Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Immunnetværk for pædiatrisk forskning om SARS-CoV-2 og MIS-C (PRISM)

28. februar 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En observationel kohorteundersøgelse til bestemmelse af sene resultater og immunologiske reaktioner efter infektion med SARS-CoV-2 hos børn med og uden multisysteminflammatorisk syndrom (MIS-C)

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at bestemme andelen af ​​børn med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) relateret død, genindlæggelse eller større komplikationer efter infektion med SARS-CoV-2 og/eller multisysteminflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C), og
  • At bestemme immunologiske mekanismer og immunsignaturer forbundet med sygdomsspektrum og efterfølgende kliniske forløb i løbet af opfølgningsåret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie til vurdering af kort- og langsigtede kliniske resultater og immunrespons efter alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) hos børn (f.eks. defineret som personer, der ikke har nået deres 21 års fødselsdag på tilmeldingstidspunktet). SARS-CoV-2 forårsager Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Deltagerne vil blive identificeret gennem aktive rekrutteringsforanstaltninger på hospitaler og gennem ambulante og laboratoriebaserede databaser over SARS-CoV-2 positive individer <21 år. Undersøgelsen vil tilmelde mindst 250 forsøgspersoner fra en forskellig race/etnisk baggrund, fra deltagende medicinske centre i USA. Studieperioden for deltagelse er 1 år (12 måneder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer under 21 år, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • SARS-CoV-2-detektion fra en luftvejsprøve og/eller
  • Opfylder kriterier for MIS-C og/eller
  • Opfylder kriterierne for MIS-C, undtagen har involvering af kun 1 organsystem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fra en respiratorisk prøve og/eller
  2. Opfylder kriterier for multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C), og/eller
  3. Opfylder kriterierne for MIS-C, undtagen har involvering af kun 1 organsystem

Tilfælde, der opfylder de kliniske kriterier for MIS-C, men uden kendt SARS-CoV-2-eksponering, og som behandles som MIS-C af den behandlende læge, men med negativ SARS-CoV-2 PCR og afventende eller negativ antistoftestning, kan være optaget som fag. Hvis efterfølgende antistoftest er positiv, vil tilfælde blive mærket som bekræftet MIS-C. Hvis SARS-CoV-2-antistoftestning er negativ, vil forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive mærket som mistænkt/ikke bekræftet MIS-C.

Ekskluderingskriterier:

1. Subjekt og/eller forælder/værge, som ikke er i stand til at forstå eller er villige til at give informeret samtykke og, hvor det er relevant, samtykke

--Bemærk, for denne observationelle kohorteundersøgelse er deltagelse i andre COVID-19 undersøgelser ikke et automatisk udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2 positive børn

Personer under 21 år, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • SARS-CoV-2-detektion fra en luftvejsprøve og/eller
  • Opfylder kriterier for MIS-C og/eller
  • Opfylder kriterierne for MIS-C, undtagen har involvering af kun 1 organsystem
Andet: SARS-CoV-2 og/eller MIS-C eksponering
Dette er en observationel kohorteundersøgelse.
Andre navne:
  • Eksponering: Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2-infektion og/eller multisystem-inflammatorisk syndrom hos børn diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med enten COVID-19-relateret død, genindlæggelse, større komplikationer efter SARS-CoV-2 sygdom og/eller MIS-C 6 måneder efter sygdomspræsentation
Tidsramme: Præsentation 6 måneder efter sygdom (tilmelding)
Deltagere, der oplever Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-relateret dødsfald, genindlæggelse eller større komplikationer efter alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sygdom og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C).
Præsentation 6 måneder efter sygdom (tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)-relateret død efter multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) 1 år efter sygdom Præsentation
Tidsramme: Præsentation 1 år efter sygdom (tilmelding)
Deltagere, der oplever Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-relateret dødsfald, genindlæggelse eller større komplikationer efter alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sygdom og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C).
Præsentation 1 år efter sygdom (tilmelding)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Præsentation 1 år efter sygdom (tilmelding)
Forekomsten af ​​dødsfald hos deltagere uanset forhold til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Præsentation 1 år efter sygdom (tilmelding)
Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dødelighed
Tidsramme: Præsentation 1 år efter sygdom (tilmelding)
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-relateret død hos deltagere.
Præsentation 1 år efter sygdom (tilmelding)
Hospitalsindlæggelse for deltagere indskrevet som ambulant eller genindlæggelse efter første indlæggelse hos indlagte deltagere
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)

Karakterisering af deltagere, der kræver:

  • Hospitalsindlæggelse efter indskrivning som ambulant for SARS-CoV-2/COVID-19-relateret sygdom og/eller MIS-C, eller
  • Genindlæggelse efter udskrivelse fra deres første indlæggelse for SARS-CoV-2/COVID-19-relateret sygdom og/eller MIS-C.

Forkortelser:

  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
  • Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C)
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Koagulationsabnormitet af D-Dimer Biomarker
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af dysregulering, der involverer koagulationssystemet ved D-dimer laboratorietest.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Koagulationsabnormitet af fibrinogen biomarkør
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af dysregulering, der involverer koagulationssystemet ved fibrinogen laboratorietest.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Koagulationsabnormitet ved protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) biomarkører
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af dysregulering, der involverer koagulationssystemet ved PT og PTT laboratorietest.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Koagulationsabnormitet ved International Normalized Ratio (INR) biomarkør
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af dysregulering, der involverer koagulationssystemet ved INR laboratorietest.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Koronararterieabnormiteter
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af koronararterieabnormiteter (f.eks. ved ekkokardiogram og, hvis det udføres til kliniske indikationer, angiogram, som eksempler).
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Pulmonal hypertension
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Forekomst af pulmonal hypertension ved ekkokardiogram og standardbehandlingsvurderinger.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Kardiovaskulær system dysregulering af B-type natriuretisk peptid (BNP) biomarkør
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af kardiovaskulær system dysregulering ved BNP laboratorietest.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Kardiovaskulær system dysregulering af Troponin I Biomarker
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af kardiovaskulær system dysregulering ved Troponin I laboratorietest.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Kardiovaskulær system dysregulering ved ekkokardiogram
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af hjertefunktionen ved ekkokardiogram (Echo), en test, der bruger højfrekvente lydbølger (ultralyd) til at lave billeder af hjertet. Testen kaldes også en diagnostisk hjerteultralyd.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Kardiovaskulær system dysregulering ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af kardiovaskulære systemdysregulering(er) evalueret ved standardiseret 12-aflednings elektrokardiogram. EKG-rytmer, intervaller og spændinger vil blive vurderet. Krydsreference: EKG og EKG bruges i flæng.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Pulmonale abnormiteter
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Lungefibrose (dvs. ardannelse) eller andre abnormiteter detekteret ved computeriseret tomografi (CT) billeddannelse.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Lungefunktionskarakteristika
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering ved lungefunktionstest (spirometri uden bronkodilatatorer).
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Nyre/metaboliske biomarkører: Serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af nyre/metabolisk funktion ved serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) laboratorietest
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Nyre/metabolisk biomarkør: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af nyre/metabolisk funktion ved hjælp af den beregnede værdi for glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af ligningen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI).
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Hepatiske/metaboliske biomarkører: Alkalisk serumfosfatase (Alk Phos), Alanin Aminotransferase (ALT/SGPT) og Aspartat Aminotransferase (AST/SGOT)
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)

Karakterisering af lever/stofskiftefunktion ved følgende laboratorietests:

  • alkalisk fosfatase
  • alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og
  • aspartataminotransferase (AST/SGOT).
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Hepatisk/metabolisk biomarkør: Total bilirubin
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af lever/metabolisk funktion ved serum total bilirubin laboratorietest.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Neurologiske abnormiteter
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Karakterisering af neurologiske følgevirkninger af infektion/sygdom.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Andre endeorganer og/eller funktionelle abnormiteter, der opstår efter alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion/Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C)
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Identificeret af og karakteriseret under standardbehandlingsvurderinger.
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) og/eller multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C).

Pediatric Quality of Life Inventory er en række vurderingsinstrumenter designet til at måle børns sundhedsrelaterede livskvalitet. PedsQL 4.0 giver mulighed for vurdering af både overordnet (generisk) livskvalitet samt sygdomsspecifik livskvalitet.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales er velegnede til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos både raske og kronisk syge børn. De fire skalaer, der udgør dette generiske batteri, inkluderer fysisk funktion (8 genstande), følelsesmæssig funktion (5 genstande), social funktion (5 genstande) og skolefunktion (5 genstande).
Præsentation op til 1 år efter sygdom (tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Efterforskere

  • Studiestol: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Ledende efterforsker: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Ledende efterforsker: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Ledende efterforsker: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Ledende efterforsker: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Ledende efterforsker: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner