Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den aldrende hjerne og kognition: Bidrag af vaskulær skade, amyloid plak og Tau-protein til kognitiv dysfunktion efter slagtilfælde

2. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Slagtilfælde kan føre til betydelige neurologiske mangler, og omkring en tredjedel af apopleksipatienter vil blive diagnosticeret med vaskulær mild kognitiv svækkelse eller demens efter slagtilfælde. Demens efter slagtilfælde omfatter alle typer demens, der opstår efter slagtilfælde, uanset deres årsag, og vaskulær demens (VaD), degenerativ demens (især Alzheimers sygdom) eller blandet demens (demens som følge af sameksistensen af ​​vaskulære læsioner af hjerne og neurodegenerative læsioner) er de mest almindelige årsager til demens efter slagtilfælde. Det er dog vanskeligt at afgøre, i hvilket omfang kognitiv svækkelse kan tilskrives slagtilfælde versus samtidig Alzheimers sygdom. Med fremkomsten af ​​PET-billeddannelsesteknik er vi i stand til at udføre en multimodal neuroimaging undersøgelse for at udforske den sammensatte indflydelse af vaskulær skade, amyloid plak og Tau-protein på den kognitive ydeevne efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for apopleksi/TIA-patienter

  • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
  • Har cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Ændret Rankin-skala < 4
  • Evne til at deltage i kognitive og neuroimaging vurderinger
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Inklusionskriterier for raske ældre kontroller

  • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
  • Uden historie med cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Evne til at deltage i kognitive og neuroimaging vurderinger
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle fag

  • Tilstedeværelse af demensdiagnose før indeksslagtilfældet eller ved den indledende screening Anamnese med vaskulær MCI (VaMCI)
  • Den kinesiske version af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) scorer >=104 [24] ved den indledende screening.
  • Tilstedeværelse af stort infarkt eller lobar encephalomalaci på hjerne-CT eller MR.
  • Svær sproglig svækkelse, der udelukker kognitive vurderinger, defineret som en score på 3 point i sprogscore for National Institute of Health Stroke Scale.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Epilepsi historie.
  • Kognitiv svækkelse som følge af traumer eller hjerneskade.
  • Stofmisbrug eller alkoholisme inden for det seneste 1 år
  • Generelle MR- og/eller PET-udelukkelseskriterier.
  • Gravid eller blive gravid under undersøgelsen (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på en hvilken som helst dato under undersøgelsen i henhold til PI's skøn) eller aktuel amning.
  • Anamnese med allergi over for 18F-mærkede radionukleiske midler, [18F]AV-45 eller [18F]THK-5351.
  • Forsøgspersoner med høje risici for undersøgelsen i henhold til PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: THK-5351
Navn: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinolin Doseringsform: intravenøs injektion Dosis(er): 10mCi Doseringsplan: Besøg 2 Virkningsmekanisme (hvis kendt): radiotracer med høj affinitet for tau-proteinet. Farmakologisk kategori: Radiofarmaceutisk
Medicin: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-billeddannelse
Medicin: AV-45
[18F]AV-45 PET-billeddannelse
Andet: AV-45
Navn: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N- methylbenzenamin Doseringsform: intravenøs injektion Dosis(er): 10mCi Doseringsplan: Besøg 2 Virkningsmekanisme (hvis kendt): radiotracer med høj affinitet for β-amyloidproteinet Farmakologisk kategori: Radiofarmaceutisk
Medicin: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-billeddannelse
Medicin: AV-45
[18F]AV-45 PET-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR-score for kognitionsforringende gruppe og stabil gruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

CDR er en 5-punkts skala (0, 0,5, 1, 2, 3) bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme: Hukommelse, Orientering, Bedømmelse & Problemløsning, Samfundsforhold, Hjem & Hobbyer og Personlig pleje. Den nødvendige information til at foretage hver vurdering opnås gennem et semistruktureret interview af patienten og en pålidelig informant eller sidestillet kilde (f.eks. et familiemedlem).

Global score 0 = Normal、0,5 = Meget mild demens、1 = Mild demens、2 = Moderat demens、3 = Svær demens. Den kognitionsforringende gruppe er defineret som CDR-score falder fra 0 eller 0,5 ved 3. måned til >=1 ved 18. måned. Den kognitionsstabile gruppe er defineret som CDR-score forbliver på 0 eller 0,5 ved måned 18.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Billeddannelse af positive og negative forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET-billeder vurderes visuelt af uafhængige bedømmere, som er nuklearmedicinske læger og blindet for al klinisk og diagnostisk information. Bedømmerne klassificerer hver scanning som 0-1 (ingen signifikant optagelse), 2 (mistænkelig optagelse), 3-4 (signifikant optagelse). Scoren >= 2 anses for at være en positiv betingelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-7584A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med THK-5351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner