咀嚼筋痛の治療における行動療法とセルフケア vs 熱成形咬合副子
2020年10月12日 更新者：Javier Salinas Aguilar、Universidad Nacional Andres Bello
咀嚼筋痛の治療における行動療法とセルフケア vs 熱成形咬合副子：対照臨床試験。
この研究の目的は、咀嚼筋の筋肉痛の管理における、パーソナライズされた熱成形咬合スプリントの臨床的有効性を、行動療法およびセルフケア療法と比較することでした。
顎関節症の診断基準（DC/TMD）による筋肉痛と診断された合計46人の被験者を対象に対照臨床試験を実施しました。
すべての被験者は、研究の開始時に行動およびセルフケア療法（BST）で治療され、その後、無作為に4つのグループに分けられました。剛性咬合スプリント グループ;ソフト咬合スプリント グループと非閉塞スプリント グループ。
フォローアップは 2、6、10 週に実施され、そこで評価されました: 咀嚼筋の痛み、下顎の可動域、下顎の機能制限、および咬合の不快感。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
材料と方法 このランダム化比較臨床試験は、2017 年 10 月から 2018 年 1 月にかけて、アンドレス ベロ大学 (チリのビニャ デル マール) の歯科医院で実施されました。 研究対象者は、歯学部で顎の痛みの治療を求めている患者の宇宙から募集されました。 すべての被験者は、オペレーターから研究について知らされ、研究を開始する前に書面による同意を与えました。 プロトコル、設計、および実装は、チリのビニャ デル マールにあるアンドレス ベロ大学歯学部の科学倫理委員会によって承認されました (フォリオ No. 033、2017 年 10 月)。 これは、世界医師会のヘルシンキ宣言の最新版 (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013) に準拠していました。
サンプルサイズの計算 95% の信頼水準と 80% の統計的検出力に従って計算されました。 Niemelä らによる以前の研究に基づいています。 (Niemelä et al., 2012) 参照グループの主要変数 (咀嚼筋痛) の分散は 2.6 であると判断されました。 次に、痛みの変数は視覚的アナログスケール（VAS）で測定されました。ここで、治療に関してVASスケールで3.5ポイントの減少が達成された場合、臨床的に関連する最小の差が考慮されました。これは、この研究でも考慮された参照です。 .
無作為化と介入。 包含基準と除外基準を満たした後、random.org によって開発されたコンピューターで生成されたシーケンス「リストランダマイザー」を通じて、被験者はランダムに 4 つのグループに割り当てられました。
評価方法 I軸の関与の程度を決定するための初期評価は、DC / TMDプロトコルに従って、症状アンケートおよび臨床検査ガイドラインに従って実施されました。 さらに、DC / TMD プロトコルの軸 II の慢性疼痛度スケール (GCPS v2.0) および機能制限スケール (JFLS-20) の質問票が適用されました。 次に、歯科起源の痛みを除外するために口腔内臨床検査が行われました。 歯原性疼痛で除外された被験者はいなかった。
統計分析 サンプルの人口学的特徴を記述的に報告した。 調査したデータは、Shapiro-Wilk および Doornik-Hansen 検定を使用して正規性を判断するために検定されました。パラメトリックなデータであるため、混合 ANOVA 検定、要因部分、慢性疼痛の変数の程度の反復平均部分で分析されました。 、咀嚼筋の痛み、下顎の可動域、機能制限、および咬合の不快感。 使用された有意水準は、p 0.05 で確立されました。 すべての統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 17 ソフトウェア (IBM、Chicago、USA) を使用して実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Viña Del Mar、チリ、2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- -DC / TMD診断基準によると、口の開口部の制限を伴うまたは伴わない咀嚼筋の筋肉痛の存在
除外基準:
- 関節痛 TMD
- TMDの治療歴
- 顔面または頸部の外傷の最近の病歴
- 現在の矯正治療
- 歯周病による歯の可動性
- 矯正治療の適応により、第三大臼歯および/または前臼歯以外の2本以上の歯を失った被験者
- 全身性筋骨格系疾患または鎮痛治療中の者
- -チリの法律20.584で確立された科学研究に参加する意思を表明できない、知的障害と診断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：行動療法およびセルフケア療法の対照群
被験者はTMDの病因と予後について、口頭および書面による情報を受け取りました。
さらに、習慣や行動の変化、リラクゼーション法、睡眠衛生、食事の改善、温熱療法、社会活動や有酸素運動の奨励、リスク要因や悪い習慣を防ぐ方法についてのアドバイス。
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それは、知識を獲得し、信念を形成するプロセスである認知が、気分と行動の主要な決定要因であるという前提に基づいています。
この療法では、行動とセルフケアのテクニックを使用して、被験者の状態を変える可能性のある行動や状況を特定、修正、および防止します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硬性咬合スプリント グループ
このグループの被験者は、硬性咬合スプリントと組み合わせて、行動療法とセルフケア療法を受けました
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それは、知識を獲得し、信念を形成するプロセスである認知が、気分と行動の主要な決定要因であるという前提に基づいています。
この療法では、行動とセルフケアのテクニックを使用して、被験者の状態を変える可能性のある行動や状況を特定、修正、および防止します。
他の名前：
厚さ2mmのポリエチレンテレフタレート（Biolon、Dreve、Unna、Germany）の剛性の個々のシートから真空で形成された咬合スプリント。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソフト咬合スプリントグループ
このグループの被験者は、柔らかい咬合スプリントと組み合わせて、行動療法とセルフケア療法を受けました
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それは、知識を獲得し、信念を形成するプロセスである認知が、気分と行動の主要な決定要因であるという前提に基づいています。
この療法では、行動とセルフケアのテクニックを使用して、被験者の状態を変える可能性のある行動や状況を特定、修正、および防止します。
他の名前：
厚さ 3 mm のエチル ビニール アセテートの個々の柔らかいシート (Drufosoft、Dreve、Unna、Germany) から真空で形成された咬合副子。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非閉塞スプリント グループ
このグループの被験者は、非閉塞性スプリントと組み合わせて、行動療法とセルフケア療法を受けました
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それは、知識を獲得し、信念を形成するプロセスである認知が、気分と行動の主要な決定要因であるという前提に基づいています。
この療法では、行動とセルフケアのテクニックを使用して、被験者の状態を変える可能性のある行動や状況を特定、修正、および防止します。
他の名前：
厚さ 2 mm の硬質ポリエチレン テレフタレート (Biolon、Dreve、Unna、Germany) の個々のシートから真空下で形成された非閉塞性スプリント。そこから咬合面が切断され、切縁が切断され、各被験者の通常の咬合接触が可能になりました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼筋痛初期評価
時間枠：初期評価で適用された
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されました。
被験者は、検査時に知覚された痛みの強さをマークするように求められました。
この尺度には 0 から 10 までのスコアがあり、10 は患者が経験した最大の痛みです。
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初期評価で適用された
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2週間の咀嚼筋痛.
時間枠：介入の 2 週目に適用されました。
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されました。
被験者は、検査時に知覚された痛みの強さをマークするように求められました。
この尺度には 0 から 10 までのスコアがあり、10 は患者が経験した最大の痛みです。
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介入の 2 週目に適用されました。
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6週間での咀嚼筋痛
時間枠：介入の 6 週目に適用されました。
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されました。
被験者は、検査時に知覚された痛みの強さをマークするように求められました。
この尺度には 0 から 10 までのスコアがあり、10 は患者が経験した最大の痛みです。
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介入の 6 週目に適用されました。
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10週での咀嚼筋痛
時間枠：介入の 10 週目に適用されました。
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されました。
被験者は、検査時に知覚された痛みの強さをマークするように求められました。
この尺度には 0 から 10 までのスコアがあり、10 は患者が経験した最大の痛みです。
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介入の 10 週目に適用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎可動域初期評価
時間枠：初期評価で適用された
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自律的で快適な方法での口の最大開口部、つまり、痛みを感じず、術者の助けを借りずに、前歯の切端から切端までミリメートル単位で測定され、オーバーバイトを補正します
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初期評価で適用された
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2週間での下顎可動域
時間枠：介入の 2 週目に適用されました。
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自律的で快適な方法での口の最大開口部、つまり、痛みを感じず、術者の助けを借りずに、前歯の切端から切端までミリメートル単位で測定され、オーバーバイトを補正します
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介入の 2 週目に適用されました。
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6週間での下顎可動域
時間枠：介入の 6 週目に適用されました。
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自律的で快適な方法での口の最大開口部、つまり、痛みを感じず、術者の助けを借りずに、前歯の切端から切端までミリメートル単位で測定され、オーバーバイトを補正します
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介入の 6 週目に適用されました。
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10週間での下顎可動域
時間枠：介入の 10 週目に適用されました。
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自律的で快適な方法での口の最大開口部、つまり、痛みを感じず、術者の助けを借りずに、前歯の切端から切端までミリメートル単位で測定され、オーバーバイトを補正します
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介入の 10 週目に適用されました。
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下顎機能制限初期
時間枠：初期評価で適用された
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DC / TMDの下顎機能制限の調査のおかげで、20項目の機器に含まれる、咀嚼制限、垂直移動制限、言語および非言語コミュニケーション制限をグローバルに評価するスケールを担当します。
このスケールは 0 から 10 のスコアを持ち、10 は厳しい制限です
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初期評価で適用された
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下顎機能制限最終
時間枠：介入の 10 週目に適用されました。
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DC / TMDの下顎機能制限の調査のおかげで、20項目の機器に含まれる、咀嚼制限、垂直移動制限、言語および非言語コミュニケーション制限をグローバルに評価するスケールを担当します。
このスケールは 0 から 10 のスコアを持ち、10 は厳しい制限です
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介入の 10 週目に適用されました。
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慢性疼痛のグレード
時間枠：初期評価で適用された
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痛みを伴う臨床像の慢性性およびそれに伴う障害の評価は、DC / TMD の Graded Chronic Pain Scale を使用して測定されました。 II = 障害のない強い痛み。 III = 中程度の障害。 IV = 重度の障害。
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初期評価で適用された
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2週間の咬合スプリントに伴う咬合の不快感
時間枠：介入の 2 週目に適用されました。
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、治療中の咬合副子に対する被験者の悪影響または不快感を評価するためのスケール。
このスケールは 0 から 10 のスコアを持ち、10 は患者が経験する最大の不快感です。
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介入の 2 週目に適用されました。
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6週目の咬合スプリントに伴う咬合の不快感
時間枠：介入の 6 週目に適用されました。
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、治療中の咬合副子に対する被験者の悪影響または不快感を評価するためのスケール。
このスケールは 0 から 10 のスコアを持ち、10 は患者が経験する最大の不快感です。
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介入の 6 週目に適用されました。
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10週目の咬合スプリントに伴う咬合の不快感
時間枠：介入の 10 週目に適用されました。
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、治療中の咬合副子に対する被験者の悪影響または不快感を評価するためのスケール。
このスケールは 0 から 10 のスコアを持ち、10 は患者が経験する最大の不快感です。
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介入の 10 週目に適用されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diego I De Nordenflycht、Universidad Nacional Andres Bello
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
2018年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10.17605/OSF.IO/9XTMD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートは、研究された結果、考察、参考文献を含めて共有されます。
IPD 共有時間枠
2020 年 10 月 19 日から 1 年間のデータベース利用可能期間
IPD 共有アクセス基準
データベースは、オープンソース セキュリティ プロジェクトの支援組織として設立された非営利の公的組織である Open Security Foundation (OSF) で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：10.17605/OSF.IO/9XTMD情報コメント：この研究の裏付けとなる情報は、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) で入手できます: 個々の参加者のデータ セット、研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォーム。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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