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Verhaltenstherapie und Selbstfürsorge im Vergleich zu thermogeformten Okklusionsschienen bei der Behandlung von Schmerzen der Kaumuskulatur

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello

Verhaltenstherapie und Selbstversorgung im Vergleich zu thermogeformten Okklusionsschienen bei der Behandlung von Schmerzen der Kaumuskulatur: eine kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit personalisierter thermogeformter Aufbissschienen zusammen mit Verhaltens- und Selbstbehandlungstherapie bei der Behandlung von Myalgie der Kaumuskulatur zu vergleichen. Es wurde eine kontrollierte klinische Studie mit insgesamt 46 Probanden durchgeführt, bei denen Myalgie gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC / TMD) diagnostiziert wurde. Alle Probanden wurden zu Beginn der Studie mit Verhaltens- und Selbstpflegetherapie (BST) behandelt und wurden dann in 4 Gruppen randomisiert: Verhaltens- und Selbstpflege-Kontrollgruppe; starre Aufbissschienengruppe; weiche okklusale Schienengruppe und nicht okklusive Schienengruppe. Es wurden Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 10 Wochen durchgeführt, bei denen bewertet wurde: Schmerzen in der Kaumuskulatur, Bewegungsumfang des Unterkiefers, Funktionseinschränkung des Unterkiefers und okklusale Beschwerden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methode Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde zwischen Oktober 2017 und Januar 2018 an der Zahnklinik der Universität Andrés Bello (Viña del Mar, Chile) durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden aus dem Universum der Patienten rekrutiert, die eine Behandlung für Kieferschmerzen an der School of Dentistry suchten. Alle Probanden wurden von ihrem Betreiber über die Studie informiert und gaben vor Beginn der Studie ihr schriftliches Einverständnis. Das Protokoll, das Design und die Implementierung wurden von der Kommission für wissenschaftliche Ethik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Andrés Bello, Viña del Mar, Chile, genehmigt (Folio Nr. 033, Oktober 2017). Dies entsprach der neuesten Version der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013).

Berechnung der Stichprobengröße Sie wurde mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 % berechnet. Basierend auf einer früheren Studie von Niemelä et al. (Niemelä et al., 2012) wurde festgestellt, dass die Varianz der Hauptvariablen (Kaumuskelschmerzen) der Referenzgruppe 2,6 beträgt. Die Schmerzvariable wiederum wurde auf der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei ein minimaler klinisch relevanter Unterschied berücksichtigt wurde, wenn eine 3,5-Punkte-Abnahme auf der VAS-Skala in Bezug auf die Behandlung erreicht wurde, eine Referenz, die auch in dieser Studie berücksichtigt wurde .

Randomisierung und Interventionen. Nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt waren, wurden die Probanden durch eine von random.org entwickelte computergenerierte Sequenz „list randomizer“ zufällig vier Gruppen zugeordnet.

Bewertungsmethoden Die Erstbewertung zur Bestimmung des Grads der Beteiligung der Achse I wurde gemäß dem Symptomfragebogen und den klinischen Untersuchungsrichtlinien gemäß dem DC / TMD-Protokoll durchgeführt. Zusätzlich wurde der Fragebogen für die Chronic Pain Degree Scale (GCPS v2.0) und die Functional Limitation Scale (JFLS-20) der Achse II des DC/TMD-Protokolls angewendet. Im Gegenzug wurde eine intraorale klinische Untersuchung zum Ausschluss von Zahnschmerzen durchgeführt. Kein Proband wurde wegen odontogenem Schmerz ausgeschlossen.

Statistische Analyse Die demografischen Merkmale der Stichprobe wurden deskriptiv berichtet. Die untersuchten Daten wurden getestet, um die Normalität zu bestimmen, indem die Shapiro-Wilk- und Doornik-Hansen-Tests verwendet wurden, Daten, die parametrisch waren, also wurden sie mit einem gemischten ANOVA-Test, einem faktoriellen Teil und einem Teil mit wiederholten Mittelwerten für den Variablengrad des chronischen Schmerzes analysiert , Schmerzen der Kaumuskulatur, Bewegungsumfang des Unterkiefers, Funktionseinschränkung und Okklusionsbeschwerden. Das verwendete Signifikanzniveau wurde auf p 0,05 festgelegt. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 17 (IBM, Chicago, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Vorliegen einer Myalgie der Kaumuskulatur mit oder ohne Einschränkung der Mundöffnung nach DC/TMD-Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhaftes Gelenk TMD
  • Vorgeschichte der Behandlung von TMD
  • Jüngste Vorgeschichte von Gesichts- oder Halstrauma
  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung
  • Zahnbeweglichkeit als Folge einer Parodontitis
  • Probanden mit Verlust von mehr als zwei Zähnen außer dritten Backenzähnen und/oder Prämolaren aufgrund kieferorthopädischer Indikation
  • Personen mit systemischen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder Personen, die unter analgetischer Behandlung stehen
  • Personen mit einer diagnostizierten geistigen Behinderung, die ihren Willen zur Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung gemäß Gesetz 20.584 von Chile nicht zum Ausdruck bringen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltens- und Selbsthilfetherapie-Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten mündliche und schriftliche Informationen zur Ätiologie und Prognose von TMDs. Darüber hinaus Ratschläge zu Gewohnheiten und Verhaltensänderungen, Entspannungstechniken, Schlafhygiene, Ernährungsumstellung, Thermotherapie, Ermutigung zu sozialen und aeroben Aktivitäten und zur Vorbeugung von Risikofaktoren und schlechten Gewohnheiten.
Verhalten: Verhaltens- und Selbsthilfetherapie
Es basiert auf der Prämisse, dass Kognition, der Prozess des Erwerbs von Wissen und der Bildung von Überzeugungen, eine primäre Determinante von Stimmung und Verhalten ist. Die Therapie verwendet Verhaltens- und Selbstfürsorgetechniken, um Verhaltensweisen oder Situationen zu erkennen, zu korrigieren und zu verhindern, die den Zustand des Patienten verändern können
Andere Namen:
  • BST
Aktiver Komparator: Starre Aufbissschienengruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhielten eine Verhaltens- und Selbstbehandlungstherapie in Kombination mit einer starren Okklusionsschiene
Verhalten: Verhaltens- und Selbsthilfetherapie
Es basiert auf der Prämisse, dass Kognition, der Prozess des Erwerbs von Wissen und der Bildung von Überzeugungen, eine primäre Determinante von Stimmung und Verhalten ist. Die Therapie verwendet Verhaltens- und Selbstfürsorgetechniken, um Verhaltensweisen oder Situationen zu erkennen, zu korrigieren und zu verhindern, die den Zustand des Patienten verändern können
Andere Namen:
  • BST
Gerät: starre Aufbissschiene (ROS)
Im Vakuum geformte Aufbissschiene aus starren Einzelplatten aus 2 mm dickem Polyethylenterephthalat (Biolon, Dreve, Unna, Deutschland).
Andere Namen:
  • ROS
Aktiver Komparator: Weiche Aufbissschienengruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhielten eine Verhaltens- und Selbstbehandlungstherapie in Kombination mit einer weichen Okklusionsschiene
Verhalten: Verhaltens- und Selbsthilfetherapie
Es basiert auf der Prämisse, dass Kognition, der Prozess des Erwerbs von Wissen und der Bildung von Überzeugungen, eine primäre Determinante von Stimmung und Verhalten ist. Die Therapie verwendet Verhaltens- und Selbstfürsorgetechniken, um Verhaltensweisen oder Situationen zu erkennen, zu korrigieren und zu verhindern, die den Zustand des Patienten verändern können
Andere Namen:
  • BST
Gerät: weiche Aufbissschiene (SOS)
Im Vakuum geformte Aufbissschiene aus 3 mm dicken weichen Einzelplatten aus Ethylvinylacetat (Drufosoft, Dreve, Unna, Deutschland).
Andere Namen:
  • SOS
Placebo-Komparator: Nicht-okklusive Schienengruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine Verhaltens- und Selbstbehandlungstherapie in Kombination mit einer nicht-okklusiven Schiene
Verhalten: Verhaltens- und Selbsthilfetherapie
Es basiert auf der Prämisse, dass Kognition, der Prozess des Erwerbs von Wissen und der Bildung von Überzeugungen, eine primäre Determinante von Stimmung und Verhalten ist. Die Therapie verwendet Verhaltens- und Selbstfürsorgetechniken, um Verhaltensweisen oder Situationen zu erkennen, zu korrigieren und zu verhindern, die den Zustand des Patienten verändern können
Andere Namen:
  • BST
Gerät: nicht-okklusive Schiene (NOS)
nicht okklusive Schiene, die unter Vakuum aus einzelnen Platten aus starrem Polyethylenterephthalat mit einer Dicke von 2 mm (Biolon, Dreve, Unna, Deutschland) gebildet wurde, aus denen die Okklusalflächen und Inzisalkanten geschnitten wurden, um den üblichen okklusalen Kontakt jeder Person zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Nr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstbewertung von Kaumuskelschmerzen
Zeitfenster: Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. Die Probanden wurden gebeten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung empfundene Schmerzintensität anzugeben. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient empfindet
Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Kaumuskelschmerzen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 2 der Intervention angewendet.
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. Die Probanden wurden gebeten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung empfundene Schmerzintensität anzugeben. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient empfindet
Es wurde in Woche 2 der Intervention angewendet.
Kaumuskelschmerzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 6 der Intervention angewendet.
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. Die Probanden wurden gebeten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung empfundene Schmerzintensität anzugeben. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient empfindet
Es wurde in Woche 6 der Intervention angewendet.
Kaumuskelschmerzen nach 10 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen. Die Probanden wurden gebeten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung empfundene Schmerzintensität anzugeben. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient empfindet
Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstbewertung des Unterkiefer-Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Maximale Öffnung des Mundes in autonomer und komfortabler Weise, d. h. ohne Schmerzen und ohne Unterstützung durch den Behandler, gemessen in Millimetern von Inzisalkante zu Inzisalkante bei den Frontzähnen, wobei der Überbiss kompensiert wird
Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Bewegungsumfang des Unterkiefers nach 2 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 2 der Intervention angewendet.
Maximale Öffnung des Mundes in autonomer und komfortabler Weise, d. h. ohne Schmerzen und ohne Unterstützung durch den Behandler, gemessen in Millimetern von Inzisalkante zu Inzisalkante bei den Frontzähnen, wobei der Überbiss kompensiert wird
Es wurde in Woche 2 der Intervention angewendet.
Bewegungsumfang des Unterkiefers nach 6 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 6 der Intervention angewendet.
Maximale Öffnung des Mundes in autonomer und komfortabler Weise, d. h. ohne Schmerzen und ohne Unterstützung durch den Behandler, gemessen in Millimetern von Inzisalkante zu Inzisalkante bei den Frontzähnen, wobei der Überbiss kompensiert wird
Es wurde in Woche 6 der Intervention angewendet.
Bewegungsumfang des Unterkiefers nach 10 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.
Maximale Öffnung des Mundes in autonomer und komfortabler Weise, d. h. ohne Schmerzen und ohne Unterstützung durch den Behandler, gemessen in Millimetern von Inzisalkante zu Inzisalkante bei den Frontzähnen, wobei der Überbiss kompensiert wird
Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.
Mandibuläre Funktionseinschränkung initial
Zeitfenster: Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Skala zur globalen Bewertung der Kaueinschränkung, Einschränkung der vertikalen Mobilität, Einschränkung der verbalen und nonverbalen Kommunikation, enthalten in einem 20-Punkte-Instrument dank der Untersuchung der funktionellen Einschränkung des Unterkiefers des DC / TMD. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 eine starke Einschränkung darstellt
Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Unterkiefer Funktionseinschränkung final
Zeitfenster: Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.
Skala zur globalen Bewertung der Kaueinschränkung, Einschränkung der vertikalen Mobilität, Einschränkung der verbalen und nonverbalen Kommunikation, enthalten in einem 20-Punkte-Instrument dank der Untersuchung der funktionellen Einschränkung des Unterkiefers des DC / TMD. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 eine starke Einschränkung darstellt
Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.
Grad des chronischen Schmerzes
Zeitfenster: Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Die Bewertung der Chronizität des schmerzhaften Krankheitsbildes und der damit verbundenen Behinderung erfolgte anhand der Graded Chronic Pain Scale des DC/TMD, wobei I = Schmerz geringer Intensität, ohne Behinderung; II = Schmerz hoher Intensität, ohne Behinderung; III = mäßige Behinderung; IV = Schwerbehinderung.
Es wurde in der Erstbewertung angewendet
Okklusale Beschwerden im Zusammenhang mit einer Okklusionsschiene nach 2 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 2 der Intervention angewendet.
Skala, die für die Bewertung von Nebenwirkungen oder Beschwerden des Probanden durch die Okklusionsschiene während der Behandlung verantwortlich ist, unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 das größte Unbehagen darstellt, das der Patient empfindet.
Es wurde in Woche 2 der Intervention angewendet.
Okklusale Beschwerden im Zusammenhang mit einer Okklusionsschiene nach 6 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 6 der Intervention angewendet.
Skala, die für die Bewertung von Nebenwirkungen oder Beschwerden des Probanden durch die Okklusionsschiene während der Behandlung verantwortlich ist, unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 das größte Unbehagen darstellt, das der Patient empfindet.
Es wurde in Woche 6 der Intervention angewendet.
Okklusale Beschwerden im Zusammenhang mit einer Okklusionsschiene nach 10 Wochen
Zeitfenster: Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.
Skala, die für die Bewertung von Nebenwirkungen oder Beschwerden des Probanden durch die Okklusionsschiene während der Behandlung verantwortlich ist, unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Diese Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 das größte Unbehagen darstellt, das der Patient empfindet.
Es wurde in Woche 10 der Intervention angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.17605/OSF.IO/9XTMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und ein klinischer Studienbericht werden geteilt, einschließlich der Ergebnisse, der Diskussion und der untersuchten Bibliographie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr Datenbankverfügbarkeitszeitraum, beginnend am 19. Oktober 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenbank wird in der Open Security Foundation (OSF) geteilt, einer gemeinnützigen öffentlichen Organisation, die als Unterstützungsorganisation für Open-Source-Sicherheitsprojekte gegründet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 10.17605/OSF.IO/9XTMD
    Informationskommentare: Unterstützende Informationen für diese Studie sind im Open Science Framework (OSF) verfügbar: der Datensatz der einzelnen Teilnehmer, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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