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저작근 통증 치료에서 행동 요법 및 자가 관리 대 열성형 교합 부목

2020년 10월 12일 업데이트: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello

저작근 통증 치료에서 행동 요법 및 자가 관리 대 열성형 교합 부목: 통제된 임상 시험.

이 연구의 목적은 저작 근육의 근육통 관리에서 개인 맞춤형 열성형 교합 부목과 행동 요법 및 자가 관리 요법의 임상적 효과를 비교하는 것입니다. 측두하악장애 진단기준(DC/TMD)에 따라 근육통으로 진단된 총 46명의 피험자를 대상으로 대조임상시험을 진행하였다. 모든 피험자는 연구 시작 시 행동 및 자가 관리 요법(BST)으로 치료를 받은 후 무작위로 4개 그룹으로 분류되었습니다: 행동 및 자가 관리 대조군; 강성 교합 부목 그룹; 부드러운 교합 부목 그룹 및 비 폐쇄 부목 그룹. 2주, 6주, 10주에 추시를 시행하여 저작근 통증, 하악 운동 범위, 하악 기능 제한, 교합 불편감을 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법 이 무작위 대조 임상시험은 2017년 10월부터 2018년 1월까지 Andrés Bello University의 Dental Clinic(Viña del Mar, 칠레)에서 실시되었습니다. 연구 대상자는 치과 대학에서 턱 통증 치료를 원하는 환자의 우주에서 모집되었습니다. 모든 피험자는 운영자로부터 연구에 대한 정보를 받고 연구를 시작하기 전에 서면 동의를 받았습니다. 프로토콜, 설계 및 구현은 Andrés Bello University, Viña del Mar, 칠레(Folio No. 033, 2017년 10월) 치과 학부 과학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이는 세계의사협회 헬싱키 선언의 최신 버전(세계의사협회 헬싱키 선언, 2013)에 따른 것입니다.

표본크기 계산 신뢰수준 95%, 통계적 검정력 80%에 따라 계산하였다. Niemelä 등의 이전 연구를 기반으로 합니다. (Niemelä et al., 2012) 기준 집단의 주요 변수(저작근 통증)의 분산은 2.6으로 결정되었다. 차례로 통증 변수는 VAS(visual analog scale)에서 측정되었으며, 여기서 치료와 관련하여 VAS 척도에서 3.5포인트 감소가 달성되면 임상적으로 관련된 최소 차이가 고려되었으며, 이 연구에서도 고려되었습니다. .

무작위화 및 개입. 포함 및 제외 기준을 충족한 후, random.org에서 개발한 컴퓨터 생성 시퀀스 "목록 랜덤화기"를 통해 피험자를 무작위로 4개 그룹으로 할당했습니다.

평가 방법 I축의 침범 정도를 결정하기 위한 초기 평가는 DC/TMD 프로토콜에 따른 증상 설문지 및 임상 검사 지침에 따라 수행되었습니다. 추가적으로 DC/TMD 프로토콜의 축 II의 만성 통증 정도 척도(GCPS v2.0)와 기능 제한 척도(JFLS-20)에 대한 설문을 적용하였다. 차례로, 치아 기원의 통증을 배제하기 위해 구강 내 임상 검사가 수행되었습니다. 어떤 피험자도 치성 통증에 대해 제외되지 않았습니다.

통계 분석 표본의 인구통계학적 특성을 서술적으로 보고하였다. 연구된 데이터는 모수적 데이터인 Shapiro-Wilk 및 Doornik-Hansen 테스트를 사용하여 정규성을 테스트하여 변수인 만성 통증 정도에 대해 요인 부분과 반복 평균 부분을 혼합 ANOVA 테스트로 분석했습니다. , 저작 근육 통증, 하악 운동 범위, 기능 제한 및 교합 불편. 사용된 유의 수준은 p=0.05로 설정되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 17 소프트웨어(IBM, Chicago, USA)를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Viña Del Mar, 칠레, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 연령
  • DC/TMD 진단 기준에 따라 개구 제한이 있거나 없는 저작근 근육통의 존재

제외 기준:

  • 고통스러운 관절 TMD
  • TMD 치료 이력
  • 안면 또는 자궁 경부 외상의 최근 병력
  • 현재 교정치료
  • 치주질환에 이차적인 치아 이동성
  • 교정 적응증으로 인해 제3대구치 및/또는 소구치 이외의 치아가 2개 이상 상실된 대상자
  • 전신성 근골격계 질환이 있거나 진통제 치료를 받고 있는 자
  • 칠레 법 20.584에 규정된 바와 같이 과학 연구에 참여하겠다는 의사를 표현할 수 없는 지적 장애 진단을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행동 및 자가 관리 치료 대조군
피험자는 TMD의 병인 및 예후에 대한 구두 및 서면 정보를 받았습니다. 또한 습관 및 행동 변화, 이완 기술, 수면 위생, 식단 수정, 온열 요법, 사회 및 유산소 활동 권장, 위험 요인 및 나쁜 습관을 예방하는 방법에 대한 조언.
그것은 지식을 습득하고 신념을 형성하는 과정인 인지가 기분과 행동의 주요 결정 요인이라는 전제에 기초합니다. 치료는 행동 및 자기 관리 기술을 사용하여 피험자의 상태를 변경할 수 있는 행동이나 상황을 식별, 수정 및 예방합니다.
다른 이름들:
  • BST
활성 비교기: 강성 교합 부목 그룹
이 그룹의 피험자는 강성 교합 부목과 함께 행동 및 자가 관리 치료를 받았습니다.
그것은 지식을 습득하고 신념을 형성하는 과정인 인지가 기분과 행동의 주요 결정 요인이라는 전제에 기초합니다. 치료는 행동 및 자기 관리 기술을 사용하여 피험자의 상태를 변경할 수 있는 행동이나 상황을 식별, 수정 및 예방합니다.
다른 이름들:
  • BST
2mm 두께의 폴리에틸렌 테레프탈레이트(Biolon, Dreve, Unna, Germany)의 단단한 개별 시트로 진공 상태에서 형성된 교합 부목.
다른 이름들:
  • 로스
활성 비교기: 소프트 교합 부목 그룹
이 그룹의 피험자는 부드러운 교합 부목과 함께 행동 및 자가 관리 치료를 받았습니다.
그것은 지식을 습득하고 신념을 형성하는 과정인 인지가 기분과 행동의 주요 결정 요인이라는 전제에 기초합니다. 치료는 행동 및 자기 관리 기술을 사용하여 피험자의 상태를 변경할 수 있는 행동이나 상황을 식별, 수정 및 예방합니다.
다른 이름들:
  • BST
에틸 비닐 아세테이트(Drufosoft, Dreve, Unna, Germany)의 3mm 두께 개별 연질 시트로부터 진공 상태에서 형성된 교합 부목.
다른 이름들:
  • 위급 신호
위약 비교기: 비 폐쇄 부목 그룹
이 그룹의 피험자는 비 폐쇄 부목과 함께 행동 및 자가 관리 치료를 받았습니다.
그것은 지식을 습득하고 신념을 형성하는 과정인 인지가 기분과 행동의 주요 결정 요인이라는 전제에 기초합니다. 치료는 행동 및 자기 관리 기술을 사용하여 피험자의 상태를 변경할 수 있는 행동이나 상황을 식별, 수정 및 예방합니다.
다른 이름들:
  • BST
2mm 두께의 경질 폴리에틸렌 테레프탈레이트(Biolon, Dreve, Unna, Germany)의 개별 시트로부터 진공 상태에서 형성된 비폐색 부목, 교합면이 절단되고 절단 가장자리가 절단되어 각 피험자의 일반적인 교합면 접촉이 가능합니다.
다른 이름들:
  • NOS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저작 근육통 초기 평가
기간: 초기 평가에 적용되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 측정했습니다. 피험자들은 검사 당시 인지된 통증의 강도를 표시하도록 요청받았습니다. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 환자가 경험하는 가장 큰 통증입니다.
초기 평가에 적용되었습니다.
2주째 저작근통
기간: 개입 2주차에 적용되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 측정했습니다. 피험자들은 검사 당시 인지된 통증의 강도를 표시하도록 요청받았습니다. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 환자가 경험하는 가장 큰 통증입니다.
개입 2주차에 적용되었습니다.
6주차 저작근통
기간: 개입 6주차에 적용되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 측정했습니다. 피험자들은 검사 당시 인지된 통증의 강도를 표시하도록 요청받았습니다. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 환자가 경험하는 가장 큰 통증입니다.
개입 6주차에 적용되었습니다.
10주차 저작근통
기간: 개입 10주차에 적용되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 측정했습니다. 피험자들은 검사 당시 인지된 통증의 강도를 표시하도록 요청받았습니다. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 환자가 경험하는 가장 큰 통증입니다.
개입 10주차에 적용되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 운동 범위 초기 평가
기간: 초기 평가에 적용되었습니다.
피개교합을 보상하기 위해 전치부의 절단 가장자리에서 절단 가장자리까지 밀리미터 단위로 측정되고 통증을 느끼지 않고 시술자의 도움 없이 자율적이고 편안한 방식으로 입을 최대로 벌림
초기 평가에 적용되었습니다.
2주 후 하악 운동 범위
기간: 개입 2주차에 적용되었습니다.
피개교합을 보상하기 위해 전치부의 절단 가장자리에서 절단 가장자리까지 밀리미터 단위로 측정되고 통증을 느끼지 않고 시술자의 도움 없이 자율적이고 편안한 방식으로 입을 최대로 벌림
개입 2주차에 적용되었습니다.
6주에 하악 운동 범위
기간: 개입 6주차에 적용되었습니다.
피개교합을 보상하기 위해 전치부의 절단 가장자리에서 절단 가장자리까지 밀리미터 단위로 측정되고 통증을 느끼지 않고 시술자의 도움 없이 자율적이고 편안한 방식으로 입을 최대로 벌림
개입 6주차에 적용되었습니다.
10주에 하악 운동 범위
기간: 개입 10주차에 적용되었습니다.
피개교합을 보상하기 위해 전치부의 절단 가장자리에서 절단 가장자리까지 밀리미터 단위로 측정되고 통증을 느끼지 않고 시술자의 도움 없이 자율적이고 편안한 방식으로 입을 최대로 벌림
개입 10주차에 적용되었습니다.
하악 기능 제한 초기
기간: 초기 평가에 적용되었습니다.
저작 제한, 수직 이동 제한, 언어 및 비언어적 의사소통 제한을 전반적으로 평가하는 척도는 DC/TMD의 하악 기능 제한 조사 덕분에 20개 항목 도구에 포함됩니다. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 심각한 제한입니다.
초기 평가에 적용되었습니다.
하악 기능 제한 최종
기간: 개입 10주차에 적용되었습니다.
저작 제한, 수직 이동 제한, 언어 및 비언어적 의사소통 제한을 전반적으로 평가하는 척도는 DC/TMD의 하악 기능 제한 조사 덕분에 20개 항목 도구에 포함됩니다. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 심각한 제한입니다.
개입 10주차에 적용되었습니다.
만성 통증의 등급
기간: 초기 평가에 적용되었습니다.
고통스러운 임상 양상의 만성성 및 그것이 수반하는 장애의 평가는 DC/TMD의 등급 만성 통증 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 I = 장애가 없는 낮은 강도의 통증; II = 장애가 없는 고강도 통증; III = 중등도 장애; IV = 심각한 장애.
초기 평가에 적용되었습니다.
2주에 교합 부목과 관련된 교합 불편
기간: 개입 2주차에 적용되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 중 교합 부목에 대한 피험자의 부작용 또는 불편함을 평가하는 척도. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 환자가 경험하는 가장 큰 불편함입니다.
개입 2주차에 적용되었습니다.
6주에 occlusal splint와 관련된 교합 불편감
기간: 개입 6주차에 적용되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 중 교합 부목에 대한 피험자의 부작용 또는 불편함을 평가하는 척도. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 환자가 경험하는 가장 큰 불편함입니다.
개입 6주차에 적용되었습니다.
10주에 occlusal splint와 관련된 교합 불편
기간: 개입 10주차에 적용되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 중 교합 부목에 대한 피험자의 부작용 또는 불편함을 평가하는 척도. 이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며 10은 환자가 경험하는 가장 큰 불편함입니다.
개입 10주차에 적용되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 모든 개별 참가자 데이터(IPD), 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서는 연구 결과, 토론 및 참고 문헌을 포함하여 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2020년 10월 19일부터 1년 데이터베이스 가용성 기간

IPD 공유 액세스 기준

데이터베이스는 오픈소스 보안 프로젝트 지원 기관으로 설립된 비영리 공공기관인 OSF(Open Security Foundation)에서 공유된다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 10.17605/OSF.IO/9XTMD
    정보 댓글: 이 연구에 대한 지원 정보는 공개 과학 프레임워크(OSF)에서 사용할 수 있습니다: 개별 참가자의 데이터 세트, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

행동 및 자기 관리 치료에 대한 임상 시험

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