardiogrammal. Felmérik az EKG ritmusait, intervallumait és feszültségeit. Kereszthivatkozás: Az EKG-t és az EKG-t felcserélhetően használják.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Tüdőrendszeri rendellenességek
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Tüdőfibrózis (azaz hegesedés) vagy egyéb, számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással észlelt rendellenességek.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A tüdőfunkció jellemzői
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Jellemzés tüdőfunkciós vizsgálatokkal (spirometria hörgőtágítók nélkül).
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Vese/metabolikus biomarkerek: szérum kreatinin és vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A vese/metabolikus működés jellemzése szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén (BUN) laboratóriumi vizsgálatokkal
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Vese/metabolikus biomarker: Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A vese/metabolikus működés jellemzése a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) számított értékkel, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet felhasználásával.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Máj/metabolikus biomarkerek: Szérum alkáli foszfatáz (Alk Phos), alanin aminotranszferáz (ALT/SGPT) és aszpartát aminotranszferáz (AST/SGOT)
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)

A máj/metabolikus működés jellemzése a következő laboratóriumi vizsgálatokkal:

  • alkalikus foszfatáz
  • alanin aminotranszferáz (ALT/SGPT) és
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT).
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Máj/metabolikus biomarker: Összes bilirubin
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A máj/metabolikus funkció jellemzése szérum összbilirubin laboratóriumi vizsgálattal.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Neurológiai rendellenességek
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A fertőzés/betegség neurológiai következményeinek jellemzése.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Egyéb végszervi és/vagy funkcionális rendellenességek, amelyek súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés/2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) és/vagy gyermekeknél kialakuló többrendszerű gyulladásos szindróma (MIS-C) után fordulnak elő
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
A standard gondozási értékelések során azonosították és jellemezték.
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)

Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) felmérése súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) és/vagy multiszisztémás gyulladásos szindróma gyermekeknél (MIS-C) után.

A Pediatric Life Quality of Inventory olyan értékelő eszközök sorozata, amelyek célja a gyermekek egészséggel összefüggő életminőségének mérése. A PedsQL 4.0 lehetőséget nyújt mind az általános (általános) életminőség, mind a betegségspecifikus életminőség felmérésére.

A PedsQL 4.0 Generic Core Skálák alkalmasak az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére egészséges és krónikusan beteg gyermekek esetében egyaránt. Az általános elemet alkotó négy skála tartalmazza a fizikai működést (8 elem), az érzelmi működést (5 elem), a társadalmi működést (5 elem) és az iskolai működést (5 elem).
Legfeljebb 1 éves betegség utáni prezentáció (beiratkozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Kutatásvezető: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Kutatásvezető: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Kutatásvezető: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Kutatásvezető: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Kutatásvezető: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 és/vagy MIS-C expozíció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel