Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARCTIC Trial: Aerosolisert inhalert adenosinbehandling hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forårsaket av COVID-19

3. mai 2024 oppdatert av: University of Florida

Aerosolisert inhalert adenosinbehandling hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forårsaket av COVID-19 (ARCTIC Trial)

Dette er en fase II-studie for å teste adenosineffektivitet for nedregulering av den overveldende betennelsen av COVID-19 i lungene som reflektert av klinisk gjenoppretting av lungefunksjonen; oppløsning av klinisk relevante markører for lungefunksjon, og oppløsning av systemiske markører for inflammasjon og koagulasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år gamle) mannlige og kvinnelige pasienter med diagnostisert COVID-19 luftveisinfeksjon, verifisert med kultur/pinne-RNA. Forestående ARDS respirasjonskollaps med progressivt økende oksygenbehov, og i tråd med delstudie som definert nedenfor.
  • Pasienter intubert i løpet av de siste 24 timene.
  • Hemodynamisk stabil (krever ikke vasopressorer eller katekolaminmidler for å støtte systemisk blodtrykk; ingen eksisterende sjokk definert som BP < 100 mmHg systolisk).
  • På plass kontinuerlig arteriell linje for blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Fanger
  • Gravide kvinner.
  • Kan ikke innhente samtykke fra pårørende.
  • Sluttstadium hjertesykdom med COVID-19.
  • Ikke-covid-relaterte årsaker til ARDS/respirasjonssvikt, septisk sjokk eller posttraumasjokk, respirasjonssvikt etter blodoverføring eller kirurgi.
  • Ustabil astma eller historie med hyppige/dårlig kontrollerte astmatiske anfall.
  • Ikke forventet å leve mer enn 6 måneder på grunn av underliggende tilstand som kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenosin
Behandlingen består av 9 mg adenosin i 5 ml normal saltvann (NS) administrert over 5-10 minutter via en Aerogen™ forstøver.
Legemiddel: Adenosin
Adenosin vil bli gitt som en inhalert astmamedisin to ganger daglig i en uke (7 dager). Behandlingen består av 9 mg adenosin i 5 ml normal saltvann (NS) administrert over 5-10 minutter via en Aerogen™ forstøver.
Andre navn:
  • Aerogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede covid-19-symptomer
Tidsramme: Dag 50
Forbedrede covid-19-symptomer målt ved levende v. dødelighet, ikke innlagt på sykehus eller fri for respirasjonssvikt.
Dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Spiess, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere