ARCTIC 試験: COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者におけるエアロゾル化吸入アデノシン治療
2024年5月3日 更新者：University of Florida
COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者におけるエアロゾル吸入アデノシン治療 (ARCTIC 試験)
これは、肺機能の臨床的回復に反映される、肺におけるCOVID-19の圧倒的な炎症のダウンレギュレーションに対するアデノシンの有効性をテストする第II相研究です。肺機能の臨床的に関連するマーカーの解像度、および炎症と凝固の全身マーカーの解像度。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -COVID-19呼吸器感染症と診断された成人（18歳以上）の男性および女性患者は、培養/スワブRNAによって検証されます。 漸進的に増加する酸素要求量を伴う切迫したARDS呼吸虚脱であり、以下に定義するサブスタディに一致する。
- -過去24時間以内に挿管された患者。
- -血行力学的に安定している（全身血圧を維持するために昇圧剤またはカテコールアミン剤を必要としない;収縮期血圧が100 mmHg未満であると定義された既存のショックがない）。
- 採血のためのインプレース連続動脈ライン。
除外基準:
- 18歳未満。
- 囚人
- 妊娠中の女性。
- 近親者の同意が得られない。
- COVID-19による末期の心疾患。
- ARDS/呼吸不全、敗血症性ショック、または外傷後ショック、輸血または手術後の呼吸不全のCOVIDに関連しない原因。
- -不安定な喘息または頻繁な/制御が不十分な喘息発作の病歴。
- がんなどの基礎疾患があるため、6 か月以上の生存が見込めない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデノシン
治療は、Aerogen™ ネブライザーを介して 5 ml の生理食塩水 (NS) に溶かした 9 mg のアデノシンを 5 ～ 10 分間かけて投与します。
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アデノシンは、吸入喘息薬のように 1 日 2 回、1 週間 (7 日間) 投与されます。
治療は、5ml の生理食塩水 (NS) 中の 9mg のアデノシンを、Aerogen™ ネブライザーを介して 5 ～ 10 分かけて投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 症状の改善
時間枠：50日目
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生存対死亡率、入院していない、または呼吸不全がないことで測定される COVID-19 症状の改善。
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50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Spiess、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202002127
- OCR39505 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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