COVID-19: Pediatric Research Immune Network på SARS-CoV-2 og MIS-C (PRISM)
28. februar 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En observasjonskohortstudie for å bestemme sene utfall og immunologiske responser etter infeksjon med SARS-CoV-2 hos barn med og uten multisysteminflammatorisk syndrom (MIS-C)
Hovedmålene med denne studien er:
- For å bestemme andelen barn med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) relatert død, rehospitalisering eller store komplikasjoner etter infeksjon med SARS-CoV-2 og/eller multisysteminflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C), og
- Å bestemme immunologiske mekanismer og immunsignaturer assosiert med sykdomsspekter og påfølgende klinisk forløp i løpet av oppfølgingsåret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie for å vurdere kort- og langsiktige kliniske utfall og immunrespons etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon og/eller multisysteminflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) hos barn (f.eks. definert som individer som ikke har fylt 21 år på registreringstidspunktet). SARS-CoV-2 forårsaker Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
Deltakerne vil bli identifisert gjennom aktive rekrutteringstiltak innen sykehus og gjennom ambulerende og laboratoriebaserte databaser over SARS-CoV-2 positive individer <21 år. Studien vil melde på minimum 250 personer fra en mangfoldig rase/etnisk bakgrunn, fra deltakende medisinske sentre i USA. Studieperioden for deltakelse er 1 år (12 måneder).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91011
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Children's Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer under 21 år som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
- SARS-CoV-2-deteksjon fra en luftveisprøve, og/eller
- Oppfyller kriterier for MIS-C, og/eller
- Oppfyller kriterier for MIS-C, bortsett fra har involvering av kun 1 organsystem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) påvisning fra en luftveisprøve, og/eller
- Oppfyller kriterier for multisysteminflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C), og/eller
- Oppfyller kriterier for MIS-C, bortsett fra har involvering av kun 1 organsystem
Tilfeller som oppfyller kliniske kriterier for MIS-C, men uten kjent SARS-CoV-2-eksponering, og som blir behandlet som MIS-C av behandlende lege, men med negativ SARS-CoV-2 PCR og ventende eller negativ antistofftesting, kan være påmeldt som fag. Hvis påfølgende antistofftesting er positiv, vil tilfeller bli merket som bekreftet MIS-C. Hvis SARS-CoV-2 antistofftesting er negativ, vil forsøkspersonene bli merket ved slutten av studien som mistenkt/ikke bekreftet MIS-C.
Ekskluderingskriterier:
1. Subjekt og/eller forelder/verge som ikke er i stand til å forstå eller er villige til å gi informert samtykke og eventuelt samtykke
--Merk, for denne observasjonskohortstudien er deltakelse i andre COVID-19-studier ikke et automatisk eksklusjonskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positive barn
Personer under 21 år som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
|
Dette er en observasjonskohortstudie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med enten COVID-19-relatert død, rehospitalisering, store komplikasjoner etter SARS-CoV-2-sykdom og/eller MIS-C 6 måneder etter sykdomspresentasjon
Tidsramme: Presentasjon 6 måneder etter sykdom (påmelding)
|
Deltakere som opplever koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-relatert død, rehospitalisering eller store komplikasjoner etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sykdom og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C).
|
Presentasjon 6 måneder etter sykdom (påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-relatert død etter multisysteminflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) 1 år etter sykdom presentasjon
Tidsramme: Presentasjon 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Deltakere som opplever koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-relatert død, rehospitalisering eller store komplikasjoner etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sykdom og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C).
|
Presentasjon 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Presentasjon 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Forekomsten av dødsfall hos deltakere uavhengig av forhold til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
|
Presentasjon 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Alvorlig akutt luftveissyndrom Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) dødelighet
Tidsramme: Presentasjon 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Forekomsten av SARS-CoV-2-relatert død hos deltakere.
|
Presentasjon 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Sykehusinnleggelse for deltakere registrert som poliklinisk eller rehospitalisering etter første innleggelse hos innlagte deltakere
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av deltakere som krever:
Forkortelser:
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Koagulasjonsabnormitet av D-Dimer Biomarker
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av dysregulering som involverer koagulasjonssystemet ved D-dimer laboratorietest.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Koagulasjonsabnormitet av Fibrinogen Biomarker
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av dysregulering som involverer koagulasjonssystemet ved fibrinogen laboratorietest.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Koagulasjonsabnormitet etter protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (PTT) biomarkører
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av dysregulering som involverer koagulasjonssystemet ved PT og PTT laboratorietester.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Koagulasjonsabnormitet etter International Normalized Ratio (INR) biomarkør
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av dysregulering som involverer koagulasjonssystemet ved INR laboratorietest.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Koronararterieabnormiteter
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av koronararterieabnormiteter (f.eks. ved ekkokardiogram og, hvis utført for kliniske indikasjoner, angiogram, som eksempler).
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Prevalens av pulmonal hypertensjon ved ekkokardiogram og standardbehandlingsvurderinger.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Kardiovaskulær systemdysregulering av B-type natriuretisk peptid (BNP) biomarkør
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av kardiovaskulær systemdysregulering ved BNP laboratorietest.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Kardiovaskulær systemdysregulering av Troponin I Biomarker
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av dysregulering av kardiovaskulær system ved Troponin I laboratorietest.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Dysregulering av kardiovaskulær system ved ekkokardiogram
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av hjertefunksjon ved ekkokardiogram (Echo), en test som bruker høyfrekvente lydbølger (ultralyd) for å lage bilder av hjertet.
Testen blir også referert til som en diagnostisk hjerteultralyd.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Kardiovaskulær systemdysregulering ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av kardiovaskulære systemdysregulering(er) evaluert ved standardisert 12-avlednings elektrokardiogram.
EKG-rytmer, intervaller og spenninger vil bli vurdert.
Kryssreferanse: EKG og EKG brukes om hverandre.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Pulmonale abnormiteter
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Lungefibrose (dvs. arrdannelse) eller andre abnormiteter oppdaget ved datastyrt tomografi (CT).
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Lungefunksjonsegenskaper
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering ved lungefunksjonstester (spirometri uten bronkodilatatorer).
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Nyre/metabolske biomarkører: Serumkreatinin og blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av nyre/metabolsk funksjon ved serumkreatinin og blod urea nitrogen (BUN) laboratorietester
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Nyre/metabolsk biomarkør: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av nyre/metabolsk funksjon ved den beregnede verdien for glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), ved bruk av ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI).
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Lever/metabolske biomarkører: Alkalisk serumfosfatase (Alk Phos), Alanine Aminotransferase (ALT/SGPT) og Aspartat Aminotransferase (AST/SGOT)
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av lever/metabolsk funksjon ved følgende laboratorietester:
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Hepatisk/metabolsk biomarkør: Totalt bilirubin
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av lever/metabolsk funksjon ved laboratorietest av total bilirubin i serum.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Karakterisering av nevrologiske følgevirkninger av infeksjon/sykdom.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Andre endeorganer og/eller funksjonelle abnormiteter som oppstår etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon/koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og/eller multisysteminflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Identifisert av og karakterisert under standard omsorgsvurderinger.
|
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C). Pediatric Quality of Life Inventory er en serie vurderingsinstrumenter utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til barn. PedsQL 4.0 gir en mulighet for vurdering av både generell (generisk) livskvalitet så vel som sykdomsspesifikk livskvalitet. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er passende for å vurdere helserelatert livskvalitet hos både friske og kronisk syke barn. De fire skalaene som utgjør dette generiske batteriet inkluderer fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). |
Presentasjon inntil 1 år etter sykdom (påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Hovedetterforsker: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
- Hovedetterforsker: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
- Hovedetterforsker: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
- Hovedetterforsker: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
- Hovedetterforsker: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Sheri Krams, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Jeremy Boss, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT PRISM-01
- NIAID CRMS ID#: 38772 (Annen identifikator: DAIT NIAID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .