El ensayo ARCTIC: tratamiento con adenosina inhalada en aerosol en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) causado por COVID-19
3 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida
Tratamiento con adenosina inhalada en aerosol en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) causado por COVID-19 (ensayo ARCTIC)
Este es un estudio de fase II para probar la eficacia de la adenosina para la regulación negativa de la abrumadora inflamación de COVID-19 en los pulmones como se refleja en la recuperación clínica de la función pulmonar; resolución de marcadores clínicamente relevantes de la función pulmonar y resolución de marcadores sistémicos de inflamación y coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) de sexo masculino y femenino con diagnóstico de infección respiratoria por COVID-19, verificada mediante cultivo/muestra de ARN. Colapso respiratorio SDRA inminente con aumento progresivo de los requisitos de oxígeno, y en línea con el subestudio como se define a continuación.
- Pacientes intubados en las 24 horas previas.
- Hemodinámicamente estable (no requiere vasopresores o agentes de catecolaminas para mantener la presión arterial sistémica; sin shock existente definido como PA sistólica < 100 mmHg).
- Línea arterial continua in situ para la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas.
- No se puede obtener el consentimiento de los familiares más cercanos.
- Enfermedad cardíaca en etapa terminal con COVID-19.
- Causas no relacionadas con COVID de ARDS/insuficiencia respiratoria, shock séptico o shock postraumático, insuficiencia respiratoria después de una transfusión de sangre o cirugía.
- Asma inestable o antecedentes de ataques asmáticos frecuentes o mal controlados.
- No se espera que viva más de 6 meses debido a una afección subyacente, como el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adenosina
El tratamiento consiste en 9 mg de adenosina en 5 ml de solución salina normal (NS) administrados durante 5 a 10 minutos a través de un nebulizador Aerogen™
|
La adenosina se administrará como un medicamento para el asma inhalado dos veces al día durante una semana (7 días).
El tratamiento consiste en 9 mg de adenosina en 5 ml de solución salina normal (NS) administrados durante 5 a 10 minutos a través de un nebulizador Aerogen™.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas mejorados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 50
|
Síntomas mejorados de COVID-19 medidos por vivo versus mortalidad, no hospitalizados o sin insuficiencia respiratoria.
|
Día 50
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Spiess, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002127
- OCR39505 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .