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COVID-19: Red Inmune de Investigación Pediátrica sobre SARS-CoV-2 y MIS-C (PRISM)

28 de febrero de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de cohorte observacional para determinar los resultados tardíos y las respuestas inmunológicas después de la infección por SARS-CoV-2 en niños con y sin síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C)

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Determinar la proporción de niños con muerte, rehospitalización o complicaciones mayores relacionadas con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo por Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) después de la infección con SARS-CoV-2 y/o Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños (MIS-C), y
  • Determinar los mecanismos inmunológicos y las firmas inmunitarias asociadas con el espectro de la enfermedad y el curso clínico posterior durante el año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo para evaluar los resultados clínicos a corto y largo plazo y las respuestas inmunitarias después de la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y/o síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) en niños (p. ej., definidos como individuos que no han cumplido los 21 años en el momento de la inscripción). SARS-CoV-2 causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Los participantes se identificarán a través de medidas de reclutamiento activo dentro de los hospitales y a través de bases de datos ambulatorias y de laboratorio de personas positivas para SARS-CoV-2 <21 años de edad. El estudio inscribirá un mínimo de 250 sujetos de diversos antecedentes raciales/étnicos, de los centros médicos participantes en los Estados Unidos. El período de estudio de participación es de 1 año (12 meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas físicas menores de 21 años que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

  • Detección de SARS-CoV-2 a partir de una muestra respiratoria, y/o
  • Cumple con los criterios para MIS-C, y/o
  • Cumple con los criterios para MIS-C, excepto que tiene compromiso de solo 1 sistema de órganos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Detección del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a partir de una muestra respiratoria, y/o
  2. Cumple con los criterios para el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), y/o
  3. Cumple con los criterios para MIS-C, excepto que tiene compromiso de solo 1 sistema de órganos

Los casos que cumplan con los criterios clínicos para MIS-C pero sin exposición conocida al SARS-CoV-2, y que el médico tratante esté tratando como MIS-C, pero con una PCR de SARS-CoV-2 negativa y pruebas de anticuerpos pendientes o negativas, pueden ser matriculados como sujetos. Si las pruebas de anticuerpos posteriores son positivas, los casos se etiquetarán como MIS-C confirmados. Si la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es negativa, los sujetos se etiquetarán al final del estudio como MIS-C sospechoso/no confirmado.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto y/o padre/tutor que no puede entender o no está dispuesto a dar su consentimiento informado y, en su caso, asentimiento

--Tenga en cuenta que, para este estudio de cohorte observacional, la participación en otros estudios de COVID-19 no es un criterio de exclusión automático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños SARS-CoV-2 positivos

Personas físicas menores de 21 años que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

  • Detección de SARS-CoV-2 a partir de una muestra respiratoria, y/o
  • Cumple con los criterios para MIS-C, y/o
  • Cumple con los criterios para MIS-C, excepto que tiene compromiso de solo 1 sistema de órganos
Otro: Exposición al SARS-CoV-2 y/o MIS-C
Este es un estudio observacional de cohortes.
Otros nombres:
  • Exposición: Síndrome Respiratorio Agudo Severo Infección por Coronavirus 2 y/o Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con muerte relacionada con COVID-19, rehospitalización, complicaciones mayores después de la enfermedad por SARS-CoV-2 y/o MIS-C a los 6 meses después de la presentación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Presentación de 6 meses posteriores a la enfermedad (inscripción)
Participantes que experimenten muerte, rehospitalización o complicaciones graves relacionadas con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) después de la enfermedad del síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y/o síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).
Presentación de 6 meses posteriores a la enfermedad (inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con muerte relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) después del síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) 1 año después de la presentación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Presentación de 1 año posterior a la enfermedad (inscripción)
Participantes que experimenten muerte, rehospitalización o complicaciones graves relacionadas con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) después de la enfermedad del síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y/o síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).
Presentación de 1 año posterior a la enfermedad (inscripción)
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Presentación de 1 año posterior a la enfermedad (inscripción)
La ocurrencia de muerte en los participantes independientemente de la relación con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Presentación de 1 año posterior a la enfermedad (inscripción)
Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Mortalidad
Periodo de tiempo: Presentación de 1 año posterior a la enfermedad (inscripción)
La ocurrencia de muerte relacionada con el SARS-CoV-2 en los participantes.
Presentación de 1 año posterior a la enfermedad (inscripción)
Hospitalización para participantes inscritos como pacientes ambulatorios o rehospitalización después de la primera admisión en participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)

Caracterización de Participantes que requieran:

  • Hospitalización posterior a la inscripción como paciente ambulatorio por enfermedad relacionada con SARS-CoV-2/COVID-19 y/o MIS-C, o
  • Rehospitalización después del alta de su admisión inicial por enfermedad relacionada con SARS-CoV-2/COVID-19 y/o MIS-C.

Abreviaturas:

  • Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Anomalía de la coagulación por D-Dimer Biomarker
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la desregulación que involucra el sistema de coagulación mediante una prueba de laboratorio de dímero D.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Anomalía de la coagulación por biomarcador de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la desregulación que involucra el sistema de coagulación mediante prueba de laboratorio de fibrinógeno.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Anomalía de la coagulación por biomarcadores de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la desregulación que involucra el sistema de coagulación mediante pruebas de laboratorio de PT y PTT.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Anomalía de la coagulación por biomarcador de la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la desregulación que involucra el sistema de coagulación por prueba de laboratorio INR.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Anomalías de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de anomalías de las arterias coronarias (p. ej., mediante ecocardiograma y, si se realiza por indicaciones clínicas, angiograma, como ejemplos).
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Prevalencia de hipertensión pulmonar por ecocardiograma y evaluaciones estándar de atención.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Desregulación del sistema cardiovascular por biomarcador del péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la desregulación del sistema cardiovascular mediante prueba de laboratorio de BNP.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Desregulación del sistema cardiovascular por biomarcador de troponina I
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la desregulación del sistema cardiovascular mediante prueba de laboratorio de Troponina I.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Desregulación del sistema cardiovascular por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la función cardíaca mediante ecocardiograma (Echo), una prueba que utiliza ondas sonoras de alta frecuencia (ultrasonido) para tomar imágenes del corazón. La prueba también se conoce como ultrasonido cardíaco de diagnóstico.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Desregulación del sistema cardiovascular por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de las desregulaciones del sistema cardiovascular evaluadas mediante electrocardiograma estandarizado de 12 derivaciones. Se evaluarán los ritmos, intervalos y voltajes del ECG. Referencia cruzada: ECG y EKG se usan indistintamente.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Anomalías pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Fibrosis pulmonar (es decir, cicatrización) u otras anomalías detectadas mediante imágenes de tomografía computarizada (TC).
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Características de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización mediante pruebas de función pulmonar (espirometría sin broncodilatadores).
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Biomarcadores renales/metabólicos: creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la función renal/metabólica mediante pruebas de laboratorio de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Biomarcador renal/metabólico: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la función renal/metabólica por el valor calculado de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Biomarcadores hepáticos/metabólicos: fosfatasa alcalina sérica (Alk Phos), alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y aspartato aminotransferasa (AST/SGOT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)

Caracterización de la función hepática/metabólica mediante las siguientes pruebas de laboratorio:

  • fosfatasa alcalina
  • alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y
  • aspartato aminotransferasa (AST/SGOT).
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Biomarcador hepático/metabólico: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de la función hepática/metabólica mediante prueba de laboratorio de bilirrubina total sérica.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Caracterización de secuelas neurológicas de infección/enfermedad.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Otras anomalías funcionales y/o de órganos diana que ocurren después de la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo/enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y/o síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Identificado y caracterizado durante las evaluaciones del estándar de atención.
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)

Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)/enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y/o síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).

El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica es una serie de instrumentos de evaluación diseñados para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños. El PedsQL 4.0 brinda la oportunidad de evaluar tanto la calidad de vida general (genérica) como la calidad de vida específica de la enfermedad.

Las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 son apropiadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños sanos y con enfermedades crónicas. Las cuatro escalas que componen esta batería genérica incluyen Funcionamiento Físico (8 ítems), Funcionamiento Emocional (5 ítems), Funcionamiento Social (5 ítems) y Funcionamiento Escolar (5 ítems).
Hasta 1 año después de la presentación de la enfermedad (inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Investigador principal: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Investigador principal: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Investigador principal: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Investigador principal: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Investigador principal: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Otro identificador: DAIT NIAID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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