大脑老化与认知：血管损伤、淀粉样斑块和 Tau 蛋白对中风后认知功能障碍的影响
2023年5月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
中风可导致严重的神经功能缺损，约三分之一的中风患者将被诊断为血管性轻度认知障碍或中风后痴呆。
中风后痴呆包括中风后发生的所有类型的痴呆，无论其原因如何，以及血管性痴呆 (VaD)、退行性痴呆（尤其是阿尔茨海默氏病）或混合性痴呆（由于脑血管病变并存而导致的痴呆）脑和神经退行性病变）是中风后痴呆的最常见原因。
然而，很难确定认知障碍在多大程度上可归因于卒中与伴随的阿尔茨海默病。
随着 PET 成像技术的出现，我们能够进行多模式神经影像学研究，以探索血管损伤、淀粉样斑块和 Tau 蛋白对中风后认知表现的综合影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guishan
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Taoyuan、Guishan、台湾、333
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
中风/TIA 患者的纳入标准
- 年龄 >= 50 岁的男性或女性
- 患有脑中风或短暂性脑缺血发作
- 改良 Rankin 量表 < 4
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供签署的知情同意书
健康老年人对照的纳入标准
- 年龄 >= 50 岁的男性或女性
- 无脑卒中或短暂性脑缺血发作病史
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
所有受试者的排除标准
- 卒中发生前或初次筛查时存在痴呆诊断 血管性 MCI 病史 (VaMCI)
- 初筛时中国版老年人认知功能下降知情人问卷（IQCODE）评分>=104[24]。
- 脑部 CT 或 MRI 上存在大面积梗死或大叶脑软化。
- 排除认知评估的严重语言障碍，定义为美国国立卫生研究院卒中量表的语言得分为 3 分。
- 预期寿命不到1年。
- 具有临床意义的异常实验室值。
- 具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病。
- 癫痫史。
- 外伤或脑损伤导致的认知障碍。
- 过去 1 年内药物滥用或酗酒
- 一般 MRI 和/或 PET 排除标准。
- 在研究期间怀孕或正在怀孕（根据 PI 的判断，在筛选时或在研究期间的任何日期通过妊娠测试记录）或当前母乳喂养。
- 对 18F 标记的放射性核剂 [18F]AV-45 或 [18F]THK-5351 过敏史。
- 根据 PI 的判断，受试者对研究具有高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：THK-5351
名称：[18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline 剂型：静脉注射 Dose(s): 10mCi给药方案：访问 2 作用机制（如果已知）：tau 蛋白的高亲和力放射性示踪剂 药理学类别：放射性药物
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[18F]THK-5351 PET成像
[18F]AV-45 PET成像
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其他：AV-45
名称：[18F]AV-45，(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)吡啶-3-基)乙烯基)-N-甲基苯胺 剂型：静脉注射 剂量：10mCi 给药方案：访视 2 作用机制（如果已知）：β-淀粉样蛋白的高亲和力放射性示踪剂 药理学类别：放射性药物
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[18F]THK-5351 PET成像
[18F]AV-45 PET成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知恶化组与稳定组CDR评分
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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CDR为5分制（0、0.5、1、2、3） 用于表征适用于阿尔茨海默病和相关痴呆症的认知和功能表现的六个领域：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 进行每个评级的必要信息是通过对患者和可靠的线人或间接来源（例如，家庭成员）的半结构化访谈获得的。 全局评分 0 = 正常、0.5 = 非常轻度痴呆、1 = 轻度痴呆、2 = 中度痴呆、3 = 重度痴呆。 认知恶化组定义为 CDR 评分从第 3 个月的 0 或 0.5 下降到第 18 个月的 >=1。 认知稳定组定义为 CDR 评分在第 18 个月时保持在 0 或 0.5。 |
通过学习完成，平均 1.5 年
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成像正面和负面条件
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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PET 图像由独立的评估员进行视觉评估，他们是核医学医生，对所有临床和诊断信息不知情。
评分者将每次扫描分类为 0-1（无显着摄取）、2（可疑摄取）、3-4（显着摄取）。
分数 >= 2 被认为是积极的条件。
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通过学习完成，平均 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月4日
初级完成 (实际的)
2016年3月29日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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