COVID-19: Rede Imune de Pesquisa Pediátrica sobre SARS-CoV-2 e MIS-C (PRISM)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo observacional de coorte para determinar resultados tardios e respostas imunológicas após infecção por SARS-CoV-2 em crianças com e sem síndrome inflamatória multissistêmica (MIS-C)
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Determinar a proporção de crianças com Síndrome Respiratória Aguda Grave por Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) relacionada à morte, reinternação ou complicações graves após infecção por SARS-CoV-2 e/ou Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C), e
- Determinar os mecanismos imunológicos e as assinaturas imunológicas associadas ao espectro da doença e ao curso clínico subsequente durante o ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar os resultados clínicos de curto e longo prazo e as respostas imunes após infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) e/ou Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C) em crianças (por exemplo, definido como indivíduos que não completaram 21 anos no momento da inscrição). SARS-CoV-2 causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Os participantes serão identificados por meio de medidas de recrutamento ativo em hospitais e por meio de bancos de dados ambulatoriais e laboratoriais de indivíduos positivos para SARS-CoV-2 <21 anos de idade. O estudo incluirá um mínimo de 250 indivíduos de diversos antecedentes raciais/étnicos, de centros médicos participantes nos Estados Unidos. O período de participação no estudo é de 1 ano (12 meses).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91011
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Children's Health Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com menos de 21 anos de idade que preencham um ou mais dos seguintes critérios:
- Detecção de SARS-CoV-2 a partir de uma amostra respiratória e/ou
- Atende aos critérios para MIS-C e/ou
- Atende aos critérios para MIS-C, exceto pelo envolvimento de apenas 1 sistema de órgão
Descrição
Critério de inclusão:
- Detecção de Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) a partir de uma amostra respiratória e/ou
- Atende aos critérios para Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C) e/ou
- Atende aos critérios para MIS-C, exceto pelo envolvimento de apenas 1 sistema de órgão
Os casos que atendem aos critérios clínicos para MIS-C, mas sem exposição conhecida a SARS-CoV-2, e que estão sendo tratados como MIS-C pelo médico assistente, mas com PCR SARS-CoV-2 negativo e teste de anticorpos pendente ou negativo, podem ser inscritos como disciplinas. Se o teste de anticorpos subsequente for positivo, os casos serão rotulados como MIS-C confirmado. Se o teste de anticorpo SARS-CoV-2 for negativo, os indivíduos serão rotulados no final do estudo como suspeitos/não confirmados MIS-C.
Critério de exclusão:
1. Sujeito e/ou pai/responsável que não são capazes de entender ou não estão dispostos a fornecer consentimento informado e, quando aplicável, consentimento
--Observe que, para este estudo de coorte observacional, a participação em outros estudos de COVID-19 não é um critério de exclusão automático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças positivas para SARS-CoV-2
Indivíduos com menos de 21 anos de idade que preencham um ou mais dos seguintes critérios:
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Este é um estudo de coorte observacional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com morte relacionada ao COVID-19, reinternação, complicações graves após doença por SARS-CoV-2 e/ou MIS-C em 6 meses após a apresentação da doença
Prazo: Apresentação 6 meses após a doença (inscrição)
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Participantes que tiveram morte, reinternação ou complicações graves relacionadas à Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) após doença por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) e/ou síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C).
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Apresentação 6 meses após a doença (inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com morte relacionada à doença de coronavírus 2019 (COVID-19) após síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) em 1 ano após a apresentação da doença
Prazo: Apresentação pós-doença de 1 ano (inscrição)
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Participantes que tiveram morte, reinternação ou complicações graves relacionadas à Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) após doença por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) e/ou síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C).
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Apresentação pós-doença de 1 ano (inscrição)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Apresentação pós-doença de 1 ano (inscrição)
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A ocorrência de morte em participantes independentemente da relação com a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) e Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2).
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Apresentação pós-doença de 1 ano (inscrição)
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Mortalidade por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2)
Prazo: Apresentação pós-doença de 1 ano (inscrição)
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A ocorrência de morte relacionada a SARS-CoV-2 em participantes.
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Apresentação pós-doença de 1 ano (inscrição)
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Internação para Participantes Inscritos em Ambulatório ou Reinternação após Primeira Internação em Participantes Hospitalizados
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização dos Participantes que requerem:
Abreviaturas:
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Anormalidade de coagulação por biomarcador D-dímero
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização de desregulação envolvendo o sistema de coagulação por teste laboratorial D-dímero.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Anormalidade de coagulação por biomarcador de fibrinogênio
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da desregulação envolvendo o sistema de coagulação pelo teste laboratorial do fibrinogênio.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Anormalidade de Coagulação por Tempo de Protrombina (PT) e Biomarcadores de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (PTT)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da desregulação envolvendo o sistema de coagulação por testes laboratoriais PT e PTT.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Anormalidade de Coagulação por Biomarcador de Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização de desregulação envolvendo o sistema de coagulação por teste laboratorial de INR.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Anormalidades da Artéria Coronária
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização de anormalidades da artéria coronária (por exemplo, por ecocardiograma e, se realizado por indicações clínicas, angiograma, como exemplos).
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Hipertensão pulmonar
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Prevalência de hipertensão pulmonar por ecocardiograma e padrão de avaliações de cuidados.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Desregulação do sistema cardiovascular por biomarcador de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da desregulação do sistema cardiovascular pelo teste laboratorial do BNP.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Desregulação do Sistema Cardiovascular pelo Biomarcador Troponina I
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da desregulação do sistema cardiovascular pelo teste laboratorial da Troponina I.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Desregulação do Sistema Cardiovascular por Ecocardiograma
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da função cardíaca por ecocardiograma (Echo), exame que utiliza ondas sonoras de alta frequência (ultrassom) para fazer imagens do coração.
O teste também é conhecido como ultrassom cardíaco diagnóstico.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Desregulação do Sistema Cardiovascular por Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da(s) desregulação(ões) do sistema cardiovascular avaliada(s) por eletrocardiograma padronizado de 12 derivações.
Os ritmos, intervalos e voltagens do ECG serão avaliados.
Referência cruzada: ECG e EKG são usados de forma intercambiável.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Anormalidades pulmonares
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Fibrose pulmonar (ou seja, cicatrização) ou outras anormalidades detectadas por imagens de tomografia computadorizada (TC).
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Características da Função Pulmonar
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização por testes de função pulmonar (espirometria sem broncodilatadores).
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Biomarcadores renais/metabólicos: creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da função renal/metabólica por exames laboratoriais de creatinina sérica e nitrogênio ureico sanguíneo (BUN)
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Biomarcador renal/metabólico: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da função renal/metabólica pelo valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR), usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Biomarcadores hepáticos/metabólicos: Fosfatase Alcalina Sérica (Alk Phos), Alanina Aminotransferase (ALT/SGPT) e Aspartato Aminotransferase (AST/SGOT)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da função hepática/metabólica pelos seguintes exames laboratoriais:
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Biomarcador hepático/metabólico: bilirrubina total
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização da função hepática/metabólica pelo teste laboratorial de bilirrubina total sérica.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Anormalidades neurológicas
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Caracterização das sequelas neurológicas da infecção/doença.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Outros órgãos finais e/ou anormalidades funcionais que ocorrem após infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave/doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e/ou síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C)
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Identificado e caracterizado durante as avaliações padrão de atendimento.
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Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2)/Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) e/ou síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C). O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica é uma série de instrumentos de avaliação destinados a medir a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças. O PedsQL 4.0 oferece uma oportunidade para a avaliação da qualidade de vida geral (genérica) e da qualidade de vida específica da doença. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 são apropriadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças saudáveis e com doenças crônicas. As quatro escalas que compõem esta bateria genérica incluem Funcionamento Físico (8 itens), Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (5 itens) e Funcionamento Escolar (5 itens). |
Até 1 ano após a apresentação da doença (inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Investigador principal: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
- Investigador principal: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
- Investigador principal: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
- Investigador principal: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
- Investigador principal: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Sheri Krams, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Jeremy Boss, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- DAIT PRISM-01
- NIAID CRMS ID#: 38772 (Outro identificador: DAIT NIAID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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