Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Pediatric Research Immune Network na temat SARS-CoV-2 i MIS-C (PRISM)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu określenia późnych wyników i odpowiedzi immunologicznych po zakażeniu SARS-CoV-2 u dzieci z wieloukładowym zespołem zapalnym (MIS-C) i bez niego

Głównymi celami tego badania są:

  • Określenie odsetka dzieci ze zgonem, ponowną hospitalizacją lub poważnymi powikłaniami po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 i/lub wieloukładowym zespołem zapalnym u dzieci (MIS-C) związanym z koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) związanym z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) oraz
  • Określenie mechanizmów immunologicznych i sygnatur immunologicznych związanych ze spektrum choroby i późniejszym przebiegiem klinicznym w ciągu roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę krótko- i długoterminowych wyników klinicznych i odpowiedzi immunologicznych po zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i/lub wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C). u dzieci (np. zdefiniowanych jako osoby, które nie ukończyły 21. roku życia w momencie rejestracji). SARS-CoV-2 powoduje chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19)

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez aktywną rekrutację w szpitalach oraz poprzez ambulatoryjne i laboratoryjne bazy danych osób SARS-CoV-2 pozytywnych w wieku <21 lat. Do badania zostanie włączonych co najmniej 250 osób o różnym pochodzeniu rasowym/etnicznym z uczestniczących ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych. Okres studiów uczestnictwa wynosi 1 rok (12 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91011
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Rheumatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku poniżej 21 lat, które spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • wykrycie SARS-CoV-2 z próbki oddechowej i/lub
  • Spełnia kryteria MIS-C i/lub
  • Spełnia kryteria MIS-C, z wyjątkiem zajęcia tylko 1 narządu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Wykrywanie koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w próbce oddechowej i/lub
  2. Spełnia kryteria wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C) i/lub
  3. Spełnia kryteria MIS-C, z wyjątkiem zajęcia tylko 1 narządu

Przypadki spełniające kryteria kliniczne MIS-C, ale bez znanego narażenia na SARS-CoV-2 i które są leczone jako MIS-C przez lekarza prowadzącego, ale z ujemnym SARS-CoV-2 PCR i oczekującym lub ujemnym testem na obecność przeciwciał, mogą być zapisani jako poddani. Jeśli kolejne testy na obecność przeciwciał będą pozytywne, przypadki zostaną oznaczone jako potwierdzone MIS-C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 jest ujemny, uczestnicy zostaną oznaczeni na końcu badania jako podejrzani/niepotwierdzeni MIS-C.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun, który nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce wyrazić świadomej zgody i, w stosownych przypadkach, zgody

--Uwaga: w przypadku tego obserwacyjnego badania kohortowego udział w innych badaniach COVID-19 nie jest automatycznym kryterium wykluczającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV-2 pozytywne dzieci

Osoby w wieku poniżej 21 lat, które spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • wykrycie SARS-CoV-2 z próbki oddechowej i/lub
  • Spełnia kryteria MIS-C i/lub
  • Spełnia kryteria MIS-C, z wyjątkiem zajęcia tylko 1 narządu
Inny: Ekspozycja na SARS-CoV-2 i/lub MIS-C
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe.
Inne nazwy:
  • Narażenie: zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem 2 i/lub wieloukładowy zespół zapalny u dzieci diagnoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z COVID-19, ponowną hospitalizacją, poważnymi powikłaniami po chorobie SARS-CoV-2 i/lub MIS-C po 6 miesiącach od wystąpienia choroby
Ramy czasowe: Prezentacja 6 miesięcy po chorobie (rejestracja)
Uczestnicy, którzy doświadczyli śmierci związanej z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19), ponownej hospitalizacji lub poważnych powikłań po chorobie wywołanej przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) i/lub wieloukładowym zapaleniu wielonarządowym u dzieci (MIS-C).
Prezentacja 6 miesięcy po chorobie (rejestracja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) po wieloukładowym zespole zapalnym u dzieci (MIS-C) po 1 roku od prezentacji choroby
Ramy czasowe: Prezentacja 1 rok po chorobie (rejestracja)
Uczestnicy, którzy doświadczyli śmierci związanej z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19), ponownej hospitalizacji lub poważnych powikłań po chorobie wywołanej przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) i/lub wieloukładowym zapaleniu wielonarządowym u dzieci (MIS-C).
Prezentacja 1 rok po chorobie (rejestracja)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Prezentacja 1 rok po chorobie (rejestracja)
Wystąpienie zgonu u uczestników niezależnie od związku z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) i zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem 2 (SARS-CoV-2).
Prezentacja 1 rok po chorobie (rejestracja)
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Śmiertelność
Ramy czasowe: Prezentacja 1 rok po chorobie (rejestracja)
Występowanie zgonów związanych z SARS-CoV-2 u uczestników.
Prezentacja 1 rok po chorobie (rejestracja)
Hospitalizacja dla uczestników zapisanych w trybie ambulatoryjnym lub rehospitalizacji po pierwszym przyjęciu u uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)

Charakterystyka Uczestników, którzy wymagają:

  • Hospitalizacja po włączeniu jako pacjent ambulatoryjny z powodu choroby związanej z SARS-CoV-2/COVID-19 i/lub MIS-C, lub
  • Ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala z powodu choroby związanej z SARS-CoV-2/COVID-19 i/lub MIS-C.

Skróty:

  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
  • Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C)
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Zaburzenia krzepnięcia przez D-Dimer Biomarker
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka rozregulowań układu krzepnięcia za pomocą testu laboratoryjnego D-dimerów.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Nieprawidłowości krzepnięcia przez biomarker fibrynogenu
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka rozregulowań układu krzepnięcia za pomocą laboratoryjnego testu fibrynogenu.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Zaburzenia krzepnięcia na podstawie biomarkerów czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT)
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka rozregulowań układu krzepnięcia za pomocą testów laboratoryjnych PT i PTT.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Nieprawidłowości krzepnięcia według międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) Biomarker
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka rozregulowań układu krzepnięcia za pomocą testu laboratoryjnego INR.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Nieprawidłowości tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych (np. za pomocą echokardiogramu i, jeśli jest wykonywana ze wskazań klinicznych, angiogramu, jako przykłady).
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Częstość występowania nadciśnienia płucnego za pomocą echokardiogramu i oceny standardu opieki.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Dysregulacja układu sercowo-naczyniowego przez peptyd natriuretyczny typu B (BNP) Biomarker
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka dysregulacji układu sercowo-naczyniowego za pomocą testu laboratoryjnego BNP.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Dysregulacja układu sercowo-naczyniowego przez biomarker troponiny I
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka dysregulacji układu sercowo-naczyniowego za pomocą testu laboratoryjnego troponiny I.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Dysregulacja układu sercowo-naczyniowego za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka funkcji serca za pomocą echokardiogramu (Echo), testu wykorzystującego fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości (ultradźwięki) do robienia zdjęć serca. Badanie jest również określane jako diagnostyczne USG serca.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Dysregulacja układu sercowo-naczyniowego za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka dysregulacji układu sercowo-naczyniowego oceniana za pomocą standaryzowanego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Oceniane będą rytmy, odstępy i napięcia EKG. Odsyłacz: EKG i EKG są używane zamiennie.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Nieprawidłowości płucne
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Zwłóknienie płuc (tj. bliznowacenie) lub inne nieprawidłowości wykryte za pomocą obrazowania tomografii komputerowej (CT).
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka funkcji płuc
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka za pomocą testów czynnościowych płuc (spirometria bez leków rozszerzających oskrzela).
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Biomarkery nerkowe/metaboliczne: kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka funkcji nerek/metabolizmu za pomocą badań laboratoryjnych kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Biomarker nerkowy/metaboliczny: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka funkcji nerek/metabolizmu na podstawie obliczonej wartości szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Biomarkery wątrobowe/metaboliczne: fosfataza alkaliczna w surowicy (Alk Phos), aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT)
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)

Charakterystyka czynności wątroby/metabolizmu za pomocą następujących badań laboratoryjnych:

  • fosfatazy alkalicznej
  • aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT) i
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT).
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Biomarker wątrobowy/metaboliczny: bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka funkcji wątroby/metabolicznej za pomocą laboratoryjnego testu bilirubiny całkowitej w surowicy.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Nieprawidłowości neurologiczne
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Charakterystyka neurologicznych następstw infekcji/choroby.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Inne nieprawidłowości narządów końcowych i/lub czynnościowe występujące po ciężkim zespole ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)/choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) i/lub wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C)
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Zidentyfikowane i scharakteryzowane podczas oceny standardu opieki.
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)/chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) i/lub wielonarządowym zespołem zapalnym u dzieci (MIS-C) z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.

Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia to seria narzędzi służących do pomiaru jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem. PedsQL 4.0 daje możliwość oceny zarówno ogólnej (ogólnej) jakości życia, jak i jakości życia związanej z chorobą.

Ogólne Skale Podstawowe PedsQL 4.0 są odpowiednie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zarówno dzieci zdrowych, jak i przewlekle chorych. Cztery skale składające się na tę ogólną baterię obejmują Funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i Funkcjonowanie szkoły (5 pozycji).
Prezentacja do 1 roku po chorobie (rejestracja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Autoimmunity Centers of Excellence
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Department of Pediatrics, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
  • Główny śledczy: James D. Wilkinson, MD, MPH, Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (VICTR)
  • Główny śledczy: Natasha B Halasa, MD, MPH, Department of Pediatrics, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Virginia Pascual, MD, Gale and Ira Drukier Institute for Children's Health, Weill Cornell Medicine
  • Główny śledczy: Betty Diamond, MD, Institute of Molecular Medicine, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Główny śledczy: Ignacio Sanz, MD, Division of Rheumatology, Emory University
  • Główny śledczy: Olivia Martinez, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Sheri Krams, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jeremy Boss, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT PRISM-01
  • NIAID CRMS ID#: 38772 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Badania kliniczne na Ekspozycja na SARS-CoV-2 i/lub MIS-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj