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COVID-19 : Réseau immunitaire de recherche pédiatrique sur le SRAS-CoV-2 et le MIS-C (PRISM)

28 février 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de cohorte observationnelle pour déterminer les résultats tardifs et les réponses immunologiques après une infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants avec et sans syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-C)

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Déterminer la proportion d'enfants présentant un décès, une réhospitalisation ou des complications majeures liés au syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) après une infection par le SRAS-CoV-2 et/ou le syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C), et
  • Déterminer les mécanismes immunologiques et les signatures immunitaires associées au spectre de la maladie et à l'évolution clinique ultérieure au cours de l'année de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle visant à évaluer les résultats cliniques à court et à long terme et les réponses immunitaires après une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et/ou le syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) chez les enfants (par exemple, définis comme les personnes qui n'ont pas atteint leur 21e anniversaire au moment de l'inscription). Le SRAS-CoV-2 provoque la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Les participants seront identifiés grâce à des mesures de recrutement actives au sein des hôpitaux et grâce à des bases de données ambulatoires et en laboratoire d'individus positifs pour le SRAS-CoV-2 âgés de moins de 21 ans. L'étude recrutera un minimum de 250 sujets d'origines raciales/ethniques diverses, provenant de centres médicaux participants aux États-Unis. La période d'étude de participation est de 1 an (12 mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de moins de 21 ans qui remplissent un ou plusieurs des critères suivants :

  • Détection du SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon respiratoire, et/ou
  • Répond aux critères du MIS-C, et/ou
  • Répond aux critères du MIS-C, sauf qu'il n'implique qu'un seul système organique

La description

Critère d'intégration:

  1. Détection du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à partir d'un échantillon respiratoire, et/ou
  2. Répond aux critères du syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) et/ou
  3. Répond aux critères du MIS-C, sauf qu'il n'implique qu'un seul système organique

Les cas répondant aux critères cliniques du MIS-C mais sans exposition connue au SARS-CoV-2, et qui sont traités comme MIS-C par le médecin traitant, mais avec une PCR SARS-CoV-2 négative et des tests d'anticorps en attente ou négatifs, peuvent être inscrits comme matières. Si les tests d'anticorps ultérieurs sont positifs, les cas seront étiquetés comme MIS-C confirmés. Si le test d'anticorps SARS-CoV-2 est négatif, les sujets seront étiquetés à la fin de l'étude comme MIS-C suspecté/non confirmé.

Critère d'exclusion:

1. Sujet et/ou parent/tuteur qui ne sont pas en mesure de comprendre ou qui ne sont pas disposés à fournir un consentement éclairé et, le cas échéant, un assentiment

--Notez que pour cette étude de cohorte observationnelle, la participation à d'autres études COVID-19 n'est pas un critère d'exclusion automatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants positifs au SRAS-CoV-2

Personnes âgées de moins de 21 ans qui remplissent un ou plusieurs des critères suivants :

  • Détection du SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon respiratoire, et/ou
  • Répond aux critères du MIS-C, et/ou
  • Répond aux critères du MIS-C, sauf qu'il n'implique qu'un seul système organique
Autre: Exposition au SARS-CoV-2 et/ou MIS-C
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle.
Autres noms:
  • Exposition : Syndrome respiratoire aigu sévère Infection à coronavirus 2 et/ou syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un décès lié au COVID-19, une réhospitalisation, des complications majeures après une maladie du SRAS-CoV-2 et/ou un MIS-C 6 mois après la présentation de la maladie
Délai: Présentation 6 mois après la maladie (inscription)
Participants qui subissent un décès, une réhospitalisation ou des complications majeures liés à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) après une maladie du syndrome respiratoire aigu sévère à coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) et/ou un syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C).
Présentation 6 mois après la maladie (inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints d'un décès lié à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) après un syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) 1 an après la présentation de la maladie
Délai: Présentation 1 an après la maladie (inscription)
Participants qui subissent un décès, une réhospitalisation ou des complications majeures liés à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) après une maladie du syndrome respiratoire aigu sévère à coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) et/ou un syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C).
Présentation 1 an après la maladie (inscription)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Présentation 1 an après la maladie (inscription)
La survenue de décès chez les participants, quelle que soit leur relation avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
Présentation 1 an après la maladie (inscription)
Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Mortalité
Délai: Présentation 1 an après la maladie (inscription)
La survenue de décès liés au SRAS-CoV-2 chez les participants.
Présentation 1 an après la maladie (inscription)
Hospitalisation des participants inscrits en consultation externe ou réhospitalisation après la première admission des participants hospitalisés
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)

Caractérisation des Participants qui nécessitent :

  • Hospitalisation consécutive à une inscription en ambulatoire pour une maladie liée au SARS-CoV-2/COVID-19 et/ou MIS-C, ou
  • Réhospitalisation après la sortie de leur admission initiale pour une maladie liée au SARS-CoV-2/COVID-19 et/ou MIS-C.

Abréviations :

  • Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C)
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Anomalie de la coagulation par le biomarqueur D-Dimer
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation des dysrégulations impliquant le système de coagulation par test de laboratoire D-dimères.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Anomalie de la coagulation par le biomarqueur du fibrinogène
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation des dysrégulations impliquant le système de coagulation par test de laboratoire sur le fibrinogène.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Anomalie de la coagulation par les biomarqueurs du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle activée (PTT)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation de la dysrégulation impliquant le système de coagulation par des tests de laboratoire PT et PTT.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Anomalie de la coagulation par biomarqueur du rapport international normalisé (INR)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation des dysrégulations impliquant le système de coagulation par test de laboratoire INR.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Anomalies de l'artère coronaire
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation des anomalies des artères coronaires (par exemple, par échocardiogramme et, si effectué pour des indications cliniques, angiographie, à titre d'exemples).
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Hypertension pulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Prévalence de l'hypertension pulmonaire par échocardiogramme et évaluation des normes de soins.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Dysrégulation du système cardiovasculaire par le biomarqueur du peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation des dérèglements du système cardiovasculaire par le test de laboratoire BNP.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Dérégulation du système cardiovasculaire par le biomarqueur de la troponine I
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation du dérèglement du système cardiovasculaire par le test de laboratoire Troponine I.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Dysrégulation du système cardiovasculaire par échocardiogramme
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation de la fonction cardiaque par échocardiogramme (Echo), un test qui utilise des ondes sonores à haute fréquence (ultrasons) pour faire des images du cœur. Le test est également appelé échographie cardiaque diagnostique.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Dysrégulation du système cardiovasculaire par électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation du ou des dérèglement(s) du système cardiovasculaire évalué(s) par électrocardiogramme standardisé à 12 dérivations. Les rythmes, les intervalles et les tensions ECG seront évalués. Référence croisée : ECG et ECG sont utilisés de manière interchangeable.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Anomalies pulmonaires
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Fibrose pulmonaire (c.-à-d. cicatrices) ou autres anomalies détectées par tomodensitométrie (TDM).
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractéristiques de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation par tests de la fonction pulmonaire (spirométrie sans bronchodilatateurs).
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Biomarqueurs rénaux/métaboliques : créatinine sérique et azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation de la fonction rénale/métabolique par des tests de laboratoire de créatinine sérique et d'azote uréique sanguin (BUN)
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Biomarqueur rénal/métabolique : Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation de la fonction rénale/métabolique par la valeur calculée du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), à ​​l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Biomarqueurs hépatiques/métaboliques : phosphatase alcaline sérique (Alk Phos), alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et aspartate aminotransférase (AST/SGOT)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)

Caractérisation de la fonction hépatique/métabolique par les tests de laboratoire suivants :

  • phosphatase alcaline
  • alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et
  • aspartate aminotransférase (AST/SGOT).
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Biomarqueur hépatique/métabolique : bilirubine totale
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation de la fonction hépatique/métabolique par test de laboratoire de bilirubine totale sérique.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Anomalies neurologiques
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Caractérisation des séquelles neurologiques d'infection/maladie.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Autres anomalies des organes terminaux et/ou fonctionnelles survenant après une infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère/la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et/ou le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C)
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Identifié et caractérisé lors des évaluations de la norme de soins.
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) après une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2)/la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et/ou le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C).

L'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique est une série d'instruments d'évaluation conçus pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants. Le PedsQL 4.0 offre la possibilité d'évaluer à la fois la qualité de vie globale (générique) et la qualité de vie spécifique à la maladie.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 conviennent à l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants en bonne santé et atteints de maladies chroniques. Les quatre échelles composant cette batterie générique comprennent le fonctionnement physique (8 items), le fonctionnement émotionnel (5 items), le fonctionnement social (5 items) et le fonctionnement scolaire (5 items).
Jusqu'à 1 an après la présentation de la maladie (inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Chercheur principal: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Chercheur principal: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Chercheur principal: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Chercheur principal: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Chercheur principal: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Recrutement
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    États-Unis

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