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COVID-19: Pediatric Research Immune Network on SARS-CoV-2 and MIS-C (PRISM)

28. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bestimmung von Spätfolgen und immunologischen Reaktionen nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 bei Kindern mit und ohne entzündliches Multisystemsyndrom (MIS-C)

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung des Anteils von Kindern mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Zusammenhang mit Tod, Rehospitalisierung oder schwerwiegenden Komplikationen nach Infektion mit SARS-CoV-2 und/oder Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) und
  • Bestimmung der immunologischen Mechanismen und Immunsignaturen im Zusammenhang mit dem Krankheitsspektrum und dem anschließenden klinischen Verlauf während des Jahres der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung kurz- und langfristiger klinischer Ergebnisse und Immunantworten nach einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und/oder einem multisystemischen entzündlichen Syndrom bei Kindern (MIS-C). bei Kindern (z. B. definiert als Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung das 21. Lebensjahr noch nicht vollendet haben). SARS-CoV-2 verursacht die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Die Teilnehmer werden durch aktive Rekrutierungsmaßnahmen in Krankenhäusern und durch ambulante und laborbasierte Datenbanken von SARS-CoV-2-positiven Personen unter 21 Jahren identifiziert. In die Studie werden mindestens 250 Probanden mit unterschiedlichem rassischen/ethnischen Hintergrund aus teilnehmenden medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Studienteilnahmedauer beträgt 1 Jahr (12 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen unter 21 Jahren, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • SARS-CoV-2-Nachweis aus einer Atemwegsprobe und/oder
  • Erfüllt die Kriterien für MIS-C und/oder
  • Erfüllt die Kriterien für MIS-C, außer dass nur 1 Organsystem betroffen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aus einer Atemwegsprobe und/oder
  2. Erfüllt die Kriterien für das multisystemische entzündliche Syndrom bei Kindern (MIS-C) und/oder
  3. Erfüllt die Kriterien für MIS-C, außer dass nur 1 Organsystem betroffen ist

Fälle, die die klinischen Kriterien für MIS-C erfüllen, aber ohne bekannte SARS-CoV-2-Exposition, und die vom behandelnden Arzt als MIS-C behandelt werden, aber mit negativer SARS-CoV-2-PCR und ausstehenden oder negativen Antikörpertests, können dies sein als Fächer eingeschrieben. Wenn nachfolgende Antikörpertests positiv sind, werden Fälle als bestätigtes MIS-C gekennzeichnet. Wenn der SARS-CoV-2-Antikörpertest negativ ist, werden die Probanden am Ende der Studie als vermutetes/nicht bestätigtes MIS-C gekennzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter, die nicht in der Lage sind zu verstehen oder bereit sind, eine Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine Zustimmung zu erteilen

--Hinweis: Für diese beobachtende Kohortenstudie ist die Teilnahme an anderen COVID-19-Studien kein automatisches Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-positive Kinder

Personen unter 21 Jahren, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • SARS-CoV-2-Nachweis aus einer Atemwegsprobe und/oder
  • Erfüllt die Kriterien für MIS-C und/oder
  • Erfüllt die Kriterien für MIS-C, außer dass nur 1 Organsystem betroffen ist
Sonstiges: SARS-CoV-2- und/oder MIS-C-Exposition
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie.
Andere Namen:
  • Exposition: Schweres akutes Atemwegssyndrom, Coronavirus-2-Infektion und/oder Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Tod, Rehospitalisierung, schweren Komplikationen nach SARS-CoV-2-Erkrankung und/oder MIS-C nach 6 Monaten nach Krankheitsvorstellung
Zeitfenster: 6 Monate Post-Krankheits-Präsentation (Einschreibung)
Teilnehmer, bei denen ein Todesfall im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), eine erneute Krankenhauseinweisung oder schwerwiegende Komplikationen nach einer Erkrankung mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), und/oder einem multisystemischen entzündlichen Syndrom bei Kindern (MIS-C) auftreten.
6 Monate Post-Krankheits-Präsentation (Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Todesfällen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) nach multisystemischem entzündlichem Syndrom bei Kindern (MIS-C) nach 1 Jahr nach der Krankheitspräsentation
Zeitfenster: Präsentation nach 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Teilnehmer, bei denen ein Todesfall im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), eine erneute Krankenhauseinweisung oder schwerwiegende Komplikationen nach einer Erkrankung mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), und/oder einem multisystemischen entzündlichen Syndrom bei Kindern (MIS-C) auftreten.
Präsentation nach 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Präsentation nach 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Das Auftreten von Todesfällen bei Teilnehmern unabhängig von der Beziehung zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Präsentation nach 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Mortalität
Zeitfenster: Präsentation nach 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Das Auftreten von SARS-CoV-2-bedingten Todesfällen bei Teilnehmern.
Präsentation nach 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Krankenhausaufenthalt für Teilnehmer, die als ambulanter Patient eingeschrieben sind, oder erneuter Krankenhausaufenthalt nach der ersten Aufnahme bei Krankenhausteilnehmern
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)

Charakterisierung von Teilnehmern, die Folgendes benötigen:

  • Krankenhausaufenthalt nach der Einschreibung als ambulanter Patient wegen SARS-CoV-2/COVID-19-bedingter Krankheit und/oder MIS-C, oder
  • Rehospitalisierung nach Entlassung aus der Erstaufnahme wegen SARS-CoV-2/COVID-19-bedingter Krankheit und/oder MIS-C.

Abkürzungen:

  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
  • Multisystemisches entzündliches Syndrom bei Kindern (MIS-C)
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Gerinnungsanomalie durch D-Dimer-Biomarker
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Dysregulation des Gerinnungssystems durch D-Dimer-Labortest.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Gerinnungsanomalie durch Fibrinogen-Biomarker
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung einer Dysregulation des Gerinnungssystems durch Fibrinogen-Labortest.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Gerinnungsanomalie durch Biomarker Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT).
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung einer Dysregulation des Gerinnungssystems durch PT- und PTT-Labortests.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Gerinnungsanomalie nach International Normalized Ratio (INR) Biomarker
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Dysregulation des Gerinnungssystems durch INR-Labortest.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Anomalien der Koronararterien
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung von Anomalien der Koronararterien (z. B. durch Echokardiogramm und, falls bei klinischer Indikation durchgeführt, Angiogramm, als Beispiel).
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Prävalenz der pulmonalen Hypertonie durch Echokardiogramm und Standard-of-Care-Bewertungen.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Dysregulation des kardiovaskulären Systems durch B-Typ natriuretisches Peptid (BNP) Biomarker
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Dysregulation des kardiovaskulären Systems durch BNP-Labortest.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Dysregulation des kardiovaskulären Systems durch den Troponin-I-Biomarker
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Dysregulation des kardiovaskulären Systems durch den Troponin-I-Labortest.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Dysregulation des Herz-Kreislauf-Systems durch Echokardiogramm
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Herzfunktion durch Echokardiogramm (Echo), ein Test, der hochfrequente Schallwellen (Ultraschall) verwendet, um Bilder des Herzens zu machen. Der Test wird auch als diagnostischer Herzultraschall bezeichnet.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Dysregulation des Herz-Kreislauf-Systems durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Dysregulation(en) des kardiovaskulären Systems, bewertet durch ein standardisiertes 12-Kanal-Elektrokardiogramm. EKG-Rhythmen, Intervalle und Spannungen werden beurteilt. Querverweis: EKG und EKG werden synonym verwendet.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Lungenanomalien
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Lungenfibrose (d. h. Narbenbildung) oder andere Anomalien, die durch Computertomographie (CT)-Bildgebung festgestellt werden.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Eigenschaften der Lungenfunktion
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung durch Lungenfunktionstests (Spirometrie ohne Bronchodilatatoren).
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Renale/metabolische Biomarker: Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Nieren-/Stoffwechselfunktion durch Serum-Kreatinin- und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Labortests
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Nieren-/Stoffwechsel-Biomarker: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Nieren-/Stoffwechselfunktion durch den berechneten Wert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Leber-/Stoffwechsel-Biomarker: Alkalische Phosphatase im Serum (Alk Phos), Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT)
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)

Charakterisierung der Leber-/Stoffwechselfunktion durch folgende Labortests:

  • alkalische Phosphatase
  • Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) und
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT).
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Leber-/Stoffwechsel-Biomarker: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung der Leber-/Stoffwechselfunktion durch Serum-Gesamtbilirubin-Labortest.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Charakterisierung neurologischer Folgen einer Infektion/Erkrankung.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Andere Endorgan- und/oder funktionelle Anomalien, die nach einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und/oder einem multisystemischen entzündlichen Syndrom bei Kindern (MIS-C) auftreten
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Identifiziert und gekennzeichnet durch Standard-of-Care-Assessments.
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) nach einer Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) und/oder einem multisystemischen entzündlichen Syndrom bei Kindern (MIS-C).

Das Pediatric Quality of Life Inventory ist eine Reihe von Bewertungsinstrumenten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL 4.0 bietet die Möglichkeit, sowohl die allgemeine (generische) Lebensqualität als auch die krankheitsspezifische Lebensqualität zu erfassen.

Die PedsQL 4.0 Generic Core Scales eignen sich zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowohl bei gesunden als auch bei chronisch kranken Kindern. Die vier Skalen, aus denen sich diese generische Batterie zusammensetzt, umfassen körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (5 Items) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Items).
Präsentation bis zu 1 Jahr nach Krankheit (Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Hauptermittler: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Hauptermittler: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Hauptermittler: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Hauptermittler: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Hauptermittler: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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