Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The ARCTIC Trial: Léčba aerosolizovaným inhalačním adenosinem u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) způsobeným COVID-19

3. května 2024 aktualizováno: University of Florida

Léčba aerosolovým inhalačním adenosinem u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) způsobeným COVID-19 (The ARCTIC Trial)

Toto je studie fáze II, která testuje účinnost adenosinu na down-regulaci ohromujícího zánětu COVID-19 v plicích, jak se odráží v klinické obnově funkce plic; rozlišení klinicky relevantních markerů funkce plic a rozlišení systémových markerů zánětu a koagulace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou respirační infekcí COVID-19, ověřenou kultivací/výtěrem RNA. Blížící se respirační kolaps ARDS s progresivně rostoucími požadavky na kyslík a v souladu s podstudií, jak je definována níže.
  • Pacienti byli intubováni během předchozích 24 hodin.
  • Hemodynamicky stabilní (nevyžaduje vazopresory nebo katecholaminy k podpoře systémového krevního tlaku; žádný existující šok definovaný jako TK < 100 mmHg systolický).
  • Zaveďte souvislou arteriální linku pro odběr krve.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Vězni
  • Těhotná žena.
  • Nepodařilo se získat souhlas nejbližšího příbuzného.
  • Konečné stadium srdečního onemocnění s COVID-19.
  • Příčiny ARDS/respiračního selhání, septického šoku nebo posttraumatického šoku, respiračního selhání po krevní transfuzi nebo chirurgickém zákroku, které nesouvisejí s COVID.
  • Nestabilní astma nebo anamnéza častých/špatně kontrolovaných astmatických záchvatů.
  • Neočekává se, že bude žít déle než 6 měsíců kvůli základnímu stavu, jako je rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adenosin
Léčba spočívá v podávání 9 mg adenosinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 5-10 minut pomocí rozprašovače Aerogen™
Lék: Adenosin
Adenosin bude podáván jako inhalační lék na astma dvakrát denně po dobu jednoho týdne (7 dní). Léčba spočívá v podávání 9 mg adenosinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu 5-10 minut pomocí rozprašovače Aerogen™.
Ostatní jména:
  • Aerogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené příznaky COVID-19
Časové okno: Den 50
Zlepšené symptomy COVID-19 měřené jako úmrtnost naživu vs. úmrtnost, hospitalizace nebo bez respiračního selhání.
Den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Spiess, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit