COVID-19: Педиатрическая исследовательская иммунная сеть по SARS-CoV-2 и MIS-C (PRISM)
28 февраля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Обсервационное когортное исследование для определения поздних исходов и иммунологического ответа после заражения SARS-CoV-2 у детей с мультисистемным воспалительным синдромом (MIS-C) и без него
Основными задачами этого исследования являются:
- Определить долю детей с тяжелым острым респираторным синдромом, связанным с коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), связанной со смертью, повторной госпитализацией или серьезными осложнениями после инфицирования SARS-CoV-2 и/или мультисистемным воспалительным синдромом у детей (MIS-C), и
- Определить иммунологические механизмы и иммунные сигнатуры, связанные со спектром заболевания и последующим клиническим течением в течение года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование для оценки краткосрочных и долгосрочных клинических исходов и иммунных реакций после заражения тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), и/или мультисистемным воспалительным синдромом у детей (MIS-C). у детей (например, определяемые как лица, которым на момент зачисления не исполнился 21 год). SARS-CoV-2 вызывает коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19)
Участники будут определены с помощью активных мер по набору в больницах и с помощью амбулаторных и лабораторных баз данных лиц с положительным результатом на SARS-CoV-2 в возрасте до 21 года. В исследовании примут участие не менее 250 человек из различных расовых и этнических групп из участвующих медицинских центров в Соединенных Штатах. Срок участия в исследовании составляет 1 год (12 месяцев).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91011
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Children's Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица моложе 21 года, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев:
- Обнаружение SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей и/или
- Соответствует критериям MIS-C и/или
- Соответствует критериям MIS-C, за исключением того, что вовлекается только 1 система органов
Описание
Критерии включения:
- Обнаружение коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в образце из дыхательных путей и/или
- Соответствует критериям мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C) и/или
- Соответствует критериям MIS-C, за исключением того, что вовлекается только 1 система органов
Случаи, отвечающие клиническим критериям MIS-C, но без известного контакта с SARS-CoV-2, и которые лечатся лечащим врачом как MIS-C, но с отрицательной ПЦР на SARS-CoV-2 и ожидаемым или отрицательным тестом на антитела, могут быть зачислены в качестве испытуемых. Если последующее тестирование на антитела окажется положительным, случаи будут помечены как подтвержденные MIS-C. Если тест на антитела к SARS-CoV-2 отрицательный, в конце исследования субъекты будут помечены как подозреваемые/не подтвержденные MIS-C.
Критерий исключения:
1. Субъект и/или родитель/опекун, которые не в состоянии понять или не желают дать информированное согласие и, где это применимо, согласие
-- Обратите внимание, что для этого обсервационного когортного исследования участие в других исследованиях COVID-19 не является автоматическим критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 положительные дети
Лица моложе 21 года, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев:
|
Это обсервационное когортное исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со смертью, связанной с COVID-19, повторной госпитализацией, серьезными осложнениями после болезни SARS-CoV-2 и/или MIS-C через 6 месяцев после поступления заболевания
Временное ограничение: Презентация через 6 месяцев после болезни (зачисление)
|
Участники, перенесшие связанную с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) смерть, повторную госпитализацию или серьезные осложнения после тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), и/или мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C).
|
Презентация через 6 месяцев после болезни (зачисление)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со смертью, связанной с коронавирусным заболеванием 2019 г. (COVID-19), после мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C) через 1 год после начала заболевания
Временное ограничение: Презентация через 1 год после болезни (зачисление)
|
Участники, перенесшие связанную с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) смерть, повторную госпитализацию или серьезные осложнения после тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), и/или мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C).
|
Презентация через 1 год после болезни (зачисление)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Презентация через 1 год после болезни (зачисление)
|
Возникновение смерти у участников независимо от отношения к коронавирусному заболеванию 2019 (COVID-19) и тяжелому острому респираторному синдрому коронавируса 2 (SARS-CoV-2).
|
Презентация через 1 год после болезни (зачисление)
|
|
Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) Смертность
Временное ограничение: Презентация через 1 год после болезни (зачисление)
|
Смерть участников, связанная с SARS-CoV-2.
|
Презентация через 1 год после болезни (зачисление)
|
|
Госпитализация участников, зачисленных на амбулаторное лечение, или повторная госпитализация после первой госпитализации у госпитализированных участников
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика Участников, которым требуется:
Сокращения:
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение коагуляции по D-димерному биомаркеру
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика дисрегуляции с участием системы свертывания с помощью лабораторного теста на D-димер.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение коагуляции по биомаркеру фибриногена
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика дисрегуляции с участием системы свертывания с помощью лабораторного теста на фибриноген.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение коагуляции по биомаркерам протромбинового времени (PT) и активированного частичного тромбопластинового времени (PTT)
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика дисрегуляции с участием системы свертывания с помощью лабораторных тестов PT и PTT.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение коагуляции по международному нормализованному соотношению (МНО) Биомаркер
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика дисрегуляции с участием системы свертывания с помощью лабораторного теста МНО.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Аномалии коронарных артерий
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика аномалий коронарных артерий (например, с помощью эхокардиограммы и, если выполняется по клиническим показаниям, ангиограммы, например).
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Легочная гипертензия
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Распространенность легочной гипертензии по данным эхокардиограммы и оценки стандартов медицинской помощи.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение регуляции сердечно-сосудистой системы биомаркером натрийуретического пептида B-типа (BNP)
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика дисрегуляции сердечно-сосудистой системы лабораторным тестом BNP.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение регуляции сердечно-сосудистой системы с помощью биомаркера тропонина I
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика дисрегуляции сердечно-сосудистой системы с помощью лабораторного теста на тропонин I.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение регуляции сердечно-сосудистой системы по эхокардиограмме
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика сердечной функции с помощью эхокардиограммы (Эхо), теста, в котором используются высокочастотные звуковые волны (ультразвук) для получения изображений сердца.
Этот тест также называют диагностическим ультразвуковым исследованием сердца.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Нарушение регуляции сердечно-сосудистой системы по данным электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика нарушений регуляции сердечно-сосудистой системы, оцениваемая по стандартизированной электрокардиограмме в 12 отведениях.
Будут оцениваться ритмы, интервалы и вольтажи ЭКГ.
Перекрестная ссылка: ЭКГ и ЭКГ взаимозаменяемы.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Легочные аномалии
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Легочный фиброз (то есть рубцевание) или другие аномалии, обнаруженные с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Характеристики легочной функции
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика легочными функциональными тестами (спирометрия без бронходилататоров).
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Почечные/метаболические биомаркеры: креатинин сыворотки и азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика почечной/метаболической функции с помощью лабораторных тестов на креатинин сыворотки и азот мочевины крови (АМК)
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Почечный/метаболический биомаркер: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика почечной/метаболической функции расчетным значением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Печеночные/метаболические биомаркеры: сывороточная щелочная фосфатаза (Alk Phos), аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) и аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT).
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика функции печени/метаболизма с помощью следующих лабораторных тестов:
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Печеночный/метаболический биомаркер: общий билирубин
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика функции печени/метаболизма с помощью лабораторного теста на общий билирубин в сыворотке.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Неврологические нарушения
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Характеристика неврологических последствий инфекции/заболевания.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Другие органные и/или функциональные нарушения, возникающие после тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), инфекции/коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) и/или мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C)
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Выявлено и охарактеризовано во время оценки стандарта медицинской помощи.
|
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), после инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)/коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и/или мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C). Педиатрический опросник качества жизни представляет собой серию инструментов оценки, предназначенных для измерения качества жизни детей, связанного со здоровьем. PedsQL 4.0 предоставляет возможность оценки как общего (общего) качества жизни, так и качества жизни при конкретном заболевании. Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 подходят для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, как у здоровых, так и у хронически больных детей. Четыре шкалы, составляющие эту общую батарею, включают физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов). |
Презентация после болезни до 1 года (зачисление)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Главный следователь: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
- Главный следователь: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
- Главный следователь: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
- Главный следователь: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
- Главный следователь: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Sheri Krams, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Jeremy Boss, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT PRISM-01
- NIAID CRMS ID#: 38772 (Другой идентификатор: DAIT NIAID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .