Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie a sebepéče vs tepelně tvarované okluzní dlahy v léčbě bolesti žvýkacích svalů

12. října 2020 aktualizováno: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello

Behaviorální terapie a sebepéče vs tepelně tvarované okluzní dlahy v léčbě bolesti žvýkacích svalů: kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost personalizovaných tepelně tvarovaných okluzních dlah spolu s behaviorální a sebeobslužnou terapií při léčbě myalgie žvýkacích svalů. Byla provedena kontrolovaná klinická studie s celkem 46 subjekty s diagnózou myalgie podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC / TMD). Všichni jedinci byli na začátku studie léčeni behaviorální terapií a terapií sebeobsluhy (BST) a poté byli randomizováni do 4 skupin: kontrolní skupina zaměřená na chování a sebeobsluhu; skupina tuhé okluzní dlahy; skupina měkkých okluzních dlah a skupina neokluzivních dlah. Sledování bylo provedeno ve 2., 6. a 10. týdnu, kdy bylo hodnoceno: bolest žvýkacích svalů, rozsah pohybu dolní čelisti, funkční omezení dolní čelisti a okluzní diskomfort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metoda Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v období od října 2017 do ledna 2018 na zubní klinice Univerzity Andrése Bella (Viña del Mar, Chile). Předměty studie byly rekrutovány z vesmíru pacientů hledajících léčbu bolesti čelisti na School of Dentistry. Všechny subjekty byly o studii informovány jejich operátorem a daly svůj písemný souhlas před zahájením studie. Protokol, návrh a implementace byly schváleny Vědeckou etickou komisí Fakulty zubního lékařství Univerzity Andrése Bella, Viña del Mar, Chile (folio č. 033, říjen 2017). Což bylo v souladu s poslední verzí Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013).

Výpočet velikosti vzorku Byl vypočítán podle hladiny spolehlivosti 95 % a statistické síly 80 %. Na základě předchozí studie Niemelä et al. (Niemelä et al., 2012) bylo zjištěno, že rozptyl hlavní proměnné (bolest žvýkacích svalů) referenční skupiny je 2,6. Na druhé straně byla proměnná bolesti měřena na vizuální analogové škále (VAS), kde byl uvažován minimální klinicky relevantní rozdíl, pokud bylo dosaženo 3,5 bodového snížení na škále VAS s ohledem na léčbu, což je reference, která byla v této studii také zvažována. .

Randomizace a intervence. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení byly subjekty náhodně rozděleny do čtyř skupin pomocí výpočetně generovaného sekvenčního „randomizátoru seznamu“ vyvinutého na random.org.

Metody hodnocení Úvodní hodnocení, aby se určil stupeň postižení osy I, bylo provedeno podle symptomového dotazníku a pokynů pro klinické vyšetření podle protokolu DC / TMD. Dále byl použit dotazník pro škálu stupně chronické bolesti (GCPS v2.0) a škálu funkčního omezení (JFLS-20) osy II protokolu DC / TMD. Dále bylo provedeno intraorální klinické vyšetření k vyloučení bolesti dentálního původu. Žádný subjekt nebyl vyloučen pro odontogenní bolest.

Statistická analýza Demografické charakteristiky vzorku byly uvedeny popisně. Studovaná data byla testována za účelem stanovení normality pomocí Shapiro-Wilkových a Doornik-Hansenových testů, dat, která byla parametrická, takže byla analyzována smíšeným testem ANOVA, faktoriální částí a opakovanou střední částí pro proměnné stupeň chronické bolesti. , bolest žvýkacích svalů, rozsah pohybu dolní čelisti, funkční omezení a okluzní diskomfort. Použitá hladina významnosti byla stanovena na p 0,05. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 17 (IBM, Chicago, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Přítomnost myalgie žvýkacích svalů s nebo bez omezení otevírání úst podle diagnostických kritérií DC / TMD

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivý kloub TMD
  • Historie léčby TMD
  • Nedávná anamnéza obličejového nebo cervikálního traumatu
  • Současná ortodontická léčba
  • Pohyblivost zubů sekundární k onemocnění parodontu
  • Subjekty se ztrátou více než dvou zubů jiných než třetích molárů a/nebo premolárů v důsledku ortodontické indikace
  • Subjekty se systémovými onemocněními pohybového aparátu nebo osoby, které jsou léčeny analgeticky
  • Subjekty s diagnostikovaným mentálním postižením, které nemohou vyjádřit svou vůli účastnit se vědeckého výzkumu, jak je stanoveno zákonem 20.584 Chile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina behaviorální a sebeobslužné terapie
Subjekty obdržely verbální a písemné informace o etiologii a prognóze TMD. Dále rady ohledně návyků a změn chování, relaxačních technik, spánkové hygieny, úpravy stravy, termoterapie, nabádání k praktikování společenských a aerobních aktivit a jak předcházet rizikovým faktorům a zlozvykům.
Behaviorální: behaviorální a sebeobslužná terapie
Vychází z předpokladu, že kognice, proces získávání znalostí a utváření přesvědčení, je primárním determinantem nálady a chování. Terapie využívá behaviorální a sebeobslužné techniky k identifikaci, nápravě a prevenci chování nebo situací schopných změnit stav subjektu.
Ostatní jména:
  • BST
Aktivní komparátor: Skupina tuhých okluzních dlah
Subjektům v této skupině byla poskytnuta behaviorální terapie a terapie sebeobsluhy v kombinaci s pevnou okluzní dlahou
Behaviorální: behaviorální a sebeobslužná terapie
Vychází z předpokladu, že kognice, proces získávání znalostí a utváření přesvědčení, je primárním determinantem nálady a chování. Terapie využívá behaviorální a sebeobslužné techniky k identifikaci, nápravě a prevenci chování nebo situací schopných změnit stav subjektu.
Ostatní jména:
  • BST
Přístroj: tuhá okluzní dlaha (ROS)
Okluzní dlaha vytvořená ve vakuu z pevných jednotlivých plátů polyethylentereftalátu o tloušťce 2 mm (Biolon, Dreve, Unna, Německo).
Ostatní jména:
  • ROS
Aktivní komparátor: Skupina měkkých okluzních dlah
Subjektům v této skupině byla poskytnuta behaviorální terapie a terapie sebeobsluhy v kombinaci s měkkou okluzní dlahou
Behaviorální: behaviorální a sebeobslužná terapie
Vychází z předpokladu, že kognice, proces získávání znalostí a utváření přesvědčení, je primárním determinantem nálady a chování. Terapie využívá behaviorální a sebeobslužné techniky k identifikaci, nápravě a prevenci chování nebo situací schopných změnit stav subjektu.
Ostatní jména:
  • BST
Přístroj: měkká okluzní dlaha (SOS)
Okluzní dlaha vytvořená ve vakuu z jednotlivých měkkých plátů ethylvinylacetátu o tloušťce 3 mm (Drufosoft, Dreve, Unna, Německo).
Ostatní jména:
  • SOS
Komparátor placeba: Neokluzivní skupina dlahy
Subjekty v této skupině dostávaly behaviorální terapii a terapii sebeobsluhy v kombinaci s neokluzivní dlahou
Behaviorální: behaviorální a sebeobslužná terapie
Vychází z předpokladu, že kognice, proces získávání znalostí a utváření přesvědčení, je primárním determinantem nálady a chování. Terapie využívá behaviorální a sebeobslužné techniky k identifikaci, nápravě a prevenci chování nebo situací schopných změnit stav subjektu.
Ostatní jména:
  • BST
Přístroj: neokluzivní dlaha (NOS)
neokluzivní dlaha vytvořená ve vakuu z jednotlivých listů tuhého polyethylentereftalátu tloušťky 2 mm (Biolon, Dreve, Unna, Německo), ze kterých byly vyříznuty okluzní plochy a incizální okraje, což umožnilo obvyklý okluzní kontakt každého subjektu.
Ostatní jména:
  • NOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční hodnocení bolesti žvýkacích svalů
Časové okno: Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Subjekty byly požádány, aby označily intenzitu bolesti vnímané v době vyšetření. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je největší bolest, kterou pacient pociťuje
Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Bolest žvýkacích svalů po 2 týdnech
Časové okno: Byl aplikován ve 2. týdnu intervence.
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Subjekty byly požádány, aby označily intenzitu bolesti vnímané v době vyšetření. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je největší bolest, kterou pacient pociťuje
Byl aplikován ve 2. týdnu intervence.
Bolest žvýkacích svalů v 6. týdnu
Časové okno: Byl aplikován v 6. týdnu intervence.
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Subjekty byly požádány, aby označily intenzitu bolesti vnímané v době vyšetření. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je největší bolest, kterou pacient pociťuje
Byl aplikován v 6. týdnu intervence.
Bolest žvýkacích svalů po 10 týdnech
Časové okno: Byl aplikován v 10. týdnu intervence.
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Subjekty byly požádány, aby označily intenzitu bolesti vnímané v době vyšetření. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je největší bolest, kterou pacient pociťuje
Byl aplikován v 10. týdnu intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mandibulární rozsah pohybu počáteční hodnocení
Časové okno: Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Maximální otevření úst autonomním a pohodlným způsobem, to znamená bez pocitu bolesti a bez pomoci operátora, měřeno v milimetrech od incizální hrany k incizální hraně v předních zubech, kompenzující předkus
Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Mandibulární rozsah pohybu po 2 týdnech
Časové okno: Byl aplikován ve 2. týdnu intervence.
Maximální otevření úst autonomním a pohodlným způsobem, to znamená bez pocitu bolesti a bez pomoci operátora, měřeno v milimetrech od incizální hrany k incizální hraně v předních zubech, kompenzující předkus
Byl aplikován ve 2. týdnu intervence.
Mandibulární rozsah pohybu v 6 týdnech
Časové okno: Byl aplikován v 6. týdnu intervence.
Maximální otevření úst autonomním a pohodlným způsobem, to znamená bez pocitu bolesti a bez pomoci operátora, měřeno v milimetrech od incizální hrany k incizální hraně v předních zubech, kompenzující předkus
Byl aplikován v 6. týdnu intervence.
Mandibulární rozsah pohybu po 10 týdnech
Časové okno: Byl aplikován v 10. týdnu intervence.
Maximální otevření úst autonomním a pohodlným způsobem, to znamená bez pocitu bolesti a bez pomoci operátora, měřeno v milimetrech od incizální hrany k incizální hraně v předních zubech, kompenzující předkus
Byl aplikován v 10. týdnu intervence.
Počáteční funkční omezení dolní čelisti
Časové okno: Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Škála zodpovědná za globální hodnocení omezení žvýkání, omezení vertikální pohyblivosti, omezení verbální a neverbální komunikace, zahrnutá do 20-položkového nástroje díky průzkumu mandibulárního funkčního omezení DC / TMD. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je vážným omezením
Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Mandibulární funkční omezení konečné
Časové okno: Byl aplikován v 10. týdnu intervence.
Škála zodpovědná za globální hodnocení omezení žvýkání, omezení vertikální pohyblivosti, omezení verbální a neverbální komunikace, zahrnutá do 20-položkového nástroje díky průzkumu mandibulárního funkčního omezení DC / TMD. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je vážným omezením
Byl aplikován v 10. týdnu intervence.
Stupeň chronické bolesti
Časové okno: Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Hodnocení chronicity bolestivého klinického obrazu a postižení, které zahrnuje, bylo měřeno pomocí stupnice Graded Chronic Pain Scale DC/TMD, kde I = bolest nízké intenzity, bez postižení; II = bolest vysoké intenzity, bez postižení; III = střední postižení; IV = Těžké postižení.
Bylo uplatněno při prvotním hodnocení
Okluzní diskomfort spojený s okluzní dlahou po 2 týdnech
Časové okno: Byl aplikován ve 2. týdnu intervence.
Stupnice zodpovědná za hodnocení nepříznivých účinků nebo nepohodlí subjektu na okluzní dlahu během léčby pomocí vizuální analogové stupnice. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je největší nepohodlí, které pacient pociťuje.
Byl aplikován ve 2. týdnu intervence.
Okluzní diskomfort spojený s okluzní dlahou po 6 týdnech
Časové okno: Byl aplikován v 6. týdnu intervence.
Stupnice zodpovědná za hodnocení nepříznivých účinků nebo nepohodlí subjektu na okluzní dlahu během léčby pomocí vizuální analogové stupnice. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je největší nepohodlí, které pacient pociťuje.
Byl aplikován v 6. týdnu intervence.
Okluzní diskomfort spojený s okluzní dlahou v 10. týdnu
Časové okno: Byl aplikován v 10. týdnu intervence.
Stupnice zodpovědná za hodnocení nepříznivých účinků nebo nepohodlí subjektu na okluzní dlahu během léčby pomocí vizuální analogové stupnice. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je největší nepohodlí, které pacient pociťuje.
Byl aplikován v 10. týdnu intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.17605/OSF.IO/9XTMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii, včetně výsledků, diskuse a studované bibliografie.

Časový rámec sdílení IPD

Jednoroční období dostupnosti databáze od 19. října 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze bude sdílena v Open Security Foundation (OSF), neziskové veřejné organizaci založené jako podpůrná organizace pro open source bezpečnostní projekty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 10.17605/OSF.IO/9XTMD
    Komentáře k informacím: Podpůrné informace pro tuto studii jsou k dispozici v rámci otevřené vědy (OSF): soubor dat jednotlivých účastníků, protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální a sebeobslužná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit