Atferdsterapi og egenomsorg vs termoformede okklusale skinner ved behandling av smerte i tyggemuskler
12. oktober 2020 oppdatert av: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Atferdsterapi og egenomsorg vs termoformede okklusale skinner ved behandling av smerte i tyggemuskler: en kontrollert klinisk prøve.
Målet med denne studien var å sammenligne den kliniske effektiviteten til personlig tilpassede termoformede okklusale skinner sammen med atferds- og egenomsorgsterapi i behandlingen av myalgi i tyggemusklene.
En kontrollert klinisk studie ble utført med totalt 46 forsøkspersoner diagnostisert med myalgi i henhold til de diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (DC / TMD).
Alle forsøkspersonene ble behandlet med atferds- og egenomsorgsterapi (BST) i begynnelsen av studien, og ble deretter randomisert i 4 grupper: atferds- og egenomsorgskontrollgruppe; stiv okklusal skinnegruppe; myk okklusal skinnegruppe og ikke-okklusiv skinnegruppe.
Det ble utført oppfølginger etter 2, 6 og 10 uker, hvor det ble evaluert: smerter i tyggemuskulaturen, underkjevens bevegelsesutslag, funksjonsbegrensning i underkjeven og okklusalt ubehag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metode Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført mellom oktober 2017 og januar 2018 ved tannklinikken ved Andrés Bello University (Viña del Mar, Chile). Studiepersonene ble rekruttert fra universet av pasienter som søkte behandling for kjevesmerter ved Tannlegeskolen. Alle forsøkspersonene ble informert om studien av operatøren og ga sitt skriftlige samtykke før studien startet. Protokollen, utformingen og implementeringen ble godkjent av den vitenskapelige etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet ved Andrés Bello-universitetet, Viña del Mar, Chile (folio nr. 033, oktober 2017). Som var i samsvar med den siste versjonen av Helsinki-erklæringen fra World Medical Association (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013).
Beregning av prøvestørrelse Den ble beregnet i henhold til et konfidensnivå på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Basert på en tidligere studie av Niemelä et al. (Niemelä et al., 2012) ble det bestemt at variansen til hovedvariabelen (tyggemuskelsmerter) til referansegruppen er 2,6. I sin tur ble smertevariabelen målt på den visuelle analoge skalaen (VAS), hvor en minimum klinisk relevant forskjell ble vurdert dersom en 3,5 poengs reduksjon ble oppnådd på VAS-skalaen med hensyn til behandling, en referanse som også ble vurdert i denne studien .
Randomisering og intervensjoner. Etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt fire grupper gjennom en beregningsmessig generert sekvens "list randomizer" utviklet av random.org.
Evalueringsmetoder Den første evalueringen, for å bestemme graden av involvering av akse I, ble utført etter symptomspørreskjemaet og retningslinjer for klinisk undersøkelse i henhold til DC / TMD-protokollen. I tillegg ble spørreskjemaet for gradskalaen for kronisk smerte (GCPS v2.0) og skalaen for funksjonell begrensning (JFLS-20) for akse II i DC/TMD-protokollen brukt. I sin tur ble det utført en intraoral klinisk undersøkelse for å utelukke smerter av dental opprinnelse. Ingen personer ble ekskludert for odontogen smerte.
Statistisk analyse De demografiske egenskapene til utvalget ble rapportert beskrivende. Dataene som ble studert ble testet for å bestemme normalitet ved å bruke Shapiro-Wilk- og Doornik-Hansen-testene, data som var parametriske, så de ble analysert med en blandet ANOVA-test, en faktoriell del og en gjentatt middeldel for variablene grad av kronisk smerte , tyggemuskelsmerter, mandibulært bevegelsesområde, funksjonell begrensning og okklusalt ubehag. Signifikansnivået som ble brukt ble fastsatt til p 0,05. All statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 17-programvare (IBM, Chicago, USA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Tilstedeværelse av myalgi i tyggemusklene med eller uten begrensning av munnåpningen i henhold til DC / TMD diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Smertefull ledd TMD
- Historie om behandling for TMD
- Nylig historie med traumer i ansiktet eller livmorhalsen
- Gjeldende kjeveortopedisk behandling
- Tannmobilitet sekundært til periodontal sykdom
- Personer med tap av mer enn to tenner bortsett fra tredje jeksler og/eller premolarer på grunn av kjeveortopedisk indikasjon
- Personer med systemiske muskel- og skjelettsykdommer eller som er under smertestillende behandling
- Personer med en diagnostisert utviklingshemming som ikke kan uttrykke sin vilje til å delta i vitenskapelig forskning som fastsatt ved lov 20.584 i Chile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for atferds- og egenomsorgsterapi
Forsøkspersonene mottok muntlig og skriftlig informasjon om etiologi og prognose for TMD.
I tillegg råd om vaner og atferdsendringer, avspenningsteknikker, søvnhygiene, kostholdsendringer, termoterapi, oppmuntring til å trene sosiale og aerobe aktiviteter, og hvordan forebygge risikofaktorer og dårlige vaner.
|
Den er basert på forutsetningen om at kognisjon, prosessen med å tilegne seg kunnskap og danne tro, er en primær determinant for humør og atferd.
Terapien bruker atferds- og egenomsorgsteknikker for å identifisere, korrigere og forhindre atferd eller situasjoner som kan endre pasientens tilstand
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rigid okklusal skinnegruppe
Personer i denne gruppen fikk atferds- og egenomsorgsterapi, i kombinasjon med en stiv okklusal skinne
|
Den er basert på forutsetningen om at kognisjon, prosessen med å tilegne seg kunnskap og danne tro, er en primær determinant for humør og atferd.
Terapien bruker atferds- og egenomsorgsteknikker for å identifisere, korrigere og forhindre atferd eller situasjoner som kan endre pasientens tilstand
Andre navn:
Okklusal skinne dannet i et vakuum fra stive individuelle plater av 2 mm tykt polyetylentereftalat (Biolon, Dreve, Unna, Tyskland).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Myk okklusal skinnegruppe
Personer i denne gruppen fikk atferds- og egenomsorgsterapi, i kombinasjon med en myk okklusal skinne
|
Den er basert på forutsetningen om at kognisjon, prosessen med å tilegne seg kunnskap og danne tro, er en primær determinant for humør og atferd.
Terapien bruker atferds- og egenomsorgsteknikker for å identifisere, korrigere og forhindre atferd eller situasjoner som kan endre pasientens tilstand
Andre navn:
Okklusal skinne dannet i et vakuum fra 3 mm tykke individuelle myke ark av etylvinylacetat (Drufosoft, Dreve, Unna, Tyskland).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-okklusiv skinnegruppe
Personer i denne gruppen fikk atferds- og egenomsorgsterapi, i kombinasjon med en ikke-okklusiv skinne
|
Den er basert på forutsetningen om at kognisjon, prosessen med å tilegne seg kunnskap og danne tro, er en primær determinant for humør og atferd.
Terapien bruker atferds- og egenomsorgsteknikker for å identifisere, korrigere og forhindre atferd eller situasjoner som kan endre pasientens tilstand
Andre navn:
ikke-okklusiv skinne dannet under vakuum fra individuelle plater av stiv polyetylentereftalat 2 mm tykk (Biolon, Dreve, Unna, Tyskland), hvorfra de okklusale overflatene ble kuttet og incisale kanter, noe som tillater den vanlige okklusale kontakten til hvert individ.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende evaluering av tyggemuskelsmerter
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Forsøkspersonene ble bedt om å markere intensiteten av smerten som ble oppfattet på undersøkelsestidspunktet.
Denne skalaen har en skår fra 0 til 10, hvor 10 er den største smerten pasienten opplever.
|
Det ble brukt i den første evalueringen
|
|
Tyggemuskelsmerter ved 2 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 2 av intervensjon.
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Forsøkspersonene ble bedt om å markere intensiteten av smerten som ble oppfattet på undersøkelsestidspunktet.
Denne skalaen har en skår fra 0 til 10, hvor 10 er den største smerten pasienten opplever.
|
Den ble brukt i uke 2 av intervensjon.
|
|
Tyggemuskelsmerter ved 6 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 6 av intervensjon.
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Forsøkspersonene ble bedt om å markere intensiteten av smerten som ble oppfattet på undersøkelsestidspunktet.
Denne skalaen har en skår fra 0 til 10, hvor 10 er den største smerten pasienten opplever.
|
Den ble brukt i uke 6 av intervensjon.
|
|
Smerte i tyggemuskel ved 10 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en visuell analog skala.
Forsøkspersonene ble bedt om å markere intensiteten av smerten som ble oppfattet på undersøkelsestidspunktet.
Denne skalaen har en skår fra 0 til 10, hvor 10 er den største smerten pasienten opplever.
|
Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende evaluering av underkjevens bevegelsesområde
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen
|
Maksimal åpning av munnen på en autonom og komfortabel måte, det vil si uten å føle smerte og ikke assistert av operatøren, målt i millimeter fra incisalkant til incisalkant i fremre tenner, som kompenserer for overbitt
|
Det ble brukt i den første evalueringen
|
|
Mandibulært bevegelsesområde ved 2 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 2 av intervensjon.
|
Maksimal åpning av munnen på en autonom og komfortabel måte, det vil si uten å føle smerte og ikke assistert av operatøren, målt i millimeter fra incisalkant til incisalkant i fremre tenner, som kompenserer for overbitt
|
Den ble brukt i uke 2 av intervensjon.
|
|
Mandibulært bevegelsesområde ved 6 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 6 av intervensjon.
|
Maksimal åpning av munnen på en autonom og komfortabel måte, det vil si uten å føle smerte og ikke assistert av operatøren, målt i millimeter fra incisalkant til incisalkant i fremre tenner, som kompenserer for overbitt
|
Den ble brukt i uke 6 av intervensjon.
|
|
Mandibulært bevegelsesområde ved 10 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
Maksimal åpning av munnen på en autonom og komfortabel måte, det vil si uten å føle smerte og ikke assistert av operatøren, målt i millimeter fra incisalkant til incisalkant i fremre tenner, som kompenserer for overbitt
|
Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
|
Mandibular funksjonell begrensning initial
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen
|
Skala med ansvar for global vurdering av tyggebegrensning, vertikal mobilitetsbegrensning, verbal og ikke-verbal kommunikasjonsbegrensning, inkludert i et 20-elements instrument takket være undersøkelsen av mandibular funksjonell begrensning av DC / TMD.
Denne skalaen har en poengsum på 0 til 10, hvor 10 er en alvorlig begrensning
|
Det ble brukt i den første evalueringen
|
|
Mandibular funksjonsbegrensning endelig
Tidsramme: Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
Skala med ansvar for global vurdering av tyggebegrensning, vertikal mobilitetsbegrensning, verbal og ikke-verbal kommunikasjonsbegrensning, inkludert i et 20-elements instrument takket være undersøkelsen av mandibular funksjonell begrensning av DC / TMD.
Denne skalaen har en poengsum på 0 til 10, hvor 10 er en alvorlig begrensning
|
Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
|
Grad av kronisk smerte
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen
|
Evalueringen av kronisiteten til det smertefulle kliniske bildet og funksjonshemmingen det innebærer ble målt ved hjelp av Graded Chronic Pain Scale av DC / TMD, hvor I = Lav intensitet smerte, uten funksjonshemming; II = Høy intensitet smerte, uten funksjonshemming; III = Moderat funksjonshemming; IV = Alvorlig funksjonshemming.
|
Det ble brukt i den første evalueringen
|
|
Okklusalt ubehag assosiert med en okklusal skinne ved 2 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 2 av intervensjon.
|
Skala som er ansvarlig for å evaluere bivirkninger eller ubehag hos pasienten til okklusalskinnen under behandling, ved bruk av en visuell analog skala.
Denne skalaen har en skår på 0 til 10, hvor 10 er det største ubehaget pasienten opplever.
|
Den ble brukt i uke 2 av intervensjon.
|
|
Okklusalt ubehag assosiert med okklusal skinne ved 6 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 6 av intervensjon.
|
Skala som er ansvarlig for å evaluere bivirkninger eller ubehag hos pasienten til okklusalskinnen under behandling, ved bruk av en visuell analog skala.
Denne skalaen har en skår på 0 til 10, hvor 10 er det største ubehaget pasienten opplever.
|
Den ble brukt i uke 6 av intervensjon.
|
|
Okklusalt ubehag forbundet med okklusal skinne ved 10 uker
Tidsramme: Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
Skala som er ansvarlig for å evaluere bivirkninger eller ubehag hos pasienten til okklusalskinnen under behandling, ved bruk av en visuell analog skala.
Denne skalaen har en skår på 0 til 10, hvor 10 er det største ubehaget pasienten opplever.
|
Den ble brukt i uke 10 med intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10.17605/OSF.IO/9XTMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD), studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og en klinisk studierapport vil bli delt, inkludert resultater, diskusjon og bibliografi studert.
IPD-delingstidsramme
Ett års databasetilgjengelighetsperiode, som starter 19. oktober 2020
Tilgangskriterier for IPD-deling
Databasen vil bli delt i Open Security Foundation (OSF), en ideell offentlig organisasjon grunnlagt som en støtteorganisasjon for sikkerhetsprosjekter med åpen kildekode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 10.17605/OSF.IO/9XTMDInformasjonskommentarer: Støtteinformasjon for denne studien er tilgjengelig i det åpne vitenskapsrammeverket (OSF): datasettet for individuelle deltakere, studieprotokoll, statistisk analyseplan og skjema for informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .