ARCTIC 试验:雾化吸入腺苷治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者
2024年5月3日 更新者:University of Florida
雾化吸入腺苷治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者(ARCTIC 试验)
这是一项 II 期研究,旨在测试腺苷下调肺部 COVID-19 压倒性炎症的功效,这反映在肺功能的临床恢复上;解决肺功能的临床相关标志物,以及解决炎症和凝血的全身标志物。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断为 COVID-19 呼吸道感染的成年(≥ 18 岁)男性和女性患者,经培养/拭子 RNA 验证。 即将发生的 ARDS 呼吸衰竭伴随逐渐增加的氧气需求,并且符合以下定义的子研究。
- 患者在之前 24 小时内插管。
- 血液动力学稳定(不需要血管加压药或儿茶酚胺药物来支持全身血压;不存在定义为收缩压 < 100 mmHg 的休克)。
- 用于血液采样的就地连续动脉管路。
排除标准:
- 未满 18 岁。
- 犯人
- 孕妇。
- 无法获得近亲同意。
- COVID-19 终末期心脏病。
- ARDS/呼吸衰竭、感染性休克或创伤后休克、输血或手术后呼吸衰竭的非 COVID 相关原因。
- 不稳定的哮喘或频繁/控制不佳的哮喘发作史。
- 由于癌症等潜在疾病,预计寿命不会超过 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:腺苷
治疗包括在 5 毫升生理盐水 (NS) 中加入 9 毫克腺苷,通过 Aerogen™ 雾化器在 5-10 分钟内给药
|
将像吸入性哮喘药物一样给予腺苷,每天两次,持续一周(7 天)。
治疗包括在 5 毫升生理盐水 (NS) 中加入 9 毫克腺苷,通过 Aerogen™ 雾化器在 5-10 分钟内给药。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善 COVID-19 症状
大体时间:第 50 天
|
改善的 COVID-19 症状通过存活与死亡率、未住院或无呼吸衰竭来衡量。
|
第 50 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruce Spiess、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB202002127
- OCR39505 (其他标识符:UF OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.