Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai ARCTIC : traitement par adénosine inhalée en aérosol chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) causé par la COVID-19

3 mai 2024 mis à jour par: University of Florida

Traitement de l'adénosine inhalée en aérosol chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) causé par le COVID-19 (l'essai ARCTIC)

Il s'agit d'une étude de phase II visant à tester l'efficacité de l'adénosine pour la régulation à la baisse de l'inflammation écrasante de COVID-19 dans les poumons, comme en témoigne la récupération clinique de la fonction pulmonaire ; résolution des marqueurs cliniquement pertinents de la fonction pulmonaire et résolution des marqueurs systémiques de l'inflammation et de la coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) de sexe masculin et féminin avec une infection respiratoire COVID-19 diagnostiquée, vérifiée par culture/écouvillonnage ARN. Effondrement respiratoire imminent du SDRA avec augmentation progressive des besoins en oxygène, et conforme à la sous-étude définie ci-dessous.
  • Patients intubés dans les 24 heures précédentes.
  • Stable sur le plan hémodynamique (ne nécessitant pas de vasopresseurs ni d'agents catécholamines pour soutenir la pression artérielle systémique ; aucun choc existant défini comme une TA < 100 mmHg systolique).
  • Ligne artérielle continue en place pour prélèvement sanguin.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes.
  • Impossible d'obtenir le consentement du plus proche parent.
  • Maladie cardiaque en phase terminale avec COVID-19.
  • Causes non liées au COVID de SDRA/insuffisance respiratoire, choc septique ou choc post-traumatique, insuffisance respiratoire après transfusion sanguine ou chirurgie.
  • Asthme instable ou antécédents de crises d'asthme fréquentes/mal contrôlées.
  • Ne devrait pas vivre plus de 6 mois en raison d'une affection sous-jacente telle que le cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adénosine
Le traitement consiste en 9 mg d'adénosine dans 5 ml de solution saline normale (NS) administrés en 5 à 10 min via un nébuliseur Aerogen™
Médicament: Adénosine
L'adénosine sera administrée comme un médicament contre l'asthme inhalé deux fois par jour pendant une semaine (7 jours). Le traitement consiste en 9 mg d'adénosine dans 5 ml de solution saline normale (NS) administrés en 5 à 10 min via un nébuliseur Aerogen™.
Autres noms:
  • Aérogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes du COVID-19
Délai: Jour 50
Amélioration des symptômes du COVID-19 mesurés par la mortalité vivante par rapport à la mortalité, non hospitalisée ou sans insuffisance respiratoire.
Jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Spiess, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner