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Terapia comportamentale e cura di sé vs splint occlusali termoformati nel trattamento del dolore ai muscoli masticatori

12 ottobre 2020 aggiornato da: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello

Terapia comportamentale e cura di sé contro stecche occlusali termoformate nel trattamento del dolore dei muscoli masticatori: uno studio clinico controllato.

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica delle stecche occlusali termoformate personalizzate insieme alla terapia comportamentale e di auto-cura nella gestione della mialgia dei muscoli masticatori. È stato condotto uno studio clinico controllato con un totale di 46 soggetti con diagnosi di mialgia secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD). Tutti i soggetti sono stati trattati con terapia comportamentale e di auto-cura (BST) all'inizio dello studio e sono stati poi randomizzati in 4 gruppi: gruppo di controllo comportamentale e di auto-cura; gruppo splint occlusale rigido; gruppo splint occlusale morbido e gruppo splint non occlusivo. I follow-up sono stati effettuati a 2, 6 e 10 settimane, dove è stato valutato: dolore ai muscoli masticatori, range di movimento mandibolare, limitazione funzionale mandibolare e disagio occlusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodo Questo studio clinico controllato randomizzato è stato condotto tra ottobre 2017 e gennaio 2018 presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università Andrés Bello (Viña del Mar, Cile). I soggetti dello studio sono stati reclutati dall'universo dei pazienti in cerca di cure per il dolore alla mandibola presso la Scuola di Odontoiatria. Tutti i soggetti sono stati informati dello studio dal loro operatore e hanno dato il loro consenso scritto prima di iniziare lo studio. Il protocollo, la progettazione e l'implementazione sono stati approvati dal Comitato Etico Scientifico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Andrés Bello, Viña del Mar, Cile (Folio n. 033, ottobre 2017). Il che era conforme all'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (Dichiarazione dell'Associazione medica mondiale di Helsinki, 2013).

Calcolo della dimensione del campione È stato calcolato in base a un livello di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%. Sulla base di uno studio precedente di Niemelä et al. (Niemelä et al., 2012) è stato determinato che la varianza della variabile principale (dolore muscolare masticatorio) del gruppo di riferimento è 2,6. A sua volta, la variabile del dolore è stata misurata sulla scala analogica visiva (VAS), dove è stata considerata una differenza minima clinicamente rilevante se è stata raggiunta una diminuzione di 3,5 punti sulla scala VAS rispetto al trattamento, un riferimento che è stato considerato anche in questo studio .

Randomizzazione e interventi. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi attraverso una sequenza generata computazionalmente "list randomizer" sviluppata da random.org.

Metodi di valutazione La valutazione iniziale, per determinare il grado di coinvolgimento dell'asse I, è stata effettuata seguendo il questionario sui sintomi e le linee guida dell'esame clinico secondo il protocollo DC/TMD. Inoltre, sono stati applicati il ​​questionario per la scala del grado di dolore cronico (GCPS v2.0) e la scala di limitazione funzionale (JFLS-20) dell'asse II del protocollo DC/TMD. A sua volta, è stato eseguito un esame clinico intraorale per escludere dolori di origine dentale. Nessun soggetto è stato escluso per dolore odontogeno.

Analisi statistica Le caratteristiche demografiche del campione sono state riportate in modo descrittivo. I dati studiati sono stati testati per determinare la normalità utilizzando i test Shapiro-Wilk e Doornik-Hansen, dati che erano parametrici, quindi sono stati analizzati con un test ANOVA misto, una parte fattoriale e una parte media ripetuta per le variabili grado di dolore cronico , dolore muscolare masticatorio, range di movimento mandibolare, limitazione funzionale e disagio occlusale. Il livello di significatività utilizzato è stato stabilito a p < 0,05. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 17 (IBM, Chicago, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Presenza di mialgia dei muscoli masticatori con o senza limitazione dell'apertura della bocca secondo i criteri diagnostici DC/TMD

Criteri di esclusione:

  • TMD articolare doloroso
  • Storia del trattamento per TMD
  • Storia recente di trauma facciale o cervicale
  • Trattamento ortodontico attuale
  • Mobilità dentale secondaria alla malattia parodontale
  • Soggetti con perdita di più di due denti diversi dai terzi molari e/o premolari per indicazione ortodontica
  • Soggetti con patologie muscoloscheletriche sistemiche o in trattamento analgesico
  • Soggetti con disabilità intellettiva diagnosticata che non possono esprimere la volontà di partecipare alla ricerca scientifica come stabilito dalla legge 20.584 del Cile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della terapia comportamentale e di auto-cura
I soggetti hanno ricevuto informazioni verbali e scritte sull'eziologia e la prognosi dei TMD. Inoltre, consigli su abitudini e cambiamenti comportamentali, tecniche di rilassamento, igiene del sonno, modifica della dieta, termoterapia, incoraggiamento a praticare attività sociali e aerobiche e come prevenire i fattori di rischio e le cattive abitudini.
Comportamentale: terapia comportamentale e di cura di sé
Si basa sulla premessa che la cognizione, il processo di acquisizione della conoscenza e formazione di credenze, è un determinante primario dell'umore e del comportamento. La terapia utilizza tecniche comportamentali e di cura di sé per identificare, correggere e prevenire comportamenti o situazioni in grado di alterare lo stato del soggetto
Altri nomi:
  • BST
Comparatore attivo: Gruppo splint occlusale rigido
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto terapia comportamentale e di auto-cura, in combinazione con una stecca occlusale rigida
Comportamentale: terapia comportamentale e di cura di sé
Si basa sulla premessa che la cognizione, il processo di acquisizione della conoscenza e formazione di credenze, è un determinante primario dell'umore e del comportamento. La terapia utilizza tecniche comportamentali e di cura di sé per identificare, correggere e prevenire comportamenti o situazioni in grado di alterare lo stato del soggetto
Altri nomi:
  • BST
Dispositivo: splint occlusale rigido (ROS)
Stecca occlusale formata sottovuoto da singoli fogli rigidi di polietilene tereftalato di 2 mm di spessore (Biolon, Dreve, Unna, Germania).
Altri nomi:
  • ROS
Comparatore attivo: Gruppo splint occlusale morbido
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto terapia comportamentale e di auto-cura, in combinazione con un tutore occlusale morbido
Comportamentale: terapia comportamentale e di cura di sé
Si basa sulla premessa che la cognizione, il processo di acquisizione della conoscenza e formazione di credenze, è un determinante primario dell'umore e del comportamento. La terapia utilizza tecniche comportamentali e di cura di sé per identificare, correggere e prevenire comportamenti o situazioni in grado di alterare lo stato del soggetto
Altri nomi:
  • BST
Dispositivo: splint occlusale morbido (SOS)
Stecca occlusale formata nel vuoto da singoli fogli morbidi spessi 3 mm di etil vinil acetato (Drufosoft, Dreve, Unna, Germania).
Altri nomi:
  • Sos
Comparatore placebo: Gruppo splint non occlusivo
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto terapia comportamentale e di auto-cura, in combinazione con un tutore non occlusivo
Comportamentale: terapia comportamentale e di cura di sé
Si basa sulla premessa che la cognizione, il processo di acquisizione della conoscenza e formazione di credenze, è un determinante primario dell'umore e del comportamento. La terapia utilizza tecniche comportamentali e di cura di sé per identificare, correggere e prevenire comportamenti o situazioni in grado di alterare lo stato del soggetto
Altri nomi:
  • BST
Dispositivo: splint non occlusivo (NAS)
splint non occlusivo formato sottovuoto da singoli fogli di polietilene tereftalato rigido di 2 mm di spessore (Biolon, Dreve, Unna, Germania), dai quali sono state tagliate le superfici occlusali e i bordi incisali, consentendo il consueto contatto occlusale di ciascun soggetto.
Altri nomi:
  • NO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione iniziale del dolore muscolare masticatorio
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva. Ai soggetti è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore percepito al momento dell'esame. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore maggiore provato dal paziente
È stato applicato nella valutazione iniziale
Dolore muscolare masticatorio a 2 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 2 di intervento.
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva. Ai soggetti è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore percepito al momento dell'esame. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore maggiore provato dal paziente
È stato applicato nella settimana 2 di intervento.
Dolore muscolare masticatorio a 6 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 6 di intervento.
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva. Ai soggetti è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore percepito al momento dell'esame. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore maggiore provato dal paziente
È stato applicato nella settimana 6 di intervento.
Dolore muscolare masticatorio a 10 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 10 di intervento.
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva. Ai soggetti è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore percepito al momento dell'esame. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore maggiore provato dal paziente
È stato applicato nella settimana 10 di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione iniziale del range di movimento mandibolare
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale
Massima apertura della bocca in modo autonomo e confortevole, cioè senza sentire dolore e senza assistenza da parte dell'operatore, misurata in millimetri da bordo incisale a bordo incisale nei denti anteriori, compensando l'overbite
È stato applicato nella valutazione iniziale
Gamma di movimento mandibolare a 2 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 2 di intervento.
Massima apertura della bocca in modo autonomo e confortevole, cioè senza sentire dolore e senza assistenza da parte dell'operatore, misurata in millimetri da bordo incisale a bordo incisale nei denti anteriori, compensando l'overbite
È stato applicato nella settimana 2 di intervento.
Gamma di movimento mandibolare a 6 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 6 di intervento.
Massima apertura della bocca in modo autonomo e confortevole, cioè senza sentire dolore e senza assistenza da parte dell'operatore, misurata in millimetri da bordo incisale a bordo incisale nei denti anteriori, compensando l'overbite
È stato applicato nella settimana 6 di intervento.
Gamma di movimento mandibolare a 10 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 10 di intervento.
Massima apertura della bocca in modo autonomo e confortevole, cioè senza sentire dolore e senza assistenza da parte dell'operatore, misurata in millimetri da bordo incisale a bordo incisale nei denti anteriori, compensando l'overbite
È stato applicato nella settimana 10 di intervento.
Limitazione funzionale mandibolare iniziale
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale
Scala preposta alla valutazione globale della limitazione masticatoria, limitazione della mobilità verticale, limitazione della comunicazione verbale e non verbale, inclusa in uno strumento di 20 item grazie alla rilevazione della limitazione funzionale mandibolare del DC/TMD. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta una grave limitazione
È stato applicato nella valutazione iniziale
Limitazione funzionale mandibolare definitiva
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 10 di intervento.
Scala preposta alla valutazione globale della limitazione masticatoria, limitazione della mobilità verticale, limitazione della comunicazione verbale e non verbale, inclusa in uno strumento di 20 item grazie alla rilevazione della limitazione funzionale mandibolare del DC/TMD. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta una grave limitazione
È stato applicato nella settimana 10 di intervento.
Grado di dolore cronico
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale
La valutazione della cronicità del quadro clinico doloroso e della disabilità che esso comporta è stata misurata utilizzando la Graded Chronic Pain Scale del DC/TMD, dove I = Dolore di bassa intensità, senza disabilità; II = Dolore ad alta intensità, senza disabilità; III = Disabilità moderata; IV = Invalidità grave.
È stato applicato nella valutazione iniziale
Disagio occlusale associato a uno splint occlusale a 2 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 2 di intervento.
Scala responsabile della valutazione degli effetti avversi o del disagio del soggetto alla stecca occlusale durante il trattamento, utilizzando una scala analogica visiva. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il massimo disagio provato dal paziente.
È stato applicato nella settimana 2 di intervento.
Disagio occlusale associato a uno splint occlusale a 6 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 6 di intervento.
Scala responsabile della valutazione degli effetti avversi o del disagio del soggetto alla stecca occlusale durante il trattamento, utilizzando una scala analogica visiva. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il massimo disagio provato dal paziente.
È stato applicato nella settimana 6 di intervento.
Disagio occlusale associato a uno splint occlusale a 10 settimane
Lasso di tempo: È stato applicato nella settimana 10 di intervento.
Scala responsabile della valutazione degli effetti avversi o del disagio del soggetto alla stecca occlusale durante il trattamento, utilizzando una scala analogica visiva. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il massimo disagio provato dal paziente.
È stato applicato nella settimana 10 di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.17605/OSF.IO/9XTMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD), il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e un rapporto sullo studio clinico, inclusi i risultati, la discussione e la bibliografia studiata.

Periodo di condivisione IPD

Periodo di disponibilità del database di un anno, a partire dal 19 ottobre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il database sarà condiviso in Open Security Foundation (OSF), un'organizzazione pubblica senza scopo di lucro fondata come organizzazione di supporto per progetti di sicurezza open source.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 10.17605/OSF.IO/9XTMD
    Commenti informativi: Le informazioni di supporto per questo studio sono disponibili nel quadro scientifico aperto (OSF): il set di dati dei singoli partecipanti, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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