Terapia Conductual y Autocuidado vs Férulas Oclusales Termoformadas en el Tratamiento del Dolor de los Músculos Masticatorios
12 de octubre de 2020 actualizado por: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Terapia conductual y autocuidado frente a férulas oclusales termoformadas en el tratamiento del dolor de los músculos masticatorios: un ensayo clínico controlado.
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad clínica de las férulas oclusales termoformadas personalizadas junto con la terapia conductual y de autocuidado en el manejo de la mialgia de los músculos masticatorios.
Se realizó un ensayo clínico controlado con un total de 46 sujetos diagnosticados de mialgia según los criterios diagnósticos de trastornos temporomandibulares (DC/TMD).
Todos los sujetos fueron tratados con terapia conductual y de autocuidado (BST, por sus siglas en inglés) al comienzo del estudio, y luego fueron aleatorizados en 4 grupos: grupo de control conductual y de autocuidado; grupo de férula oclusal rígida; grupo de férulas oclusales blandas y grupo de férulas no oclusivas.
Se realizaron seguimientos a las 2, 6 y 10 semanas, donde se evaluó: dolor en los músculos masticatorios, rango de movimiento mandibular, limitación funcional mandibular y malestar oclusal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y método Este ensayo clínico controlado aleatorizado se realizó entre octubre de 2017 y enero de 2018 en la Clínica Odontológica de la Universidad Andrés Bello (Viña del Mar, Chile). Los sujetos de estudio fueron reclutados del universo de pacientes que buscaban tratamiento para el dolor mandibular en la Facultad de Odontología. Todos los sujetos fueron informados sobre el estudio por su operador y dieron su consentimiento por escrito antes de comenzar el estudio. El protocolo, diseño e implementación fueron aprobados por el Comité Ético Científico de la Facultad de Odontología de la Universidad Andrés Bello, Viña del Mar, Chile (Folio N° 033, octubre 2017). Lo cual estaba de acuerdo con la última versión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association Declaración de Helsinki, 2013).
Cálculo del tamaño de la muestra Se calculó según un nivel de confianza del 95% y una potencia estadística del 80%. Basado en un estudio previo de Niemelä et al. (Niemelä et al., 2012) se determinó que la varianza de la variable principal (dolor muscular masticatorio) del grupo de referencia es de 2.6. A su vez, la variable dolor se midió en la escala analógica visual (EVA), donde se consideró una diferencia mínima clínicamente relevante si se lograba una disminución de 3,5 puntos en la escala EVA con respecto al tratamiento, referencia que también se consideró en este estudio .
Aleatorización e intervenciones. Después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos a través de una secuencia generada computacionalmente como "aleatorizador de listas" desarrollada por random.org.
Métodos de evaluación La evaluación inicial, para determinar el grado de afectación del eje I, se realizó siguiendo el cuestionario de síntomas y las pautas de exploración clínica según el protocolo DC/TMD. Adicionalmente, se aplicó el cuestionario para la escala de grado de dolor crónico (GCPS v2.0) y la escala de limitación funcional (JFLS-20) del eje II del protocolo DC/TMD. A su vez, se realizó un examen clínico intraoral para descartar dolor de origen dentario. Ningún sujeto fue excluido por dolor odontogénico.
Análisis estadístico Las características demográficas de la muestra fueron reportadas descriptivamente. Los datos estudiados se probaron para determinar la normalidad utilizando las pruebas de Shapiro-Wilk y Doornik-Hansen, datos que fueron paramétricos, por lo que se analizaron con una prueba ANOVA mixta, una parte factorial y una parte de medias repetidas para las variables grado de dolor crónico. , dolor muscular masticatorio, rango de movimiento mandibular, limitación funcional y malestar oclusal. El nivel de significación utilizado se estableció en p 0,05. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 17 (IBM, Chicago, EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Presencia de mialgias de los músculos masticatorios con o sin limitación de la apertura bucal según criterios diagnósticos DC/TMD
Criterio de exclusión:
- DTM articular doloroso
- Historia del tratamiento para TMD
- Historia reciente de trauma facial o cervical.
- tratamiento de ortodoncia actual
- Movilidad dental secundaria a enfermedad periodontal
- Sujetos con pérdida de más de dos dientes diferentes a terceros molares y/o premolares por indicación de ortodoncia
- Sujetos con enfermedades musculoesqueléticas sistémicas o que estén bajo tratamiento analgésico
- Sujetos con diagnóstico de discapacidad intelectual que no puedan manifestar su voluntad de participar en investigaciones científicas según lo establece la ley 20.584 de Chile
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control de terapia conductual y de autocuidado
Los sujetos recibieron información verbal y escrita sobre la etiología y el pronóstico de los TTM.
Además, asesoramiento sobre cambios de hábitos y comportamiento, técnicas de relajación, higiene del sueño, modificación de la dieta, termoterapia, estímulo a la práctica de actividades sociales y aeróbicas, y cómo prevenir factores de riesgo y malos hábitos.
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Se basa en la premisa de que la cognición, el proceso de adquirir conocimientos y formar creencias, es un determinante principal del estado de ánimo y la conducta.
La terapia utiliza técnicas conductuales y de autocuidado para identificar, corregir y prevenir conductas o situaciones capaces de alterar el estado del sujeto
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de férula oclusal rígida
Los sujetos de este grupo recibieron terapia conductual y de autocuidado, en combinación con una férula oclusal rígida
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Se basa en la premisa de que la cognición, el proceso de adquirir conocimientos y formar creencias, es un determinante principal del estado de ánimo y la conducta.
La terapia utiliza técnicas conductuales y de autocuidado para identificar, corregir y prevenir conductas o situaciones capaces de alterar el estado del sujeto
Otros nombres:
Férula oclusal formada al vacío a partir de láminas individuales rígidas de tereftalato de polietileno de 2 mm de espesor (Biolon, Dreve, Unna, Alemania).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de férulas oclusales blandas
Los sujetos de este grupo recibieron terapia conductual y de autocuidado, en combinación con una férula oclusal blanda.
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Se basa en la premisa de que la cognición, el proceso de adquirir conocimientos y formar creencias, es un determinante principal del estado de ánimo y la conducta.
La terapia utiliza técnicas conductuales y de autocuidado para identificar, corregir y prevenir conductas o situaciones capaces de alterar el estado del sujeto
Otros nombres:
Férula oclusal formada al vacío a partir de láminas blandas individuales de 3 mm de espesor de etilvinilacetato (Drufosoft, Dreve, Unna, Alemania).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de férulas no oclusivas
Los sujetos de este grupo recibieron terapia conductual y de autocuidado, en combinación con una férula no oclusiva.
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Se basa en la premisa de que la cognición, el proceso de adquirir conocimientos y formar creencias, es un determinante principal del estado de ánimo y la conducta.
La terapia utiliza técnicas conductuales y de autocuidado para identificar, corregir y prevenir conductas o situaciones capaces de alterar el estado del sujeto
Otros nombres:
férula no oclusiva formada al vacío a partir de láminas individuales de tereftalato de polietileno rígido de 2 mm de espesor (Biolon, Dreve, Unna, Alemania), a partir de las cuales se cortaron las caras oclusales y los bordes incisales, permitiendo el contacto oclusal habitual de cada sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inicial del dolor muscular masticatorio
Periodo de tiempo: Se aplicó en la evaluación inicial.
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala analógica visual.
Se pidió a los sujetos que marcaran la intensidad del dolor percibido en el momento del examen.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 el mayor dolor experimentado por el paciente
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Se aplicó en la evaluación inicial.
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Dolor muscular masticatorio a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 2 de intervención.
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala analógica visual.
Se pidió a los sujetos que marcaran la intensidad del dolor percibido en el momento del examen.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 el mayor dolor experimentado por el paciente
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Se aplicó en la semana 2 de intervención.
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Dolor muscular masticatorio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 6 de intervención.
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala analógica visual.
Se pidió a los sujetos que marcaran la intensidad del dolor percibido en el momento del examen.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 el mayor dolor experimentado por el paciente
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Se aplicó en la semana 6 de intervención.
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Dolor muscular masticatorio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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La intensidad del dolor se midió utilizando una escala analógica visual.
Se pidió a los sujetos que marcaran la intensidad del dolor percibido en el momento del examen.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 el mayor dolor experimentado por el paciente
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Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inicial del rango de movimiento mandibular
Periodo de tiempo: Se aplicó en la evaluación inicial.
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Máxima apertura de la boca de forma autónoma y cómoda, es decir, sin sentir dolor y no asistida por el operador, medida en milímetros de borde incisal a borde incisal en los dientes anteriores, compensando la sobremordida
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Se aplicó en la evaluación inicial.
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Rango de movimiento mandibular a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 2 de intervención.
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Máxima apertura de la boca de forma autónoma y cómoda, es decir, sin sentir dolor y no asistida por el operador, medida en milímetros de borde incisal a borde incisal en los dientes anteriores, compensando la sobremordida
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Se aplicó en la semana 2 de intervención.
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Rango de movimiento mandibular a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 6 de intervención.
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Máxima apertura de la boca de forma autónoma y cómoda, es decir, sin sentir dolor y no asistida por el operador, medida en milímetros de borde incisal a borde incisal en los dientes anteriores, compensando la sobremordida
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Se aplicó en la semana 6 de intervención.
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Rango de movimiento mandibular a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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Máxima apertura de la boca de forma autónoma y cómoda, es decir, sin sentir dolor y no asistida por el operador, medida en milímetros de borde incisal a borde incisal en los dientes anteriores, compensando la sobremordida
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Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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Limitación funcional mandibular inicial
Periodo de tiempo: Se aplicó en la evaluación inicial.
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Escala encargada de evaluar globalmente la limitación masticatoria, la limitación de la movilidad vertical, la limitación de la comunicación verbal y no verbal, incluida dentro de un instrumento de 20 ítems gracias a la encuesta de limitación funcional mandibular del DC/TMD.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 una limitación severa
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Se aplicó en la evaluación inicial.
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Limitación funcional mandibular definitiva
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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Escala encargada de evaluar globalmente la limitación masticatoria, la limitación de la movilidad vertical, la limitación de la comunicación verbal y no verbal, incluida dentro de un instrumento de 20 ítems gracias a la encuesta de limitación funcional mandibular del DC/TMD.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 una limitación severa
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Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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Grado de dolor crónico
Periodo de tiempo: Se aplicó en la evaluación inicial.
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La evaluación de la cronicidad del cuadro clínico doloroso y la incapacidad que conlleva se midió mediante la Escala Graduada de Dolor Crónico de la DC/TMD, donde I = Dolor de baja intensidad, sin incapacidad; II = dolor de alta intensidad, sin incapacidad; III = discapacidad moderada; IV = Invalidez severa.
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Se aplicó en la evaluación inicial.
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Molestias oclusales asociadas con una férula oclusal a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 2 de intervención.
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Escala encargada de evaluar los efectos adversos o molestias del sujeto a la férula oclusal durante el tratamiento, mediante una escala analógica visual.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 la mayor molestia experimentada por el paciente.
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Se aplicó en la semana 2 de intervención.
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Molestias oclusales asociadas con una férula oclusal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 6 de intervención.
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Escala encargada de evaluar los efectos adversos o molestias del sujeto a la férula oclusal durante el tratamiento, mediante una escala analógica visual.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 la mayor molestia experimentada por el paciente.
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Se aplicó en la semana 6 de intervención.
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Molestias oclusales asociadas con una férula oclusal a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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Escala encargada de evaluar los efectos adversos o molestias del sujeto a la férula oclusal durante el tratamiento, mediante una escala analógica visual.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 10, siendo 10 la mayor molestia experimentada por el paciente.
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Se aplicó en la semana 10 de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.17605/OSF.IO/9XTMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos de los participantes individuales (IPD), el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y un informe del estudio clínico, incluidos los resultados, la discusión y la bibliografía estudiada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Período de disponibilidad de la base de datos de un año, a partir del 19 de octubre de 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
La base de datos se compartirá en Open Security Foundation (OSF), una organización pública sin fines de lucro fundada como una organización de apoyo para proyectos de seguridad de código abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 10.17605/OSF.IO/9XTMDComentarios de información: La información de apoyo para este estudio está disponible en el marco de ciencia abierta (OSF): el conjunto de datos de los participantes individuales, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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