Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna i samoopieka a termoformowane szyny okluzyjne w leczeniu bólu mięśni żucia

12 października 2020 zaktualizowane przez: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello

Terapia behawioralna i samoopieka a termoformowane szyny okluzyjne w leczeniu bólu mięśni żucia: kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania było porównanie skuteczności klinicznej spersonalizowanych formowanych termicznie szyn okluzyjnych wraz z terapią behawioralną i samoopieki w leczeniu bólów mięśniowych mięśni żucia. Przeprowadzono kontrolowane badanie kliniczne z udziałem łącznie 46 osób, u których zdiagnozowano bóle mięśniowe zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD). Wszyscy badani byli leczeni terapią behawioralną i samoopiekową (BST) na początku badania, a następnie zostali losowo przydzieleni do 4 grup: grupa kontrolna behawioralna i samoopiekowa; sztywna grupa szyn okluzyjnych; miękka grupa szyny okluzyjnej i grupa szyny nieokluzyjnej. Kontrole przeprowadzono po 2, 6 i 10 tygodniach, podczas których oceniano: ból mięśni narządu żucia, zakres ruchu żuchwy, ograniczenie czynnościowe żuchwy oraz dyskomfort zgryzowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metoda To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono między październikiem 2017 a styczniem 2018 w Klinice Stomatologicznej Uniwersytetu Andrés Bello (Viña del Mar, Chile). Badani byli rekrutowani spośród wszystkich pacjentów szukających leczenia bólu szczęki w School of Dentistry. Wszyscy badani zostali poinformowani o badaniu przez swojego operatora i wyrazili pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania. Protokół, projekt i wdrożenie zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki Naukowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Andrés Bello, Viña del Mar, Chile (folio nr 033, październik 2017). Co było zgodne z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Deklaracja Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z Helsinek, 2013).

Obliczanie wielkości próby Zostało obliczone zgodnie z poziomem ufności 95% i mocą statystyczną 80%. Na podstawie wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Niemelä i in. (Niemelä i in., 2012) ustalono, że wariancja zmiennej głównej (ból mięśni żucia) grupy odniesienia wynosi 2,6. Z kolei zmienną dotyczącą bólu mierzono w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie minimalną istotną klinicznie różnicę uznano za osiągnięcie 3,5-punktowego zmniejszenia w skali VAS w odniesieniu do leczenia, co również uwzględniono w tym badaniu .

Randomizacja i interwencje. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, badani zostali losowo przydzieleni do czterech grup za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji „randomizer listy” opracowanej przez random.org.

Metody oceny Wstępną ocenę w celu określenia stopnia zajęcia osi I przeprowadzono na podstawie kwestionariusza objawowego i wytycznych badania klinicznego według protokołu DC/TMD. Dodatkowo zastosowano kwestionariusz skali nasilenia bólu przewlekłego (GCPS v2.0) oraz skali ograniczeń czynnościowych (JFLS-20) osi II protokołu DC/TMD. Z kolei wykonano wewnątrzustne badanie kliniczne w celu wykluczenia dolegliwości bólowych pochodzenia zębowego. Żaden pacjent nie został wykluczony z powodu bólu zębopochodnego.

Analiza statystyczna Charakterystykę demograficzną próby podano opisowo. Badane dane zostały przetestowane w celu określenia normalności za pomocą testów Shapiro-Wilka i Doornika-Hansena, danych, które były parametryczne, więc zostały przeanalizowane za pomocą mieszanego testu ANOVA, części czynnikowej i części powtarzanych średnich dla zmiennych stopnia przewlekłego bólu , ból mięśni żucia, zakres ruchu żuchwy, ograniczenie czynnościowe i dyskomfort okluzyjny. Zastosowany poziom istotności ustalono na p 0,05. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 17 (IBM, Chicago, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Obecność bólów mięśni narządu żucia z ograniczeniem lub bez ograniczenia otwierania ust według kryteriów diagnostycznych DC/TMD

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesny staw TMD
  • Historia leczenia TMD
  • Niedawna historia urazu twarzy lub szyjki macicy
  • Aktualne leczenie ortodontyczne
  • Ruchomość zębów wtórna do chorób przyzębia
  • Osoby z utratą więcej niż dwóch zębów innych niż trzecie zęby trzonowe i/lub przedtrzonowe ze wskazań ortodontycznych
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub poddawani leczeniu przeciwbólowemu
  • Osoby ze stwierdzoną niepełnosprawnością intelektualną, które nie mogą wyrazić woli udziału w badaniach naukowych zgodnie z ustawą 20.584 Chile

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna terapii behawioralnej i samoopieki
Badani otrzymali ustne i pisemne informacje na temat etiologii i rokowania TMD. Ponadto porady dotyczące zmiany nawyków i zachowań, technik relaksacyjnych, higieny snu, modyfikacji diety, termoterapii, zachęty do uprawiania aktywności społecznych i aerobowych oraz zapobiegania czynnikom ryzyka i złym nawykom.
Behawioralne: Terapia behawioralna i samoopieka
Opiera się na założeniu, że poznanie, proces zdobywania wiedzy i kształtowania przekonań, jest podstawowym wyznacznikiem nastroju i zachowania. Terapia wykorzystuje techniki behawioralne i samoopieki w celu identyfikacji, korygowania i zapobiegania zachowaniom lub sytuacjom, które mogą zmienić stan pacjenta
Inne nazwy:
  • BST
Aktywny komparator: Sztywna grupa szyn okluzyjnych
Osoby z tej grupy otrzymały terapię behawioralną i samoopieki w połączeniu ze sztywną szyną okluzyjną
Behawioralne: Terapia behawioralna i samoopieka
Opiera się na założeniu, że poznanie, proces zdobywania wiedzy i kształtowania przekonań, jest podstawowym wyznacznikiem nastroju i zachowania. Terapia wykorzystuje techniki behawioralne i samoopieki w celu identyfikacji, korygowania i zapobiegania zachowaniom lub sytuacjom, które mogą zmienić stan pacjenta
Inne nazwy:
  • BST
Urządzenie: sztywna szyna okluzyjna (ROS)
Szyna okluzyjna uformowana w próżni ze sztywnych pojedynczych arkuszy politereftalanu etylenu o grubości 2 mm (Biolon, Dreve, Unna, Niemcy).
Inne nazwy:
  • ROS
Aktywny komparator: Miękka grupa szyn okluzyjnych
Osoby z tej grupy otrzymały terapię behawioralną i samoopieki w połączeniu z miękką szyną okluzyjną
Behawioralne: Terapia behawioralna i samoopieka
Opiera się na założeniu, że poznanie, proces zdobywania wiedzy i kształtowania przekonań, jest podstawowym wyznacznikiem nastroju i zachowania. Terapia wykorzystuje techniki behawioralne i samoopieki w celu identyfikacji, korygowania i zapobiegania zachowaniom lub sytuacjom, które mogą zmienić stan pacjenta
Inne nazwy:
  • BST
Urządzenie: miękka szyna okluzyjna (SOS)
Szyna zgryzowa uformowana w próżni z pojedynczych miękkich arkuszy octanu etylowinylu o grubości 3 mm (Drufosoft, Dreve, Unna, Niemcy).
Inne nazwy:
  • SOS
Komparator placebo: Nieokluzyjna grupa szyn
Osoby z tej grupy otrzymały terapię behawioralną i samoopieki, w połączeniu z nieokluzyjną szyną
Behawioralne: Terapia behawioralna i samoopieka
Opiera się na założeniu, że poznanie, proces zdobywania wiedzy i kształtowania przekonań, jest podstawowym wyznacznikiem nastroju i zachowania. Terapia wykorzystuje techniki behawioralne i samoopieki w celu identyfikacji, korygowania i zapobiegania zachowaniom lub sytuacjom, które mogą zmienić stan pacjenta
Inne nazwy:
  • BST
Urządzenie: szyna nieokluzyjna (NOS)
nieokluzyjna szyna uformowana pod próżnią z pojedynczych arkuszy sztywnego politereftalanu etylenu o grubości 2 mm (Biolon, Dreve, Unna, Niemcy), z których wycięto powierzchnie okluzyjne i brzegi sieczne, umożliwiając normalny kontakt okluzyjny każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • NIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena bólu mięśni żucia
Ramy czasowe: Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Badanych poproszono o zaznaczenie natężenia bólu odczuwanego w czasie badania. Ta skala ma punktację od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból odczuwany przez pacjenta
Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Ból mięśni żucia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zastosowano go w 2. tygodniu interwencji.
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Badanych poproszono o zaznaczenie natężenia bólu odczuwanego w czasie badania. Ta skala ma punktację od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból odczuwany przez pacjenta
Zastosowano go w 2. tygodniu interwencji.
Ból mięśni żucia w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Zastosowano go w 6. tygodniu interwencji.
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Badanych poproszono o zaznaczenie natężenia bólu odczuwanego w czasie badania. Ta skala ma punktację od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból odczuwany przez pacjenta
Zastosowano go w 6. tygodniu interwencji.
Ból mięśni żucia w 10 tygodniu
Ramy czasowe: Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Badanych poproszono o zaznaczenie natężenia bólu odczuwanego w czasie badania. Ta skala ma punktację od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból odczuwany przez pacjenta
Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena zakresu ruchu żuchwy
Ramy czasowe: Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Maksymalne otwarcie ust w sposób autonomiczny i komfortowy, czyli bez odczuwania bólu i bez asysty operatora, mierzone w milimetrach od brzegu siecznego do brzegu siecznego w zębach przednich, kompensujące zgryz nagryzowy
Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Zakres ruchu żuchwy po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zastosowano go w 2. tygodniu interwencji.
Maksymalne otwarcie ust w sposób autonomiczny i komfortowy, czyli bez odczuwania bólu i bez asysty operatora, mierzone w milimetrach od brzegu siecznego do brzegu siecznego w zębach przednich, kompensujące zgryz nagryzowy
Zastosowano go w 2. tygodniu interwencji.
Zakres ruchu żuchwy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zastosowano go w 6. tygodniu interwencji.
Maksymalne otwarcie ust w sposób autonomiczny i komfortowy, czyli bez odczuwania bólu i bez asysty operatora, mierzone w milimetrach od brzegu siecznego do brzegu siecznego w zębach przednich, kompensujące zgryz nagryzowy
Zastosowano go w 6. tygodniu interwencji.
Zakres ruchu żuchwy w 10 tygodniu
Ramy czasowe: Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.
Maksymalne otwarcie ust w sposób autonomiczny i komfortowy, czyli bez odczuwania bólu i bez asysty operatora, mierzone w milimetrach od brzegu siecznego do brzegu siecznego w zębach przednich, kompensujące zgryz nagryzowy
Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.
Początkowe ograniczenie czynnościowe żuchwy
Ramy czasowe: Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Skala odpowiedzialna za globalną ocenę ograniczenia narządu żucia, ograniczenia ruchomości pionowej, ograniczenia komunikacji werbalnej i niewerbalnej, zawarta w 20-itemowym instrumencie dzięki badaniu ograniczeń czynnościowych żuchwy DC/TMD. Ta skala ma wynik od 0 do 10, gdzie 10 jest poważnym ograniczeniem
Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Końcowe ograniczenie czynnościowe żuchwy
Ramy czasowe: Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.
Skala odpowiedzialna za globalną ocenę ograniczenia narządu żucia, ograniczenia ruchomości pionowej, ograniczenia komunikacji werbalnej i niewerbalnej, zawarta w 20-itemowym instrumencie dzięki badaniu ograniczeń czynnościowych żuchwy DC/TMD. Ta skala ma wynik od 0 do 10, gdzie 10 jest poważnym ograniczeniem
Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.
Stopień przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Ocenę przewlekłości obrazu klinicznego bólu i związanej z nim niesprawności mierzono za pomocą Graded Chronic Pain Scale DC/TMD, gdzie I = ból o małym natężeniu, bez niesprawności; II = Ból o dużym natężeniu, bez niepełnosprawności; III = Umiarkowana niepełnosprawność; IV = Ciężka niepełnosprawność.
Została ona zastosowana w ocenie wstępnej
Dyskomfort okluzyjny związany z szyną okluzyjną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zastosowano go w 2. tygodniu interwencji.
Skala odpowiedzialna za ocenę działań niepożądanych lub dyskomfortu osoby poddanej działaniu szyny okluzyjnej podczas leczenia, za pomocą wizualnej skali analogowej. Ta skala ma wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy dyskomfort odczuwany przez pacjenta.
Zastosowano go w 2. tygodniu interwencji.
Dyskomfort okluzyjny związany z szyną okluzyjną po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zastosowano go w 6. tygodniu interwencji.
Skala odpowiedzialna za ocenę działań niepożądanych lub dyskomfortu osoby poddanej działaniu szyny okluzyjnej podczas leczenia, za pomocą wizualnej skali analogowej. Ta skala ma wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy dyskomfort odczuwany przez pacjenta.
Zastosowano go w 6. tygodniu interwencji.
Dyskomfort okluzyjny związany z szyną okluzyjną po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.
Skala odpowiedzialna za ocenę działań niepożądanych lub dyskomfortu osoby poddanej działaniu szyny okluzyjnej podczas leczenia, za pomocą wizualnej skali analogowej. Ta skala ma wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy dyskomfort odczuwany przez pacjenta.
Zastosowano go w 10 tygodniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego I De Nordenflycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.17605/OSF.IO/9XTMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD), protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione, w tym wyniki, dyskusja i przestudiowana bibliografia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Roczny okres dostępności bazy danych, rozpoczynający się 19 października 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Baza danych będzie udostępniana w Open Security Foundation (OSF), publicznej organizacji non-profit założonej jako organizacja wspierająca projekty bezpieczeństwa open source.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 10.17605/OSF.IO/9XTMD
    Komentarze do informacji: Informacje pomocnicze dla tego badania są dostępne w ramach otwartej nauki (OSF): zestaw danych poszczególnych uczestników, protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia behawioralna i samoopieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj