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Das alternde Gehirn und die Kognition: Beitrag von Gefäßverletzungen, Amyloid-Plaque und Tau-Protein zur kognitiven Dysfunktion nach einem Schlaganfall

2. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ein Schlaganfall kann zu erheblichen neurologischen Defiziten führen, und bei etwa einem Drittel der Schlaganfallpatienten wird eine vaskuläre leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz nach einem Schlaganfall diagnostiziert. Die Post-Schlaganfall-Demenz umfasst alle Arten von Demenz, die nach einem Schlaganfall auftreten, unabhängig von ihrer Ursache, sowie die vaskuläre Demenz (VaD), die degenerative Demenz (insbesondere die Alzheimer-Krankheit) oder die gemischte Demenz (Demenz als Folge des gleichzeitigen Bestehens von vaskulären Läsionen des Gehirn und neurodegenerative Läsionen) sind die häufigsten Ursachen für Demenz nach einem Schlaganfall. Es ist jedoch schwierig festzustellen, inwieweit die kognitive Beeinträchtigung auf einen Schlaganfall im Vergleich zu einer begleitenden Alzheimer-Erkrankung zurückzuführen ist. Mit dem Aufkommen der PET-Bildgebungstechnik sind wir in der Lage, eine multimodale Neuroimaging-Studie durchzuführen, um den zusammengesetzten Einfluss von Gefäßverletzungen, Amyloid-Plaque und Tau-Protein auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Schlaganfall-/TIA-Patienten

  • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
  • Hirnschlag oder transitorische ischämische Attacke
  • Modifizierte Rankin-Skala < 4
  • Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven und bildgebenden Beurteilungen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für gesunde ältere Kontrollen

  • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
  • Ohne Vorgeschichte von zerebralem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
  • Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven und bildgebenden Beurteilungen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer

  • Vorhandensein einer Demenzdiagnose vor dem Index-Schlaganfall oder beim ersten Screening Vorgeschichte einer vaskulären MCI (VaMCI)
  • Die chinesische Version des Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) erzielt beim ersten Screening einen Wert von >=104 [24].
  • Vorhandensein eines großen Infarkts oder einer lobären Enzephalomalazie im CT oder MRT des Gehirns.
  • Schwerwiegende Sprachbehinderung, die kognitive Bewertungen ausschließt, definiert als eine Punktzahl von 3 Punkten in der Sprachpunktzahl der National Institute of Health Stroke Scale.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Kognitive Beeinträchtigung durch Trauma oder Hirnschädigung.
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus im letzten 1 Jahr
  • Allgemeine MRT- und/oder PET-Ausschlusskriterien.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß dem Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen 18F-markierte Radionukleinsäuren, [18F]AV-45 oder [18F]THK-5351.
  • Probanden mit hohen Risiken für die Studie nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: THK-5351
Name: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-chinolin Darreichungsform: intravenöse Injektion Dosis(en): 10mCi Dosierungsplan: Visite 2 Wirkungsmechanismus (falls bekannt): Radiotracer mit hoher Affinität für das Tau-Protein Pharmakologische Kategorie: Radiopharmazeutika
Arzneimittel: THK-5351
[18F]THK-5351-PET-Bildgebung
Arzneimittel: AV-45
[18F]AV-45-PET-Bildgebung
Sonstiges: AV-45
Name: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]Fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N- Methylbenzolamin Darreichungsform: intravenöse Injektion Dosis(en): 10 mCi Dosierungsplan: Visite 2 Wirkmechanismus (falls bekannt): Hochaffiner Radiotracer für das β-Amyloid-Protein Pharmakologische Kategorie: Radiopharmazeutika
Arzneimittel: THK-5351
[18F]THK-5351-PET-Bildgebung
Arzneimittel: AV-45
[18F]AV-45-PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR-Score der Gruppe mit sich verschlechternder Kognition und stabiler Gruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala (0, 0,5, 1, 2, 3). Wird verwendet, um sechs Domänen der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen gelten: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Die notwendigen Informationen für jede Bewertung werden durch ein halbstrukturiertes Interview des Patienten und eines zuverlässigen Informanten oder einer zusätzlichen Quelle (z. B. Familienmitglied) eingeholt.

Gesamtpunktzahl 0 = Normal, 0,5 = Sehr leichte Demenz、1 = Leichte Demenz、2 = Mittlere Demenz、3 = Schwere Demenz. Die Gruppe mit sich verschlechternder Kognition ist definiert als Abnahme des CDR-Scores von 0 oder 0,5 in Monat 3 auf >=1 in Monat 18. Die kognitionsstabile Gruppe ist definiert als CDR-Score, der in Monat 18 bei 0 oder 0,5 bleibt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Abbildung positiver und negativer Zustände
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
PET-Bilder werden visuell von unabhängigen Bewertern bewertet, die Nuklearmediziner sind und für alle klinischen und diagnostischen Informationen blind sind. Die Rater klassifizieren jeden Scan als 0-1 (keine signifikante Aufnahme)、2 (verdächtige Aufnahme)、3-4 (signifikante Aufnahme). Die Punktzahl >= 2 gilt als positive Bedingung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-7584A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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