O ensaio ARCTIC: tratamento de adenosina inalada em aerossol em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) causada por COVID-19
3 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
Tratamento de adenosina inalada em aerossol em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) causada por COVID-19 (The ARCTIC Trial)
Este é um estudo de fase II para testar a eficácia da adenosina na regulação negativa da inflamação esmagadora do COVID-19 nos pulmões, conforme refletido pela recuperação clínica da função pulmonar; resolução de marcadores clinicamente relevantes da função pulmonar e resolução de marcadores sistêmicos de inflamação e coagulação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com infecção respiratória por COVID-19 diagnosticada, verificada por cultura/swab de RNA. Colapso respiratório de SDRA iminente com aumento progressivo das necessidades de oxigênio e de acordo com o subestudo definido abaixo.
- Pacientes intubados nas últimas 24 horas.
- Hemodinamicamente estável (sem necessidade de vasopressores ou agentes de catecolaminas para manter a pressão arterial sistêmica; sem choque existente definido como PA < 100 mmHg sistólica).
- Linha arterial contínua no local para amostragem de sangue.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas.
- Incapaz de obter o consentimento do parente mais próximo.
- Doença cardíaca em estágio terminal com COVID-19.
- Causas não relacionadas à COVID de SDRA/insuficiência respiratória, choque séptico ou choque pós-traumático, insuficiência respiratória após transfusão de sangue ou cirurgia.
- Asma instável ou história de ataques asmáticos frequentes/mal controlados.
- Não se espera viver mais de 6 meses devido a uma condição subjacente, como câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adenosina
O tratamento consiste em 9 mg de adenosina em 5 ml de solução salina normal (NS) administrada durante 5 a 10 minutos por meio de um nebulizador Aerogen™
|
A adenosina será administrada como um medicamento inalatório para asma duas vezes ao dia durante uma semana (7 dias).
O tratamento consiste em 9 mg de adenosina em 5 ml de soro fisiológico (NS) administrado durante 5-10 min através de um nebulizador Aerogen™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de COVID-19 melhorados
Prazo: Dia 50
|
Melhora dos sintomas de COVID-19 medidos por vivo x mortalidade, não hospitalizado ou livre de insuficiência respiratória.
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Dia 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Spiess, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002127
- OCR39505 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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