Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeterapi och egenvård kontra termoformade ocklusala skenor vid behandling av smärta i tuggmuskler

12 oktober 2020 uppdaterad av: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello

Beteendeterapi och egenvård vs termoformade ocklusala skenor vid behandling av tuggmuskelsmärta: en kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie var att jämföra den kliniska effektiviteten av personliga termoformade ocklusala skenor tillsammans med beteende- och egenvårdsterapi vid behandling av myalgi i tuggmusklerna. En kontrollerad klinisk prövning genomfördes med totalt 46 patienter diagnostiserade med myalgi enligt de diagnostiska kriterierna för temporomandibulära störningar (DC / TMD). Alla försökspersoner behandlades med beteende- och egenvårdsterapi (BST) i början av studien och randomiserades sedan i 4 grupper: beteende- och egenvårdskontrollgrupp; stel ocklusal skena grupp; mjuk ocklusal skenagrupp och icke-ocklusiv splintgrupp. Uppföljningar gjordes vid 2, 6 och 10 veckor, där det utvärderades: smärta i tuggmusklerna, underkäkens rörelseomfång, funktionsbegränsning i underkäken och okklusalt obehag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metod Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning genomfördes mellan oktober 2017 och januari 2018 på tandvårdskliniken vid Andrés Bello University (Viña del Mar, Chile). Försökspersonerna rekryterades från universum av patienter som sökte behandling för käksmärta vid tandläkarhögskolan. Alla försökspersoner informerades om studien av sin operatör och gav sitt skriftliga medgivande innan studien påbörjades. Protokollet, designen och implementeringen godkändes av den vetenskapliga etiska kommittén vid tandläkarfakulteten vid Andrés Bello University, Viña del Mar, Chile (folio nr. 033, oktober 2017). Vilket var i enlighet med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen från World Medical Association (World Medical Association Declaration of Helsinki, 2013).

Beräkning av provstorlek Den beräknades enligt en konfidensnivå på 95 % och en statistisk styrka på 80 %. Baserat på en tidigare studie av Niemelä et al. (Niemelä et al., 2012) fastställdes att variansen för huvudvariabeln (tuggmuskelsmärta) i referensgruppen är 2,6. I sin tur mättes smärtvariabeln på den visuella analoga skalan (VAS), där en minsta kliniskt relevant skillnad övervägdes om en minskning med 3,5 poäng uppnåddes på VAS-skalan med avseende på behandling, en referens som också beaktades i denna studie .

Randomisering och interventioner. Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna, tilldelades försökspersonerna slumpmässigt fyra grupper genom en beräkningsgenererad sekvens "list randomizer" utvecklad av random.org.

Utvärderingsmetoder Den initiala utvärderingen, för att fastställa graden av involvering av axel I, genomfördes enligt symtomenkäten och kliniska undersökningsriktlinjer enligt DC / TMD-protokollet. Dessutom tillämpades frågeformuläret för gradskalan för kronisk smärta (GCPS v2.0) och den funktionella begränsningsskalan (JFLS-20) för axel II i DC / TMD-protokollet. I sin tur gjordes en intraoral klinisk undersökning för att utesluta smärta av dentalt ursprung. Ingen patient uteslöts för odontogen smärta.

Statistisk analys Provets demografiska egenskaper rapporterades beskrivande. De studerade data testades för att bestämma normalitet genom att använda Shapiro-Wilk och Doornik-Hansen tester, data som var parametriska, så de analyserades med ett blandat ANOVA-test, en faktoriell del och en upprepad medeldel för variablerna grad av kronisk smärta tuggmuskelsmärta, mandibulär rörelseomfång, funktionsbegränsning och ocklusalt obehag. Den använda signifikansnivån fastställdes till p 0,05. All statistisk analys utfördes med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 17 (IBM, Chicago, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Förekomst av myalgi i tuggmusklerna med eller utan begränsning av munöppningen enligt DC / TMD diagnostiska kriterier

Exklusions kriterier:

  • Smärtsam led TMD
  • Behandlingshistorik för TMD
  • Senare historia av ansikts- eller livmoderhalstrauma
  • Nuvarande ortodontisk behandling
  • Tandrörlighet sekundärt till tandlossning
  • Försökspersoner med förlust av mer än två tänder förutom tredje molarer och/eller premolarer på grund av ortodontisk indikation
  • Personer med systemiska sjukdomar i rörelseorganen eller som är under smärtstillande behandling
  • Försökspersoner med en diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning som inte kan uttrycka sin vilja att delta i vetenskaplig forskning enligt lag 20.584 i Chile

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för beteende- och egenvårdsterapi
Försökspersonerna fick muntlig och skriftlig information om etiologi och prognos för TMD. Dessutom råd om vanor och beteendeförändringar, avslappningstekniker, sömnhygien, kostmodifiering, termoterapi, uppmuntran att utöva sociala och aeroba aktiviteter och hur man förebygger riskfaktorer och dåliga vanor.
Beteende: beteende- och egenvårdsterapi
Den är baserad på antagandet att kognition, processen att förvärva kunskap och bilda övertygelser, är en primär bestämningsfaktor för humör och beteende. Terapin använder beteende- och egenvårdstekniker för att identifiera, korrigera och förebygga beteenden eller situationer som kan förändra patientens tillstånd
Andra namn:
  • BST
Aktiv komparator: Stel ocklusal skena grupp
Försökspersoner i denna grupp fick beteende- och egenvårdsterapi i kombination med en stel ocklusal skena
Beteende: beteende- och egenvårdsterapi
Den är baserad på antagandet att kognition, processen att förvärva kunskap och bilda övertygelser, är en primär bestämningsfaktor för humör och beteende. Terapin använder beteende- och egenvårdstekniker för att identifiera, korrigera och förebygga beteenden eller situationer som kan förändra patientens tillstånd
Andra namn:
  • BST
Enhet: stel ocklusal skena (ROS)
Ocklusal skena bildad i ett vakuum av styva individuella ark av 2 mm tjockt polyetentereftalat (Biolon, Dreve, Unna, Tyskland).
Andra namn:
  • ROS
Aktiv komparator: Mjuk ocklusal skena grupp
Försökspersoner i denna grupp fick beteende- och egenvårdsterapi i kombination med en mjuk ocklusal skena
Beteende: beteende- och egenvårdsterapi
Den är baserad på antagandet att kognition, processen att förvärva kunskap och bilda övertygelser, är en primär bestämningsfaktor för humör och beteende. Terapin använder beteende- och egenvårdstekniker för att identifiera, korrigera och förebygga beteenden eller situationer som kan förändra patientens tillstånd
Andra namn:
  • BST
Enhet: mjuk ocklusal skena (SOS)
Ocklusal skena bildad i ett vakuum av 3 mm tjocka individuella mjuka ark av etylvinylacetat (Drufosoft, Dreve, Unna, Tyskland).
Andra namn:
  • SOS
Placebo-jämförare: Icke-ocklusiv splintgrupp
Försökspersoner i denna grupp fick beteende- och egenvårdsterapi i kombination med en icke-ocklusiv skena
Beteende: beteende- och egenvårdsterapi
Den är baserad på antagandet att kognition, processen att förvärva kunskap och bilda övertygelser, är en primär bestämningsfaktor för humör och beteende. Terapin använder beteende- och egenvårdstekniker för att identifiera, korrigera och förebygga beteenden eller situationer som kan förändra patientens tillstånd
Andra namn:
  • BST
Enhet: icke-ocklusiv skena (NOS)
icke-ocklusiv skena bildad under vakuum från individuella ark av styv polyetentereftalat 2 mm tjock (Biolon, Dreve, Unna, Tyskland), från vilken de ocklusala ytorna skars och incisala kanter, vilket tillåter den vanliga ocklusala kontakten för varje patient.
Andra namn:
  • NOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tuggmuskelsmärta initial utvärdering
Tidsram: Det tillämpades i den första utvärderingen
Smärtintensiteten mättes med hjälp av en visuell analog skala. Försökspersonerna ombads markera intensiteten av smärta som uppfattades vid undersökningstillfället. Denna skala har en poäng från 0 till 10, där 10 är den största smärtan som patienten upplever
Det tillämpades i den första utvärderingen
Tuggmuskelsmärta vid 2 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 2 av interventionen.
Smärtintensiteten mättes med hjälp av en visuell analog skala. Försökspersonerna ombads markera intensiteten av smärta som uppfattades vid undersökningstillfället. Denna skala har en poäng från 0 till 10, där 10 är den största smärtan som patienten upplever
Den tillämpades vecka 2 av interventionen.
Tuggmuskelsmärta vid 6 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 6 av interventionen.
Smärtintensiteten mättes med hjälp av en visuell analog skala. Försökspersonerna ombads markera intensiteten av smärta som uppfattades vid undersökningstillfället. Denna skala har en poäng från 0 till 10, där 10 är den största smärtan som patienten upplever
Den tillämpades vecka 6 av interventionen.
Tuggmuskelsmärta vid 10 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 10 av interventionen.
Smärtintensiteten mättes med hjälp av en visuell analog skala. Försökspersonerna ombads markera intensiteten av smärta som uppfattades vid undersökningstillfället. Denna skala har en poäng från 0 till 10, där 10 är den största smärtan som patienten upplever
Den tillämpades vecka 10 av interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underkäkens rörelseomfång initial utvärdering
Tidsram: Det tillämpades i den första utvärderingen
Maximal öppning av munnen på ett autonomt och bekvämt sätt, det vill säga utan att känna smärta och inte assisterad av operatören, mätt i millimeter från incisalkant till incisalkant i framtänderna, som kompenserar för överbettet
Det tillämpades i den första utvärderingen
Underkäkens rörelseomfång vid 2 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 2 av interventionen.
Maximal öppning av munnen på ett autonomt och bekvämt sätt, det vill säga utan att känna smärta och inte assisterad av operatören, mätt i millimeter från incisalkant till incisalkant i framtänderna, som kompenserar för överbettet
Den tillämpades vecka 2 av interventionen.
Underkäkens rörelseomfång vid 6 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 6 av interventionen.
Maximal öppning av munnen på ett autonomt och bekvämt sätt, det vill säga utan att känna smärta och inte assisterad av operatören, mätt i millimeter från incisalkant till incisalkant i framtänderna, som kompenserar för överbettet
Den tillämpades vecka 6 av interventionen.
Underkäkens rörelseomfång vid 10 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 10 av interventionen.
Maximal öppning av munnen på ett autonomt och bekvämt sätt, det vill säga utan att känna smärta och inte assisterad av operatören, mätt i millimeter från incisalkant till incisalkant i framtänderna, som kompenserar för överbettet
Den tillämpades vecka 10 av interventionen.
Underkäkens funktionsbegränsning initialt
Tidsram: Det tillämpades i den första utvärderingen
Skala som ansvarar för global bedömning av tuggbegränsning, vertikal mobilitetsbegränsning, verbal och icke-verbal kommunikationsbegränsning, inkluderad i ett instrument med 20 artiklar tack vare undersökningen av underkäkens funktionsbegränsning av DC / TMD. Denna skala har en poäng från 0 till 10, där 10 är en allvarlig begränsning
Det tillämpades i den första utvärderingen
Underkäkens funktionsbegränsning final
Tidsram: Den tillämpades vecka 10 av interventionen.
Skala som ansvarar för global bedömning av tuggbegränsning, vertikal mobilitetsbegränsning, verbal och icke-verbal kommunikationsbegränsning, inkluderad i ett instrument med 20 artiklar tack vare undersökningen av underkäkens funktionsbegränsning av DC / TMD. Denna skala har en poäng från 0 till 10, där 10 är en allvarlig begränsning
Den tillämpades vecka 10 av interventionen.
Grad av kronisk smärta
Tidsram: Det tillämpades i den första utvärderingen
Utvärderingen av kroniciteten av den smärtsamma kliniska bilden och funktionsnedsättningen som den involverar mättes med hjälp av Graded Chronic Pain Scale av DC/TMD, där I = Låg intensitet smärta, utan funktionsnedsättning; II = Högintensiv smärta, utan funktionsnedsättning; III = Måttligt handikapp; IV = Svår funktionsnedsättning.
Det tillämpades i den första utvärderingen
Ocklusalt obehag i samband med en ocklusal skena efter 2 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 2 av interventionen.
Skala som ansvarar för att utvärdera biverkningar eller obehag hos patienten vid ocklusal skenan under behandlingen, med hjälp av en visuell analog skala. Denna skala har en poäng på 0 till 10, där 10 är det största obehaget som patienten upplever.
Den tillämpades vecka 2 av interventionen.
Ocklusalt obehag i samband med en ocklusal skena vid 6 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 6 av interventionen.
Skala som ansvarar för att utvärdera biverkningar eller obehag hos patienten vid ocklusal skenan under behandlingen, med hjälp av en visuell analog skala. Denna skala har en poäng på 0 till 10, där 10 är det största obehaget som patienten upplever.
Den tillämpades vecka 6 av interventionen.
Ocklusalt obehag i samband med en ocklusal skena vid 10 veckor
Tidsram: Den tillämpades vecka 10 av interventionen.
Skala som ansvarar för att utvärdera biverkningar eller obehag hos patienten vid ocklusal skenan under behandlingen, med hjälp av en visuell analog skala. Denna skala har en poäng på 0 till 10, där 10 är det största obehaget som patienten upplever.
Den tillämpades vecka 10 av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Utredare

  • Huvudutredare: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10.17605/OSF.IO/9XTMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade individuella deltagardata (IPD), studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och en klinisk studierapport kommer att delas, inklusive resultat, diskussion och studerade bibliografi.

Tidsram för IPD-delning

Ett års databastillgänglighetsperiod, med start den 19 oktober 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Databasen kommer att delas i Open Security Foundation (OSF), en ideell offentlig organisation grundad som en stödorganisation för säkerhetsprojekt med öppen källkod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 10.17605/OSF.IO/9XTMD
    Informationskommentarer: Stödinformation för denna studie finns tillgänglig i det öppna vetenskapliga ramverket (OSF): datauppsättningen för enskilda deltagare, studieprotokoll, statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på beteende- och egenvårdsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera