Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio ARCTIC: trattamento con adenosina per via inalatoria aerosol in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da COVID-19

3 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida

Trattamento con adenosina per via inalatoria aerosol in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da COVID-19 (lo studio ARCTIC)

Questo è uno studio di fase II per testare l'efficacia dell'adenosina per la down-regulation della travolgente infiammazione di COVID-19 nei polmoni come riflesso dal recupero clinico della funzione polmonare; risoluzione di marcatori clinicamente rilevanti della funzione polmonare e risoluzione di marcatori sistemici di infiammazione e coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) di sesso maschile e femminile con infezione respiratoria COVID-19 diagnosticata, verificata mediante coltura/tampone RNA. Collasso respiratorio ARDS imminente con fabbisogno di ossigeno in progressivo aumento e in linea con il sottostudio come definito di seguito.
  • Pazienti intubati nelle 24 ore precedenti.
  • Emodinamicamente stabile (non richiede vasopressori o catecolamine per supportare la pressione arteriosa sistemica; nessuno shock esistente definito come pressione arteriosa < 100 mmHg sistolica).
  • Linea arteriosa continua sul posto per il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Prigionieri
  • Donne incinte.
  • Impossibile ottenere il consenso dei parenti prossimi.
  • Malattia cardiaca allo stadio terminale con COVID-19.
  • Cause non correlate a COVID di ARDS/insufficienza respiratoria, shock settico o shock post traumatico, insufficienza respiratoria dopo trasfusione di sangue o intervento chirurgico.
  • Asma instabile o anamnesi di attacchi asmatici frequenti/scarsamente controllati.
  • Non dovrebbe vivere più di 6 mesi a causa di condizioni di base come il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenosina
Il trattamento consiste in 9 mg di adenosina in 5 ml di soluzione salina normale (NS) somministrati in 5-10 minuti tramite un nebulizzatore Aerogen™
Droga: Adenosina
L'adenosina verrà somministrata come un farmaco per l'asma inalato due volte al giorno per una settimana (7 giorni). Il trattamento consiste in 9 mg di adenosina in 5 ml di soluzione salina normale (NS) somministrati in 5-10 minuti tramite un nebulizzatore Aerogen™.
Altri nomi:
  • Aerogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 50
Sintomi COVID-19 migliorati misurati in vivo rispetto alla mortalità, non ricoverati in ospedale o privi di insufficienza respiratoria.
Giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Spiess, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distress respiratorio acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi