COVID-19: SARS-CoV-2 및 MIS-C에 대한 소아 연구 면역 네트워크 (PRISM)
2024년 2월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
다기관 염증 증후군(MIS-C)이 있거나 없는 어린이의 SARS-CoV-2 감염 후 후기 결과 및 면역학적 반응을 결정하기 위한 관찰 코호트 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 관련 사망, 재입원 또는 SARS-CoV-2 및/또는 어린이 다기관 염증 증후군(MIS-C) 감염 후 주요 합병증이 있는 어린이의 비율을 확인하기 위해
- 질병 스펙트럼 및 후속 임상 과정과 관련된 면역학적 기전 및 면역 신호를 결정하기 위해 추적 기간 동안.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 및/또는 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 후 단기 및 장기 임상 결과와 면역 반응을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 아동(예: 등록 당시 21세 생일에 도달하지 않은 개인으로 정의됨). SARS-CoV-2는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발합니다.
참가자는 병원 내에서 적극적인 모집 조치를 통해 그리고 21세 미만의 SARS-CoV-2 양성 개인의 외래 및 실험실 기반 데이터베이스를 통해 식별됩니다. 이 연구는 미국의 참여 의료 센터에서 다양한 인종/민족적 배경을 가진 최소 250명의 피험자를 등록할 것입니다. 참여 학습 기간은 1년(12개월)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 91011
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing, New York, 미국, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10021
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Children's Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 21세 미만의 개인:
- 호흡기 표본에서 SARS-CoV-2 검출 및/또는
- MIS-C 기준 충족 및/또는
- MIS-C 기준 충족, 단 1개의 장기 시스템만 포함
설명
포함 기준:
- 호흡기 검체에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검출 및/또는
- 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 기준 충족 및/또는
- MIS-C 기준 충족, 단 1개의 장기 시스템만 포함
MIS-C에 대한 임상 기준을 충족하지만 알려진 SARS-CoV-2 노출이 없고 치료 의사가 MIS-C로 치료하고 있지만 음성 SARS-CoV-2 PCR 및 보류 중이거나 음성 항체 검사를 받은 사례는 다음과 같을 수 있습니다. 과목으로 등록했습니다. 후속 항체 테스트가 양성인 경우 사례는 확인된 MIS-C로 표시됩니다. SARS-CoV-2 항체 검사 결과가 음성이면 피험자는 연구 종료 시 MIS-C 의심/미확정으로 분류됩니다.
제외 기준:
1. 피험자 및/또는 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없거나 제공할 의향이 없으며 해당되는 경우 동의함
-- 이 관찰 코호트 연구의 경우 다른 COVID-19 연구 참여가 자동 배제 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 양성 어린이
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 21세 미만의 개인:
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이것은 관찰 코호트 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 사망, 재입원, SARS-CoV-2 질병 후 주요 합병증 및/또는 발병 후 6개월에 MIS-C가 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진단 후 6개월(등록)
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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 사망, 재입원 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 질병 및/또는 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C) 후 주요 합병증을 경험한 참가자.
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질병 진단 후 6개월(등록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 사망에 걸린 참가자 비율
기간: 질병 진단 후 1년(등록)
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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 사망, 재입원 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 질병 및/또는 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C) 후 주요 합병증을 경험한 참가자.
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질병 진단 후 1년(등록)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 질병 진단 후 1년(등록)
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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 및 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)와의 관계와 관계없이 참가자의 사망 발생.
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질병 진단 후 1년(등록)
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 사망률
기간: 질병 진단 후 1년(등록)
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참가자의 SARS-CoV-2 관련 사망 발생.
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질병 진단 후 1년(등록)
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외래로 등록한 참가자의 입원 또는 입원 참가자의 첫 입원 후 재입원
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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다음을 요구하는 참가자의 특성:
약어:
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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D-Dimer Biomarker에 의한 응고이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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D-dimer 실험실 검사에 의한 응고 시스템 관련 조절 장애의 특성.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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Fibrinogen Biomarker에 의한 응고이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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피브리노겐 실험실 테스트에 의한 응고 시스템과 관련된 조절 장애의 특성.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 바이오마커에 의한 응고 이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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PT 및 PTT 실험실 테스트에 의한 응고 시스템과 관련된 조절 장애의 특성화.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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INR(International Normalized Ratio) 바이오마커에 의한 응고이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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INR 실험실 테스트에 의한 응고 시스템과 관련된 조절 장애의 특성.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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관상 동맥 이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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관상 동맥 이상 특성 규명(예: 심초음파 및 임상 적응증을 위해 수행된 경우 혈관 조영술).
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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폐 고혈압
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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심초음파 및 치료 기준 평가에 의한 폐고혈압 유병률.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 바이오마커에 의한 심혈관계 조절장애
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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BNP 검사실 검사에 의한 심혈관계 조절장애의 특성.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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Troponin I Biomarker에 의한 심혈관계 조절장애
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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Troponin I 검사실 검사에 의한 심혈관계 조절장애의 특성.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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심초음파에 의한 심혈관계 조절장애
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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고주파 음파(초음파)를 사용하여 심장 사진을 만드는 검사인 심장초음파(Echo)를 통한 심장 기능 특성화.
이 검사는 진단용 심장 초음파라고도 합니다.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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심전도(ECG)에 의한 심혈관계 조절 장애
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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표준화된 12-유도 심전도에 의해 평가된 심혈관계 조절 장애의 특성화.
ECG 리듬, 간격 및 전압이 평가됩니다.
상호 참조: ECG와 EKG는 같은 의미로 사용됩니다.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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폐 이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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폐 섬유증(즉, 흉터) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 감지된 기타 이상.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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폐 기능 특성
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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폐 기능 검사(기관지확장제가 없는 폐활량계)에 의한 특성화.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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신장/대사 바이오마커: 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소질소(BUN)
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN) 실험실 테스트에 의한 신장/대사 기능의 특성화
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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신장/대사 바이오마커: 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR) 계산 값에 의한 신장/대사 기능의 특성화.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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간/대사 바이오마커: 혈청 알칼리성 인산분해효소(Alk Phos), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT)
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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다음 실험실 테스트에 의한 간/대사 기능의 특성화:
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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간/대사 바이오마커: 총 빌리루빈
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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혈청 총 빌리루빈 실험실 검사에 의한 간/대사 기능의 특성화.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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신경학적 이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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감염/질병의 신경학적 후유증의 특성화.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염/코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 및/또는 어린이 다기관 염증 증후군(MIS-C) 후 발생하는 기타 말단 기관 및/또는 기능 이상
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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치료 표준 평가 중에 식별되고 특성화됩니다.
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질병 발표 후 최대 1년(등록)
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건강 관련 삶의 질
기간: 질병 발표 후 최대 1년(등록)
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염/코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 및/또는 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C) 후 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가. 소아 삶의 질 목록은 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 일련의 평가 도구입니다. PedsQL 4.0은 전반적인(일반적인) 삶의 질과 질병별 삶의 질을 모두 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 건강한 어린이와 만성 질환을 앓고 있는 어린이 모두의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 적합합니다. 이 일반 배터리를 구성하는 4가지 척도에는 신체 기능(8개 항목), 감정 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능(5개 항목)이 포함됩니다. |
질병 발표 후 최대 1년(등록)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- 수석 연구원: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
- 수석 연구원: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
- 수석 연구원: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
- 수석 연구원: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
- 수석 연구원: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Sheri Krams, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Jeremy Boss, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT PRISM-01
- NIAID CRMS ID#: 38772 (기타 식별자: DAIT NIAID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .