Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARCTIC Trial: Aerosoliserad inhalerad adenosinbehandling hos patienter med akut andnödssyndrom (ARDS) orsakat av covid-19

3 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida

Aerosoliserad inhalerad adenosinbehandling hos patienter med akut andnödssyndrom (ARDS) orsakat av covid-19 (ARCTIC Trial)

Detta är en fas II-studie för att testa adenosineffektivitet för nedreglering av den överväldigande inflammationen av covid-19 i lungorna som återspeglas av klinisk återhämtning av lungfunktionen; upplösning av kliniskt relevanta markörer för lungfunktion och upplösning av systemiska markörer för inflammation och koagulation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år gamla) manliga och kvinnliga patienter med diagnosen covid-19 luftvägsinfektion, verifierad med odlings-/svabb-RNA. Överhängande ARDS-andningskollaps med progressivt ökande syrebehov, och i linje med delstudie enligt definition nedan.
  • Patienter intuberade inom de föregående 24 timmarna.
  • Hemodynamiskt stabil (kräver inte vasopressorer eller katekolaminmedel för att stödja systemiskt blodtryck; ingen existerande chock definierad som BP < 100 mmHg systoliskt).
  • På plats kontinuerlig artärlinje för blodprovtagning.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år.
  • Fångar
  • Gravid kvinna.
  • Det går inte att få anhörigas samtycke.
  • Hjärtsjukdom i slutstadiet med COVID-19.
  • Icke covid-relaterade orsaker till ARDS/andningssvikt, septisk chock eller posttrauma chock, andningssvikt efter blodtransfusion eller operation.
  • Instabil astma eller historia av frekventa/dåligt kontrollerade astmatiska attacker.
  • Förväntas inte leva mer än 6 månader på grund av underliggande tillstånd som cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenosin
Behandlingen består av 9 mg adenosin i 5 ml normal koksaltlösning (NS) administrerad under 5-10 minuter via en Aerogen™-nebulisator
Läkemedel: Adenosin
Adenosin kommer att ges som en inhalerad astmamedicin två gånger dagligen under en vecka (7 dagar). Behandlingen består av 9 mg adenosin i 5 ml normal koksaltlösning (NS) administrerad under 5-10 minuter via en Aerogen™-nebulisator.
Andra namn:
  • Aerogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrade covid-19-symptom
Tidsram: Dag 50
Förbättrade covid-19-symtom mätt med levande v. dödlighet, inte inlagd på sjukhus eller fria från andningssvikt.
Dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Spiess, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera