Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési terápia és önellátás vs hőformázott okkluzális sínek a rágóizmok fájdalmának kezelésében

2020. október 12. frissítette: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello

Viselkedési terápia és önellátás vs. hőformázott okkluzális sínek a rágóizmok fájdalmának kezelésében: Ellenőrzött klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a személyre szabott hőformázott okkluzális sínek klinikai hatékonyságát a rágóizmok myalgiájának kezelésében alkalmazott viselkedési és öngondoskodási terápiával. Ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeztek összesen 46 alanyon, akiknél myalgiát diagnosztizáltak a temporomandibuláris rendellenességek (DC / TMD) diagnosztikai kritériumai szerint. A vizsgálat elején minden alanyt viselkedési és öngondoskodási terápiával (BST) kezeltek, majd 4 csoportba sorolták őket: viselkedési és öngondoskodási kontrollcsoport; merev okkluzális síncsoport; lágy okkluzális síncsoport és nem okkluzív síncsoport. A nyomon követést a 2., 6. és 10. héten végezték, ahol értékelték: a rágóizmok fájdalmát, az alsó állcsont mozgási tartományát, a mandibula funkcionális korlátozottságát és az okklúziós diszkomfortot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszer Ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 2017 októbere és 2018 januárja között végezték az Andrés Bello Egyetem Fogászati ​​Klinikáján (Viña del Mar, Chile). A vizsgálati alanyokat az állkapocsfájdalmak miatti kezelést kérő betegek univerzumából vették fel a Fogorvosi Iskolában. Az összes alanyt a kezelőjük tájékoztatta a vizsgálatról, és a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezését adta. A protokollt, a tervezést és a megvalósítást az Andrés Bello Egyetem Fogorvostudományi Karának Tudományos Etikai Bizottsága hagyta jóvá, Viña del Mar, Chile (Folio No. 033, 2017. október). Ez összhangban volt az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának legújabb verziójával (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013).

A minta méretének kiszámítása 95%-os megbízhatósági szint és 80%-os statisztikai erő alapján számították ki. Niemelä et al. korábbi tanulmánya alapján. (Niemelä et al., 2012) megállapították, hogy a referenciacsoport fő változójának (rágóizomfájdalom) varianciája 2,6. A fájdalomváltozót viszont a vizuális analóg skálán (VAS) mérték, ahol minimális klinikailag releváns különbséget vettek figyelembe, ha 3,5 pontos csökkenést értek el a VAS skálán a kezeléshez képest, ami ebben a vizsgálatban is figyelembe vett referenciaértéket. .

Randomizálás és beavatkozások. Miután teljesítették a felvételi és kizárási kritériumokat, az alanyokat véletlenszerűen négy csoportba osztották a random.org által kifejlesztett, számítással generált szekvencia "lista randomizer" segítségével.

Értékelési módszerek Az I. tengely érintettségének meghatározására szolgáló kezdeti értékelés a tüneti kérdőív és a klinikai vizsgálati irányelvek alapján, a DC / TMD protokoll szerint történt. Ezen túlmenően a DC / TMD protokoll II. tengelyének krónikus fájdalom mértékének (GCPS v2.0) és funkcionális korlátozási skálájának (JFLS-20) kérdőívét alkalmaztuk. Intraorális klinikai vizsgálatot végeztek a fogászati ​​eredetű fájdalom kizárására. Egyetlen alanyt sem zártak ki az odontogén fájdalom miatt.

Statisztikai elemzés A minta demográfiai jellemzőit leíró jelleggel közöltük. A vizsgált adatokat a normalitás meghatározására Shapiro-Wilk és Doornik-Hansen tesztek segítségével tesztelték, amelyek paraméteres adatok voltak, így vegyes ANOVA teszttel, faktoriális résszel és ismételt átlagrésszel elemezték a krónikus fájdalom mértékének változóit. , rágóizom fájdalom, mandibula mozgástartománya, funkcionális korlátozottság és okklúziós diszkomfort. A használt szignifikancia szintet p 0,05-nél határoztuk meg. Az összes statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17-es verziójú szoftver (IBM, Chicago, USA) segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 40 év között
  • A rágóizmok myalgia jelenléte a szájnyílás korlátozásával vagy anélkül a DC / TMD diagnosztikai kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalmas ízületi TMD
  • A TMD kezelésének története
  • Arc- vagy nyaki trauma a közelmúltban
  • Jelenlegi fogszabályozási kezelés
  • A parodontális betegség másodlagos fogmozgása
  • Olyan alanyok, akiknél a harmadik őrlőfogaktól és/vagy premolárisoktól eltérő fogak elvesztése fogszabályozó indikáció miatt több mint kettő
  • Szisztémás mozgásszervi betegségben szenvedők vagy fájdalomcsillapító kezelés alatt álló személyek
  • Diagnosztizált értelmi fogyatékossággal élő alanyok, akik nem tudják kifejezni szándékukat a tudományos kutatásban való részvételre a chilei 20.584 törvény értelmében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Viselkedési és öngondoskodási terápia kontrollcsoport
Az alanyok szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak a TMD-k etiológiájáról és prognózisáról. Ezen kívül tanácsok szokásokkal és viselkedésmódosítással, relaxációs technikákkal, alváshigiéniával, diétamódosítással, termoterápiával, szociális és aerob tevékenységek gyakorlására való ösztönzés, valamint a kockázati tényezők és rossz szokások megelőzésének módjai.
Viselkedési: viselkedési és öngondoskodási terápia
Arra a feltevésre épül, hogy a megismerés, az ismeretek megszerzésének és a hiedelmek kialakításának folyamata a hangulat és a viselkedés elsődleges meghatározója. A terápia viselkedési és öngondoskodási technikákat alkalmaz az alany állapotának megváltoztatására képes viselkedések vagy helyzetek azonosítására, korrigálására és megelőzésére.
Más nevek:
  • BST
Aktív összehasonlító: Merev okkluzális síncsoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok viselkedési és öngondoskodási terápiát kaptak merev okkluzális sínnel kombinálva
Viselkedési: viselkedési és öngondoskodási terápia
Arra a feltevésre épül, hogy a megismerés, az ismeretek megszerzésének és a hiedelmek kialakításának folyamata a hangulat és a viselkedés elsődleges meghatározója. A terápia viselkedési és öngondoskodási technikákat alkalmaz az alany állapotának megváltoztatására képes viselkedések vagy helyzetek azonosítására, korrigálására és megelőzésére.
Más nevek:
  • BST
Eszköz: merev okkluzális sín (ROS)
2 mm vastag polietilén-tereftalát merev egyedi lapjaiból vákuumban kialakított okkluzális sín (Biolon, Dreve, Unna, Németország).
Más nevek:
  • ROS
Aktív összehasonlító: Lágy okkluzális síncsoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok viselkedési és öngondoskodási terápiát kaptak, lágy okkluzális sínnel kombinálva
Viselkedési: viselkedési és öngondoskodási terápia
Arra a feltevésre épül, hogy a megismerés, az ismeretek megszerzésének és a hiedelmek kialakításának folyamata a hangulat és a viselkedés elsődleges meghatározója. A terápia viselkedési és öngondoskodási technikákat alkalmaz az alany állapotának megváltoztatására képes viselkedések vagy helyzetek azonosítására, korrigálására és megelőzésére.
Más nevek:
  • BST
Eszköz: lágy okkluzális sín (SOS)
Vákuumban kialakított okkluzális sín 3 mm vastag, egyedi puha etil-vinil-acetát lapokból (Drufosoft, Dreve, Unna, Németország).
Más nevek:
  • SOS
Placebo Comparator: Nem okkluzív síncsoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok viselkedési és öngondoskodási terápiát kaptak, nem okkluzív sínnel kombinálva
Viselkedési: viselkedési és öngondoskodási terápia
Arra a feltevésre épül, hogy a megismerés, az ismeretek megszerzésének és a hiedelmek kialakításának folyamata a hangulat és a viselkedés elsődleges meghatározója. A terápia viselkedési és öngondoskodási technikákat alkalmaz az alany állapotának megváltoztatására képes viselkedések vagy helyzetek azonosítására, korrigálására és megelőzésére.
Más nevek:
  • BST
Eszköz: nem elzáró sín (NOS)
különálló, 2 mm vastagságú merev polietilén-tereftalát lapokból (Biolon, Dreve, Unna, Németország) vákuum alatt kialakított nem okkluzív sín, amelyből az okklúziós felületeket és az incizális éleket levágták, lehetővé téve az egyes alanyok szokásos okkluzális érintkezését.
Más nevek:
  • NOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rágóizomfájdalom kezdeti értékelése
Időkeret: Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével mértük. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a vizsgálat idején észlelt fájdalom intenzitását. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legnagyobb fájdalom
Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
2 hetes rágóizom fájdalom
Időkeret: A beavatkozás 2. hetében alkalmazták.
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével mértük. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a vizsgálat idején észlelt fájdalom intenzitását. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legnagyobb fájdalom
A beavatkozás 2. hetében alkalmazták.
Rágóizom-fájdalom 6 hetesen
Időkeret: A beavatkozás 6. hetében alkalmazták.
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével mértük. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a vizsgálat idején észlelt fájdalom intenzitását. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legnagyobb fájdalom
A beavatkozás 6. hetében alkalmazták.
Rágóizom fájdalom 10 hetesen
Időkeret: A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével mértük. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a vizsgálat idején észlelt fájdalom intenzitását. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legnagyobb fájdalom
A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibuláris mozgástartomány kezdeti értékelése
Időkeret: Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
Maximális szájnyitás autonóm és kényelmes módon, azaz fájdalomérzet nélkül és a kezelő segítsége nélkül, milliméterben mérve az elülső fogak incizális szélétől a metszés széléig, kompenzálva a túlharapást
Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
Mandibuláris mozgástartomány 2 hetes korban
Időkeret: A beavatkozás 2. hetében alkalmazták.
Maximális szájnyitás autonóm és kényelmes módon, azaz fájdalomérzet nélkül és a kezelő segítsége nélkül, milliméterben mérve az elülső fogak incizális szélétől a metszés széléig, kompenzálva a túlharapást
A beavatkozás 2. hetében alkalmazták.
Mandibuláris mozgástartomány 6 hetesen
Időkeret: A beavatkozás 6. hetében alkalmazták.
Maximális szájnyitás autonóm és kényelmes módon, azaz fájdalomérzet nélkül és a kezelő segítsége nélkül, milliméterben mérve az elülső fogak incizális szélétől a metszés széléig, kompenzálva a túlharapást
A beavatkozás 6. hetében alkalmazták.
Mandibuláris mozgástartomány 10 hetesen
Időkeret: A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.
Maximális szájnyitás autonóm és kényelmes módon, azaz fájdalomérzet nélkül és a kezelő segítsége nélkül, milliméterben mérve az elülső fogak incizális szélétől a metszés széléig, kompenzálva a túlharapást
A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.
Mandibuláris funkcionális korlátozás kezdeti
Időkeret: Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
A rágáskorlátozás, a vertikális mobilitáskorlátozás, a verbális és non-verbális kommunikációs korlátozások globális felméréséért felelős skála, amely egy 20 elemből álló műszerben található, köszönhetően a DC / TMD mandibuláris funkciókorlátozásának felmérésének. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, a 10 pedig súlyos korlátozást jelent
Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
Mandibuláris funkcionális korlátozás végleges
Időkeret: A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.
A rágáskorlátozás, a vertikális mobilitáskorlátozás, a verbális és non-verbális kommunikációs korlátozások globális felméréséért felelős skála, amely egy 20 elemből álló műszerben található, köszönhetően a DC / TMD mandibuláris funkciókorlátozásának felmérésének. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, a 10 pedig súlyos korlátozást jelent
A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.
Krónikus fájdalom fokozata
Időkeret: Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
A fájdalmas klinikai kép krónikusságának és az ezzel járó fogyatékosság értékelését a DC/TMD fokozatos krónikus fájdalom skálájával mérték, ahol I = alacsony intenzitású fájdalom fogyatékosság nélkül; II = Erős intenzitású fájdalom, fogyatékosság nélkül; III = Közepes fogyatékosság; IV = Súlyos fogyatékosság.
Ezt alkalmazták a kezdeti értékelés során
2 hetes okklúziós sínhez társuló okklúziós diszkomfort
Időkeret: A beavatkozás 2. hetében alkalmazták.
A kezelés során az okkluzális sínre gyakorolt ​​káros hatások vagy kényelmetlenség értékeléséért felelős skála vizuális analóg skála segítségével. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legnagyobb kellemetlenség.
A beavatkozás 2. hetében alkalmazták.
Az okkluzális sínhez társuló okklúziós diszkomfort a 6. héten
Időkeret: A beavatkozás 6. hetében alkalmazták.
A kezelés során az okkluzális sínre gyakorolt ​​káros hatások vagy kényelmetlenség értékeléséért felelős skála vizuális analóg skála segítségével. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legnagyobb kellemetlenség.
A beavatkozás 6. hetében alkalmazták.
Az okkluzális sínhez kapcsolódó okklúziós diszkomfort a 10. héten
Időkeret: A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.
A kezelés során az okkluzális sínre gyakorolt ​​káros hatások vagy kényelmetlenség értékeléséért felelős skála vizuális analóg skála segítségével. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legnagyobb kellemetlenség.
A beavatkozás 10. hetében alkalmazták.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10.17605/OSF.IO/9XTMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött egyéni résztvevő adatot (IPD), a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot és a klinikai vizsgálati jelentést megosztják, beleértve az eredményeket, a vitát és a tanulmányozott bibliográfiát.

IPD megosztási időkeret

Egy éves adatbázis rendelkezésre állási időszak, 2020. október 19-től

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatbázist az Open Security Foundation (OSF) non-profit közszervezet fogja megosztani, amelyet a nyílt forráskódú biztonsági projektek támogató szervezeteként alapítottak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 10.17605/OSF.IO/9XTMD
    Információs megjegyzések: Ehhez a tanulmányhoz a nyílt tudományos keretrendszerben (OSF) állnak rendelkezésre alátámasztó információk: az egyes résztvevők adatkészlete, a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a viselkedési és öngondoskodási terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel