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Die ARCTIC-Studie: Aerosolisierte inhalative Adenosinbehandlung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), verursacht durch COVID-19

3. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Aerosolisierte inhalative Adenosinbehandlung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), verursacht durch COVID-19 (die ARCTIC-Studie)

Dies ist eine Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit von Adenosin zur Herunterregulierung der überwältigenden Entzündung von COVID-19 in der Lunge zu testen, was sich in der klinischen Wiederherstellung der Lungenfunktion widerspiegelt; Auflösung klinisch relevanter Marker der Lungenfunktion und Auflösung systemischer Entzündungs- und Gerinnungsmarker.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche und weibliche Patienten mit diagnostizierter COVID-19-Infektion der Atemwege, verifiziert durch Kultur/Abstrich-RNA. Drohender ARDS-Atemkollaps mit fortschreitend steigendem Sauerstoffbedarf und im Einklang mit der unten definierten Teilstudie.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden intubiert wurden.
  • Hämodynamisch stabil (erfordert keine Vasopressoren oder Katecholaminmittel zur Unterstützung des systemischen Blutdrucks; kein bestehender Schock, definiert als systolischer Blutdruck < 100 mmHg).
  • Kontinuierliche Arterienleitung an Ort und Stelle zur Blutentnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Gefangene
  • Schwangere Frau.
  • Die Zustimmung der nächsten Angehörigen kann nicht eingeholt werden.
  • Herzerkrankung im Endstadium mit COVID-19.
  • Nicht COVID-bedingte Ursachen von ARDS/Atemversagen, septischem Schock oder posttraumatischem Schock, Atemversagen nach Bluttransfusion oder Operation.
  • Instabiles Asthma oder Vorgeschichte von häufigen/schlecht kontrollierten Asthmaanfällen.
  • Es wird nicht erwartet, dass er aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung wie Krebs länger als 6 Monate lebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenosin
Die Behandlung besteht aus 9 mg Adenosin in 5 ml normaler Kochsalzlösung (NS), die über einen Zeitraum von 5–10 Minuten über einen Aerogen™-Vernebler verabreicht wird
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin wird wie ein inhalatives Asthmamedikament zweimal täglich für eine Woche (7 Tage) verabreicht. Die Behandlung besteht aus 9 mg Adenosin in 5 ml normaler Kochsalzlösung (NS), die über 5–10 Minuten über einen Aerogen™-Vernebler verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Aerogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 50
Verbesserte COVID-19-Symptome, gemessen am Lebend vs. Sterblichkeit, nicht im Krankenhaus oder frei von Atemversagen.
Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Spiess, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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