Käyttäytymisterapia ja itsehoito vs. lämpömuovatut puristuslastat purentalihaskivun hoidossa
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Käyttäytymisterapia ja itsehoito vs. lämpömuovatut puristuslastat purentalihaskivun hoidossa: Kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata yksilöllisten lämpömuovattujen puristuslastujen kliinistä tehokkuutta käyttäytymis- ja itsehoitoterapiaan purelihasten myalgian hoidossa.
Kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin yhteensä 46 potilaalla, joilla diagnosoitiin myalgia temporomandibulaaristen häiriöiden (DC / TMD) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kaikkia koehenkilöitä hoidettiin käyttäytymis- ja itsehoitoterapialla (BST) tutkimuksen alussa, ja ne satunnaistettiin sitten 4 ryhmään: käyttäytymis- ja itsehoitokontrolliryhmä; jäykkä okklusaalinen lasta ryhmä; pehmeä okklusaalinen lastaryhmä ja ei-okklusiivinen lastaryhmä.
Seurannat suoritettiin viikolla 2, 6 ja 10, jolloin arvioitiin: puremislihasten kipu, alaleuan liikerajat, alaleuan toimintarajoitukset ja purentahäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmä Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin lokakuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana Andrés Bellon yliopiston hammasklinikalla (Viña del Mar, Chile). Tutkittavat rekrytoitiin hammaslääketieteen korkeakoulusta leukakipujen hoitoon hakevien potilaiden universumista. Kaikille koehenkilöille tiedotti tutkimuksesta heidän operaattorinsa ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista. Protokollan, suunnittelun ja toteutuksen hyväksyi Andrés Bellon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tieteellinen etiikkakomitea, Viña del Mar, Chile (Folio No. 033, lokakuu 2017). Joka oli Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen viimeisimmän version (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013) mukainen.
Näytteen koon laskeminen Se laskettiin 95 %:n luottamustason ja 80 %:n tilastollisen tehon mukaan. Perustuu aikaisempaan Niemelän et al. (Niemelä et al., 2012) todettiin, että vertailuryhmän päämuuttujan (puremislihaskipu) varianssi on 2,6. Kipumuuttuja puolestaan mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa kliinisesti merkitsevä pienin ero otettiin huomioon, jos VAS-asteikolla saavutettiin 3,5 pisteen lasku hoitoon nähden, mikä on myös tässä tutkimuksessa otettu huomioon. .
Satunnaistaminen ja interventiot. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen jälkeen kohteet jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään random.org:n kehittämän laskennallisesti generoidun sekvenssin "listantunnaistajan" avulla.
Arviointimenetelmät Alkuarviointi akselin I osallistumisasteen määrittämiseksi suoritettiin oirekyselyn ja kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti DC/TMD-protokollan mukaisesti. Lisäksi käytettiin DC/TMD-protokollan akselin II kroonisen kivun asteikon (GCPS v2.0) ja toimintarajoitusasteikon (JFLS-20) kyselylomaketta. Suonsisäinen kliininen tutkimus puolestaan suoritettiin hammasperäisen kivun poissulkemiseksi. Yhtään henkilöä ei suljettu pois odontogeenisen kivun vuoksi.
Tilastollinen analyysi Otoksen demografiset ominaisuudet raportoitiin kuvailevasti. Tutkitut tiedot testattiin normaaliuden määrittämiseksi Shapiro-Wilkin ja Doornik-Hansenin testeillä, jotka olivat parametrisiä, joten ne analysoitiin seka-ANOVA-testillä, faktoriosalla ja toistuvalla keskiarvoosalla kroonisen kivun asteen muuttujille. , puremislihaskipu, alaleuan liikerata, toiminnallinen rajoitus ja okklusaalinen epämukavuus. Käytetty merkitsevyystaso määritettiin p 0,05:ksi. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 17 (IBM, Chicago, USA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Pureskelulihasten myalgian esiintyminen suun aukon rajoittamisen kanssa tai ilman DC/TMD-diagnostisten kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kivulias nivelen TMD
- TMD:n hoidon historia
- Viimeaikainen kasvojen tai kohdunkaulan trauma
- Nykyinen oikomishoito
- Hampaiden liikkuvuus toissijainen parodontaaliin
- Potilaat, joilta on menetetty enemmän kuin kaksi muuta hammasta kuin kolmannet poskihampaat ja/tai esihammashampaat oikomishoidon vuoksi
- Potilaat, joilla on systeemisiä tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai jotka ovat analgeettisessa hoidossa
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kehitysvamma ja jotka eivät voi ilmaista tahtoaan osallistua tieteelliseen tutkimukseen Chilen lain 20.584 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttäytymis- ja itsehoitoterapiakontrolliryhmä
Koehenkilöt saivat suullista ja kirjallista tietoa TMD:n etiologiasta ja ennusteesta.
Lisäksi neuvoja tottumuksista ja käyttäytymisen muutoksista, rentoutumistekniikoista, unihygieniasta, ruokavalion muuttamisesta, lämpöterapiasta, kannustamisesta sosiaaliseen ja aerobiseen toimintaan sekä riskitekijöiden ja huonojen tapojen ehkäisyyn.
|
Se perustuu oletukseen, että kognitio, tiedon hankkimis- ja uskomusten muodostamisprosessi on ensisijainen mielialan ja käyttäytymisen määräävä tekijä.
Terapiassa käytetään käyttäytymis- ja itsehoitotekniikoita tunnistamaan, korjaamaan ja ehkäisemään käyttäytymistä tai tilanteita, jotka voivat muuttaa potilaan tilaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jäykkä okklusaalinen lastaryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat käyttäytymis- ja itsehoitoterapiaa yhdessä jäykän puristuslastan kanssa
|
Se perustuu oletukseen, että kognitio, tiedon hankkimis- ja uskomusten muodostamisprosessi on ensisijainen mielialan ja käyttäytymisen määräävä tekijä.
Terapiassa käytetään käyttäytymis- ja itsehoitotekniikoita tunnistamaan, korjaamaan ja ehkäisemään käyttäytymistä tai tilanteita, jotka voivat muuttaa potilaan tilaa.
Muut nimet:
Tyhjiössä jäykistä yksittäisistä 2 mm paksuisista polyeteenitereftalaattilevyistä muodostettu puristuslasta (Biolon, Dreve, Unna, Saksa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pehmeä okklusaalinen lastaryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat käyttäytymis- ja itsehoitoterapiaa yhdessä pehmeän puristuslastan kanssa
|
Se perustuu oletukseen, että kognitio, tiedon hankkimis- ja uskomusten muodostamisprosessi on ensisijainen mielialan ja käyttäytymisen määräävä tekijä.
Terapiassa käytetään käyttäytymis- ja itsehoitotekniikoita tunnistamaan, korjaamaan ja ehkäisemään käyttäytymistä tai tilanteita, jotka voivat muuttaa potilaan tilaa.
Muut nimet:
Okklusaalinen lasta, joka muodostettiin tyhjiössä 3 mm paksuisista yksittäisistä pehmeistä etyylivinyyliasetaattilevyistä (Drufosoft, Dreve, Unna, Saksa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-okklusiivinen lastaryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat käyttäytymis- ja itsehoitoterapiaa yhdistettynä ei-okklusiiviseen lastaan
|
Se perustuu oletukseen, että kognitio, tiedon hankkimis- ja uskomusten muodostamisprosessi on ensisijainen mielialan ja käyttäytymisen määräävä tekijä.
Terapiassa käytetään käyttäytymis- ja itsehoitotekniikoita tunnistamaan, korjaamaan ja ehkäisemään käyttäytymistä tai tilanteita, jotka voivat muuttaa potilaan tilaa.
Muut nimet:
ei-okklusiivinen lasta, joka muodostettiin tyhjiössä yksittäisistä 2 mm paksuisista jäykän polyeteenitereftalaattilevyistä (Biolon, Dreve, Unna, Saksa), josta leikattiin okklusaaliset pinnat ja insisiaaliset reunat, mikä mahdollisti kunkin kohteen tavanomaisen puristuskontaktin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelulihaskivun alkuarviointi
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään tutkimuksen aikana havaitun kivun voimakkuus.
Tällä asteikolla on pisteet 0-10, ja 10 on suurin potilaan kokema kipu
|
Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
|
Pureskelulihaskipu 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 2.
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään tutkimuksen aikana havaitun kivun voimakkuus.
Tällä asteikolla on pisteet 0-10, ja 10 on suurin potilaan kokema kipu
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 2.
|
|
Pureskelulihaskipu 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 6.
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään tutkimuksen aikana havaitun kivun voimakkuus.
Tällä asteikolla on pisteet 0-10, ja 10 on suurin potilaan kokema kipu
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 6.
|
|
Pureskelulihaskipu 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään tutkimuksen aikana havaitun kivun voimakkuus.
Tällä asteikolla on pisteet 0-10, ja 10 on suurin potilaan kokema kipu
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan liikealueen alkuarviointi
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
Suun maksimaalinen avautuminen itsenäisesti ja mukavasti, eli ilman kipua ja ilman käyttäjän apua, mitattuna millimetreinä inkisaalireunasta etuhampaiden inkisaalireunaan kompensoimalla ylipurenta
|
Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
|
Alaleuan liikerata 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 2.
|
Suun maksimaalinen avautuminen itsenäisesti ja mukavasti, eli ilman kipua ja ilman käyttäjän apua, mitattuna millimetreinä inkisaalireunasta etuhampaiden inkisaalireunaan kompensoimalla ylipurenta
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 2.
|
|
Alaleuan liikerata 6 viikon iässä
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 6.
|
Suun maksimaalinen avautuminen itsenäisesti ja mukavasti, eli ilman kipua ja ilman käyttäjän apua, mitattuna millimetreinä inkisaalireunasta etuhampaiden inkisaalireunaan kompensoimalla ylipurenta
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 6.
|
|
Alaleuan liikerata 10 viikon iässä
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
Suun maksimaalinen avautuminen itsenäisesti ja mukavasti, eli ilman kipua ja ilman käyttäjän apua, mitattuna millimetreinä inkisaalireunasta etuhampaiden inkisaalireunaan kompensoimalla ylipurenta
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
|
Alaleuan toimintarajoitus alussa
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
Asteikko, joka vastaa maailmanlaajuisesti pureskelurajoitusten, vertikaalisen liikkuvuuden rajoitusten, verbaalisen ja ei-verbaalisen kommunikoinnin rajoitusten arvioinnista, sisältyy 20 kohteen instrumenttiin DC / TMD:n alaleuan toimintarajoitusten tutkimuksen ansiosta.
Tämän asteikon pisteet ovat 0–10, ja 10 on vakava rajoitus
|
Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
|
Alaleuan toimintarajoitus lopullinen
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
Asteikko, joka vastaa maailmanlaajuisesti pureskelurajoitusten, vertikaalisen liikkuvuuden rajoitusten, verbaalisen ja ei-verbaalisen kommunikoinnin rajoitusten arvioinnista, sisältyy 20 kohteen instrumenttiin DC / TMD:n alaleuan toimintarajoitusten tutkimuksen ansiosta.
Tämän asteikon pisteet ovat 0–10, ja 10 on vakava rajoitus
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
|
Kroonisen kivun aste
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
Kivuliaan kliinisen kuvan kroonisuuden ja siihen liittyvän vamman arviointi mitattiin käyttämällä DC/TMD:n Graded Chronic Pain Scale -asteikkoa, jossa I = matalan intensiteetin kipu ilman vammaa; II = Voimakas kipu ilman vammaa; III = kohtalainen vamma; IV = Vaikea vamma.
|
Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa
|
|
Oklusaalisen epämukavuuden tunne, joka liittyy okklusaaliseen lastaan 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 2.
|
Asteikko, jonka tehtävänä on arvioida potilaan haitallisia vaikutuksia tai epämukavuutta okklusaalilastaan hoidon aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Tämän asteikon pisteet ovat 0–10, ja 10 on suurin potilaan kokema epämukavuus.
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 2.
|
|
Oklusaalisen epämukavuuden tunne, joka liittyy okklusaaliseen lastaan 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 6.
|
Asteikko, jonka tehtävänä on arvioida potilaan haitallisia vaikutuksia tai epämukavuutta okklusaalilastaan hoidon aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Tämän asteikon pisteet ovat 0–10, ja 10 on suurin potilaan kokema epämukavuus.
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 6.
|
|
Oklusaalisen epämukavuuden tunne, joka liittyy okklusaalilastaan 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
Asteikko, jonka tehtävänä on arvioida potilaan haitallisia vaikutuksia tai epämukavuutta okklusaalilastaan hoidon aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Tämän asteikon pisteet ovat 0–10, ja 10 on suurin potilaan kokema epämukavuus.
|
Sitä käytettiin interventioviikolla 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.17605/OSF.IO/9XTMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan, mukaan lukien tulokset, keskustelu ja tutkittu bibliografia.
IPD-jaon aikakehys
Yhden vuoden tietokannan saatavuusaika, joka alkaa 19.10.2020
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietokanta jaetaan Open Security Foundationissa (OSF), joka on voittoa tavoittelematon julkinen organisaatio, joka on perustettu avoimen lähdekoodin tietoturvaprojektien tukiorganisaatioksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 10.17605/OSF.IO/9XTMDTietokommentit: Tätä tutkimusta tukevat tiedot ovat saatavilla avoimessa tiedekehyksessä (OSF): yksittäisten osallistujien tietosarja, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .