Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ARCTIC-studie: aërosolbehandeling met geïnhaleerde adenosine bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) veroorzaakt door COVID-19

3 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Aërosolbehandeling met geïnhaleerde adenosine bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) veroorzaakt door COVID-19 (de ARCTIC-studie)

Dit is een fase II-onderzoek om de werkzaamheid van adenosine te testen voor neerwaartse regulatie van de overweldigende ontsteking van COVID-19 in de longen, zoals weerspiegeld door klinisch herstel van de longfunctie; resolutie van klinisch relevante markers van longfunctie, en resolutie van systemische markers van ontsteking en coagulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) mannelijke en vrouwelijke patiënten met gediagnosticeerde COVID-19-luchtweginfectie, geverifieerd door middel van kweek/swab-RNA. Dreigende ARDS-respiratoire collaps met progressief toenemende zuurstofbehoefte, en in overeenstemming met subonderzoek zoals hieronder gedefinieerd.
  • Patiënten geïntubeerd binnen de voorafgaande 24 uur.
  • Hemodynamisch stabiel (geen vasopressoren of catecholaminemiddelen nodig om de systemische bloeddruk te ondersteunen; geen bestaande shock gedefinieerd als BP < 100 mmHg systolisch).
  • In-place doorlopende arteriële lijn voor bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw.
  • Kan geen toestemming van nabestaanden verkrijgen.
  • Hartziekte in het eindstadium met COVID-19.
  • Niet-COVID-gerelateerde oorzaken van ARDS/respiratoire insufficiëntie, septische shock of posttrauma shock, respiratoire insufficiëntie na bloedtransfusie of operatie.
  • Instabiele astma of voorgeschiedenis van frequente/slecht gecontroleerde astma-aanvallen.
  • Verwacht niet langer dan 6 maanden te leven vanwege een onderliggende aandoening zoals kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adenosine
De behandeling bestaat uit 9 mg adenosine in 5 ml normale zoutoplossing (NS), toegediend gedurende 5-10 minuten via een Aerogen™-vernevelaar
Geneesmiddel: Adenosine
Adenosine wordt gedurende een week (7 dagen) twee keer per dag toegediend als een inhalatiemedicatie voor astma. De behandeling bestaat uit 9 mg adenosine in 5 ml normale zoutoplossing (NS), toegediend gedurende 5-10 minuten via een Aerogen™-vernevelaar.
Andere namen:
  • Aerogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 50
Verbeterde COVID-19-symptomen gemeten door leven versus sterfte, niet in het ziekenhuis opgenomen of vrij van ademhalingsinsufficiëntie.
Dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Spiess, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202002127
  • OCR39505 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren