Исследование ARCTIC: лечение аэрозольным ингаляционным аденозином у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным COVID-19
16 июня 2023 г. обновлено: University of Florida
Лечение аэрозольным ингаляционным аденозином у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным COVID-19 (испытание ARCTIC)
Это исследование фазы II для проверки эффективности аденозина для подавления чрезмерного воспаления легких, вызванного COVID-19, что отражается в клиническом восстановлении функции легких; разрешение клинически значимых маркеров функции легких и разрешение системных маркеров воспаления и коагуляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Gunnett
- Номер телефона: (352) 273-8911
- Электронная почта: agunnett@anest.ufl.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) пациенты мужского и женского пола с диагностированной респираторной инфекцией COVID-19, подтвержденной посевом/мазком РНК. Надвигающийся респираторный коллапс при ОРДС с прогрессирующим увеличением потребности в кислороде и в соответствии с дополнительным исследованием, как определено ниже.
- Пациенты интубированы в течение предшествующих 24 часов.
- Гемодинамически стабильный (не требуется вазопрессоров или катехоламиновых препаратов для поддержания системного артериального давления; нет существующего шока, определяемого как систолическое АД < 100 мм рт. ст.).
- На месте непрерывная артериальная линия для забора крови.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет.
- Заключенные
- Беременные женщины.
- Не удалось получить согласие ближайших родственников.
- Терминальная стадия болезни сердца с COVID-19.
- Не связанные с COVID причины ОРДС/дыхательной недостаточности, септического шока или посттравматического шока, дыхательной недостаточности после переливания крови или операции.
- Нестабильная астма или частые/плохо контролируемые астматические приступы в анамнезе.
- Не ожидается, что он проживет более 6 месяцев из-за основного заболевания, такого как рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденозин
Лечение состоит из 9 мг аденозина в 5 мл физиологического раствора (NS), вводимого в течение 5-10 минут через небулайзер Aerogen™.
|
Аденозин будет вводиться в виде ингаляционного лекарства от астмы два раза в день в течение одной недели (7 дней).
Лечение состоит из 9 мг аденозина в 5 мл физиологического раствора (NS), вводимого в течение 5-10 минут через небулайзер Aerogen™.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов COVID-19
Временное ограничение: День 50
|
Улучшение симптомов COVID-19, измеряемое по сравнению со смертностью, отсутствием госпитализации или отсутствием дыхательной недостаточности.
|
День 50
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Spiess, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002127
- OCR39505 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .