Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARCTIC kísérlet: Aeroszolizált inhalációs adenozin kezelés COVID-19 által okozott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél

2024. május 3. frissítette: University of Florida

Aeroszolizált inhalációs adenozin kezelés COVID-19 által okozott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél (The ARCTIC Trial)

Ez egy II. fázisú vizsgálat az adenozin hatékonyságának tesztelésére a COVID-19 elsöprő gyulladásának csökkentése érdekében a tüdőben, amit a tüdőfunkció klinikai helyreállítása tükröz; a tüdőfunkció klinikailag releváns markereinek, valamint a gyulladás és véralvadás szisztémás markereinek feloldása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) férfi és női betegek COVID-19 légúti fertőzésben diagnosztizáltak, tenyésztéssel/kenet RNS-sel igazolva. Közelgő ARDS légzési összeomlás fokozatosan növekvő oxigénigénnyel, összhangban az alábbiakban meghatározott alvizsgálattal.
  • A megelőző 24 órán belül intubált betegek.
  • Hemodinamikailag stabil (nincs szükség vazopresszorokra vagy katekolamin szerekre a szisztémás vérnyomás támogatásához; nincs fennálló sokk, mint 100 Hgmm szisztolés vérnyomás).
  • Helyben folyamatos artériás vezeték a vérvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Foglyok
  • Terhes nők.
  • Nem sikerült megszerezni a közeli rokon beleegyezését.
  • Végstádiumú szívbetegség COVID-19-cel.
  • Az ARDS/légzési elégtelenség, szeptikus sokk vagy trauma utáni sokk, vérátömlesztés vagy műtét utáni légzési elégtelenség nem COVID-hoz kapcsolódó okai.
  • Instabil asztma vagy a kórtörténetben előforduló gyakori/rosszul kontrollált asztmás rohamok.
  • Várhatóan nem él 6 hónapnál tovább olyan alapbetegség miatt, mint a rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adenozin
A kezelés 9 mg adenozint 5 ml normál sóoldatban (NS) tartalmaz, 5-10 perc alatt beadva egy Aerogen™ porlasztón keresztül.
Drog: Adenozin
Az adenozint inhalációs asztma elleni gyógyszerként kell beadni naponta kétszer egy héten keresztül (7 napig). A kezelés 9 mg adenozint 5 ml normál sóoldatban (NS) tartalmaz, amelyet 5-10 perc alatt adunk be Aerogen™ porlasztón keresztül.
Más nevek:
  • Aerogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult a COVID-19 tünetei
Időkeret: 50. nap
Javult a COVID-19-tünetek, az életben vagy a halálozással mérve, nem kórházban vagy légzési elégtelenségtől mentes.
50. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Spiess, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel