Gedragstherapie en zelfzorg versus thermogevormde occlusale spalken bij de behandeling van pijn in de kauwspieren
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Gedragstherapie en zelfzorg versus thermogevormde occlusale spalken bij de behandeling van pijn in de kauwspieren: een gecontroleerd klinisch onderzoek.
Het doel van deze studie was om de klinische effectiviteit van gepersonaliseerde thermisch gevormde occlusale spalken te vergelijken met gedrags- en zelfzorgtherapie bij de behandeling van myalgie van de kauwspieren.
Er is een gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd met in totaal 46 proefpersonen met de diagnose myalgie volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD).
Alle proefpersonen werden aan het begin van het onderzoek behandeld met gedrags- en zelfzorgtherapie (BST) en werden vervolgens gerandomiseerd in 4 groepen: gedrags- en zelfzorgcontrolegroep; stijve occlusale spalkgroep; zachte occlusale spalkgroep en niet-occlusieve spalkgroep.
Follow-ups werden uitgevoerd na 2, 6 en 10 weken, waar werd geëvalueerd: pijn in de kauwspieren, mandibulaire bewegingsuitslag, mandibulaire functionele beperking en occlusaal ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methode Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd tussen oktober 2017 en januari 2018 in de tandheelkundige kliniek van de Andrés Bello Universiteit (Viña del Mar, Chili). De proefpersonen werden gerekruteerd uit het universum van patiënten die behandeling zochten voor kaakpijn aan de School of Dentistry. Alle proefpersonen werden door hun operator op de hoogte gebracht van het onderzoek en gaven hun schriftelijke toestemming voordat ze met het onderzoek begonnen. Het protocol, het ontwerp en de implementatie zijn goedgekeurd door de wetenschappelijke ethische commissie van de faculteit tandheelkunde van de Andrés Bello Universiteit, Viña del Mar, Chili (Folio nr. 033, oktober 2017). Wat in overeenstemming was met de laatste versie van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013).
Steekproefgrootteberekening Het werd berekend volgens een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een statistisch vermogen van 80%. Op basis van een eerdere studie van Niemelä et al. (Niemelä et al., 2012) is vastgesteld dat de variantie van de hoofdvariabele (kauwspierpijn) van de referentiegroep 2,6 is. Op zijn beurt werd de pijnvariabele gemeten op de visuele analoge schaal (VAS), waarbij een minimaal klinisch relevant verschil werd overwogen als een afname van 3,5 punten werd bereikt op de VAS-schaal met betrekking tot de behandeling, een referentie die ook in dit onderzoek in overweging werd genomen. .
Randomisatie en interventies. Nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hadden voldaan, werden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan vier groepen via een computergestuurd gegenereerde "lijst randomizer" die is ontwikkeld door random.org.
Evaluatiemethoden De eerste evaluatie, om de mate van betrokkenheid van as I te bepalen, werd uitgevoerd volgens de symptomenvragenlijst en klinische onderzoeksrichtlijnen volgens het DC / TMD-protocol. Daarnaast werden de vragenlijst voor de chronische pijngraadschaal (GCPS v2.0) en de functionele beperkingsschaal (JFLS-20) van as II van het DC/TMD-protocol toegepast. Op zijn beurt werd een intraoraal klinisch onderzoek uitgevoerd om pijn van tandheelkundige oorsprong uit te sluiten. Geen enkele proefpersoon werd uitgesloten wegens odontogene pijn.
Statistische analyse De demografische kenmerken van de steekproef werden beschrijvend gerapporteerd. De bestudeerde gegevens werden getest om de normaliteit te bepalen met behulp van de Shapiro-Wilk- en Doornik-Hansen-tests, gegevens die parametrisch waren, dus werden ze geanalyseerd met een gemengde ANOVA-test, een faculteitsgedeelte en een gedeelte met herhaalde gemiddelden voor de variabelen mate van chronische pijn , kauwspierpijn, bewegingsbereik van de onderkaak, functionele beperking en occlusaal ongemak. Het gebruikte significantieniveau werd vastgesteld op p 0,05. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 17-software (IBM, Chicago, VS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Viña Del Mar, Chili, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Aanwezigheid van myalgie van de kauwspieren met of zonder beperking van de mondopening volgens DC / TMD diagnostische criteria
Uitsluitingscriteria:
- Pijnlijke gezamenlijke TMD
- Geschiedenis van de behandeling van TMD
- Recente geschiedenis van gezichts- of cervicaal trauma
- Huidige orthodontische behandeling
- Tandmobiliteit secundair aan parodontitis
- Proefpersonen met verlies van meer dan twee andere tanden dan derde molaren en/of premolaren op orthodontische indicatie
- Proefpersonen met systemische musculoskeletale aandoeningen of die een pijnstillende behandeling ondergaan
- Proefpersonen met een gediagnosticeerde verstandelijke beperking die hun wil om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek niet kunnen uiten, zoals vastgelegd in wet 20.584 van Chili
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep gedrags- en zelfzorgtherapie
Proefpersonen kregen mondelinge en schriftelijke informatie over de etiologie en prognose van TMD's.
Daarnaast advies over gewoonten en gedragsveranderingen, ontspanningstechnieken, slaaphygiëne, dieetaanpassing, thermotherapie, aanmoediging om sociale en aërobe activiteiten uit te oefenen, en hoe risicofactoren en slechte gewoonten kunnen worden voorkomen.
|
Het is gebaseerd op het uitgangspunt dat cognitie, het proces van het verwerven van kennis en het vormen van overtuigingen, een primaire bepalende factor is voor stemming en gedrag.
De therapie maakt gebruik van gedrags- en zelfzorgtechnieken om gedragingen of situaties te identificeren, corrigeren en voorkomen die de toestand van de proefpersoon kunnen veranderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stijve occlusale spalkgroep
Proefpersonen in deze groep kregen gedrags- en zelfzorgtherapie, in combinatie met een rigide occlusale spalk
|
Het is gebaseerd op het uitgangspunt dat cognitie, het proces van het verwerven van kennis en het vormen van overtuigingen, een primaire bepalende factor is voor stemming en gedrag.
De therapie maakt gebruik van gedrags- en zelfzorgtechnieken om gedragingen of situaties te identificeren, corrigeren en voorkomen die de toestand van de proefpersoon kunnen veranderen.
Andere namen:
Occlusale spalk gevormd in een vacuüm van stijve individuele vellen van 2 mm dik polyethyleentereftalaat (Biolon, Dreve, Unna, Duitsland).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zachte occlusale spalkgroep
Proefpersonen in deze groep kregen gedrags- en zelfzorgtherapie, in combinatie met een zachte occlusale spalk
|
Het is gebaseerd op het uitgangspunt dat cognitie, het proces van het verwerven van kennis en het vormen van overtuigingen, een primaire bepalende factor is voor stemming en gedrag.
De therapie maakt gebruik van gedrags- en zelfzorgtechnieken om gedragingen of situaties te identificeren, corrigeren en voorkomen die de toestand van de proefpersoon kunnen veranderen.
Andere namen:
Occlusale spalk gevormd in een vacuüm van 3 mm dikke individuele zachte vellen ethylvinylacetaat (Drufosoft, Dreve, Unna, Duitsland).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-occlusieve spalkgroep
Proefpersonen in deze groep kregen gedrags- en zelfzorgtherapie, in combinatie met een niet-occlusieve spalk
|
Het is gebaseerd op het uitgangspunt dat cognitie, het proces van het verwerven van kennis en het vormen van overtuigingen, een primaire bepalende factor is voor stemming en gedrag.
De therapie maakt gebruik van gedrags- en zelfzorgtechnieken om gedragingen of situaties te identificeren, corrigeren en voorkomen die de toestand van de proefpersoon kunnen veranderen.
Andere namen:
niet-occlusieve spalk gevormd onder vacuüm uit afzonderlijke vellen hard polyethyleentereftalaat van 2 mm dik (Biolon, Dreve, Unna, Duitsland), waaruit de occlusale oppervlakken en incisale randen werden gesneden, waardoor het gebruikelijke occlusale contact van elk onderwerp mogelijk was.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauwspierpijn eerste evaluatie
Tijdsspanne: Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
De proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van de pijn die werd waargenomen op het moment van onderzoek te markeren.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 de grootste pijn is die de patiënt ervaart
|
Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
|
Kauwspierpijn na 2 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 2 van de interventie.
|
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
De proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van de pijn die werd waargenomen op het moment van onderzoek te markeren.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 de grootste pijn is die de patiënt ervaart
|
Het werd toegepast in week 2 van de interventie.
|
|
Kauwspierpijn na 6 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 6 van de interventie.
|
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
De proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van de pijn die werd waargenomen op het moment van onderzoek te markeren.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 de grootste pijn is die de patiënt ervaart
|
Het werd toegepast in week 6 van de interventie.
|
|
Kauwspierpijn na 10 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
De proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van de pijn die werd waargenomen op het moment van onderzoek te markeren.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 de grootste pijn is die de patiënt ervaart
|
Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële evaluatie van het bewegingsbereik van de onderkaak
Tijdsspanne: Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
Maximale opening van de mond op een autonome en comfortabele manier, dat wil zeggen zonder pijn te voelen en niet geholpen door de operator, gemeten in millimeters van incisale rand tot incisale rand in de voortanden, ter compensatie van de overbeet
|
Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
|
Mandibulair bewegingsbereik na 2 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 2 van de interventie.
|
Maximale opening van de mond op een autonome en comfortabele manier, dat wil zeggen zonder pijn te voelen en niet geholpen door de operator, gemeten in millimeters van incisale rand tot incisale rand in de voortanden, ter compensatie van de overbeet
|
Het werd toegepast in week 2 van de interventie.
|
|
Mandibulair bewegingsbereik na 6 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 6 van de interventie.
|
Maximale opening van de mond op een autonome en comfortabele manier, dat wil zeggen zonder pijn te voelen en niet geholpen door de operator, gemeten in millimeters van incisale rand tot incisale rand in de voortanden, ter compensatie van de overbeet
|
Het werd toegepast in week 6 van de interventie.
|
|
Mandibulair bewegingsbereik na 10 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
Maximale opening van de mond op een autonome en comfortabele manier, dat wil zeggen zonder pijn te voelen en niet geholpen door de operator, gemeten in millimeters van incisale rand tot incisale rand in de voortanden, ter compensatie van de overbeet
|
Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
|
Mandibulaire functionele beperking aanvankelijk
Tijdsspanne: Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
Schaal die verantwoordelijk is voor het globaal beoordelen van kauwbeperking, verticale mobiliteitsbeperking, verbale en non-verbale communicatiebeperking, opgenomen in een instrument met 20 items dankzij het onderzoek naar mandibulaire functionele beperking van de DC / TMD.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 een ernstige beperking is
|
Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
|
Mandibulaire functiebeperking definitief
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
Schaal die verantwoordelijk is voor het globaal beoordelen van kauwbeperking, verticale mobiliteitsbeperking, verbale en non-verbale communicatiebeperking, opgenomen in een instrument met 20 items dankzij het onderzoek naar mandibulaire functionele beperking van de DC / TMD.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 een ernstige beperking is
|
Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
|
Graad van chronische pijn
Tijdsspanne: Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
De evaluatie van de chroniciteit van het pijnlijke klinische beeld en de handicap die het met zich meebrengt, werd gemeten met behulp van de Graded Chronic Pain Scale van de DC / TMD, waarbij I = pijn met lage intensiteit, zonder handicap; II = pijn met hoge intensiteit, zonder handicap; III = Matige handicap; IV = Ernstige handicap.
|
Het werd toegepast in de eerste evaluatie
|
|
Occlusaal ongemak geassocieerd met een occlusale spalk na 2 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 2 van de interventie.
|
Schaal die verantwoordelijk is voor het evalueren van nadelige effecten of ongemak van het onderwerp aan de occlusale spalk tijdens de behandeling, met behulp van een visuele analoge schaal.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 het grootste ongemak is dat de patiënt ervaart.
|
Het werd toegepast in week 2 van de interventie.
|
|
Occlusaal ongemak geassocieerd met een occlusale spalk na 6 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 6 van de interventie.
|
Schaal die verantwoordelijk is voor het evalueren van nadelige effecten of ongemak van het onderwerp aan de occlusale spalk tijdens de behandeling, met behulp van een visuele analoge schaal.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 het grootste ongemak is dat de patiënt ervaart.
|
Het werd toegepast in week 6 van de interventie.
|
|
Occlusaal ongemak geassocieerd met een occlusale spalk na 10 weken
Tijdsspanne: Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
Schaal die verantwoordelijk is voor het evalueren van nadelige effecten of ongemak van het onderwerp aan de occlusale spalk tijdens de behandeling, met behulp van een visuele analoge schaal.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 het grootste ongemak is dat de patiënt ervaart.
|
Het werd toegepast in week 10 van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.17605/OSF.IO/9XTMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde individuele deelnemersgegevens (IPD), studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en een klinisch onderzoeksrapport zullen worden gedeeld, inclusief resultaten, discussie en bestudeerde bibliografie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaarheidsperiode van een jaar voor databases, beginnend op 19 oktober 2020
IPD-toegangscriteria voor delen
De database wordt gedeeld in Open Security Foundation (OSF), een non-profit openbare organisatie die is opgericht als ondersteunende organisatie voor open source beveiligingsprojecten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 10.17605/OSF.IO/9XTMDInformatie opmerkingen: Ondersteunende informatie voor deze studie is beschikbaar in het open science framework (OSF): de dataset van individuele deelnemers, onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan en toestemmingsformulier.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .