Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den åldrande hjärnan och kognition: Bidrag av vaskulär skada, amyloidplack och Tau-protein till kognitiv dysfunktion efter stroke

2 maj 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Stroke kan leda till betydande neurologiska underskott, och ungefär en tredjedel av strokepatienterna kommer att få diagnosen vaskulär mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens efter stroke. Post-stroke demens inkluderar alla typer av demens som inträffar efter stroke, oavsett orsak, och vaskulär demens (VaD), degenerativ demens (särskilt Alzheimers sjukdom) eller blandad demens (demens som ett resultat av samexistensen av vaskulära lesioner i hjärnan och neurodegenerativa lesioner) är de vanligaste orsakerna till demens efter stroke. Det är dock svårt att avgöra i vilken utsträckning kognitiv försämring kan hänföras till stroke kontra samtidig Alzheimers sjukdom. Med tillkomsten av PET-avbildningsteknik kan vi genomföra en multimodal neuroavbildningsstudie för att utforska den sammansatta inverkan av vaskulär skada, amyloidplack och Tau-protein och den kognitiva prestandan efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för stroke/TIA-patienter

  • Hanar eller kvinnor med ålder >= 50 år
  • Har cerebral stroke eller övergående ischemisk attack
  • Modifierad Rankin-skala < 4
  • Förmåga att delta i kognitiva och neuroimaging bedömningar
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke

Inklusionskriterier för friska äldre kontroller

  • Hanar eller kvinnor med ålder >= 50 år
  • Utan historia av cerebral stroke eller övergående ischemisk attack
  • Förmåga att delta i kognitiva och neuroimaging bedömningar
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla ämnen

  • Närvaro av demensdiagnos före index stroke eller vid den första screeningen Historik av vaskulär MCI (VaMCI)
  • Den kinesiska versionen av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) poäng >=104 [24] vid den första screeningen.
  • Förekomst av stor infarkt eller lobar encefalomalaci på hjärn-CT eller MRI.
  • Allvarlig språkstörning som utesluter kognitiva bedömningar, definierad som en poäng på 3 poäng i språkpoängen för National Institute of Health Stroke Scale.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
  • Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Epilepsi historia.
  • Kognitiv funktionsnedsättning till följd av trauma eller hjärnskada.
  • Missbruk eller alkoholism under det senaste året
  • Allmänna MR- och/eller uteslutningskriterier för PET.
  • Gravid eller att bli gravid under studien (vilket dokumenterats genom graviditetstest vid screening eller vid vilket datum som helst under studien enligt PI:s bedömning) eller aktuell amning.
  • Historik med allergi mot 18F-märkta radionukleiska medel, [18F]AV-45 eller [18F]THK-5351.
  • Försökspersoner med höga risker för studien enligt PI:s bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: THK-5351
Namn: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxi)propoxi]-2-(2-Metylaminopyrid-5-yl)-kinolin Doseringsform: intravenös injektion Dos(er): 10mCi Doseringsschema: Besök 2 Verkningsmekanism (om känd): radiospårämne med hög affinitet för tau-proteinet. Farmakologisk kategori: Radioläkemedel
Läkemedel: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-bildbehandling
Läkemedel: AV-45
[18F]AV-45 PET-bildbehandling
Övrig: AV-45
Namn: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoretoxi)etoxi)etoxi)pyridin-3-yl)vinyl)-N- metylbensenamin Doseringsform: intravenös injektion Dos(er): 10mCi Doseringsschema: Besök 2 Verkningsmekanism (om känd): radiospårämne med hög affinitet för β-amyloidproteinet Farmakologisk kategori：Radioläkemedel
Läkemedel: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-bildbehandling
Läkemedel: AV-45
[18F]AV-45 PET-bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDR-poäng för kognition försämrad grupp och stabil grupp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

CDR är en 5-gradig skala (0, 0,5, 1, 2, 3) används för att karakterisera sex domäner av kognitiv och funktionell prestation tillämpliga på Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobby och personlig vård. Den nödvändiga informationen för att göra varje betyg erhålls genom en semistrukturerad intervju med patienten och en pålitlig informant eller sidokälla (t.ex. familjemedlem).

Global poäng 0 = Normal、0,5 = Mycket lindrig demens、1 = lindrig demens、2 = Måttlig demens、3 = Svår demens. Den kognitionsförsämrade gruppen definieras som att CDR-poängen minskar från 0 eller 0,5 vid månad 3 till >=1 vid månad 18. Den kognitionsstabila gruppen definieras som att CDR-poängen ligger kvar på 0 eller 0,5 vid månad 18.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Avbilda positiva och negativa förhållanden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
PET-bilder bedöms visuellt av oberoende bedömare, som är nuklearmedicinska läkare och blinda för all klinisk och diagnostisk information. Bedömarna klassificerar varje skanning som 0-1 (inget signifikant upptag), 2 (misstänkt upptag), 3-4 (signifikant upptag). Poängen >= 2 anses vara positivt tillstånd.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103-7584A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera