- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588649
El envejecimiento del cerebro y la cognición: contribución de la lesión vascular, la placa amiloide y la proteína tau a la disfunción cognitiva después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con ictus/AIT
- Hombres o mujeres con edad >= 50 años
- Tener un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio
- Escala de Rankin modificada < 4
- Capacidad para participar en evaluaciones cognitivas y de neuroimagen.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión para controles ancianos sanos
- Hombres o mujeres con edad >= 50 años
- Sin antecedentes de ictus cerebral o accidente isquémico transitorio
- Capacidad para participar en evaluaciones cognitivas y de neuroimagen.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todas las materias
- Presencia de diagnóstico de demencia antes del accidente cerebrovascular índice o en el cribado inicial Historial de deterioro cognitivo leve vascular (VaMCI)
- La versión china del Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE) obtuvo una puntuación >=104 [24] en la selección inicial.
- Presencia de infarto grande o encefalomalacia lobular en la TC o RM cerebral.
- Deterioro grave del lenguaje que impide las evaluaciones cognitivas, definido como una puntuación de 3 puntos en la puntuación de lenguaje de la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
- Historial de epilepsia.
- Deterioro cognitivo resultante de un trauma o daño cerebral.
- Abuso de sustancias o alcoholismo en el último año
- Criterios generales de exclusión de RM y/o PET.
- Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
- Antecedentes de alergia a agentes radionucleicos marcados con 18F, [18F]AV-45 o [18F]THK-5351.
- Sujetos con alto riesgo para el estudio según la discreción del PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: THK-5351
Nombre: [18F]THK5351,(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline Forma farmacéutica: inyección intravenosa Dosis: 10mCi Programa de dosificación: Visita 2 Mecanismo de acción (si se conoce): radiotrazador de alta afinidad para la proteína tau Categoría farmacológica: radiofármaco
|
[18F]Imágenes PET THK-5351
[18F]Imágenes PET AV-45
|
Otro: AV-45
Nombre: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoxi) etoxi) etoxi)piridin-3-il)vinil)-N- metilbencenamina Forma de dosificación: inyección intravenosa Dosis: 10 mCi Programa de dosificación: Visita 2 Mecanismo de acción (si se conoce): radiotrazador de alta afinidad para la proteína β-amiloide Categoría farmacológica: radiofármaco
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[18F]Imágenes PET THK-5351
[18F]Imágenes PET AV-45
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación CDR del grupo con deterioro cognitivo y del grupo estable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
El CDR es una escala de 5 puntos (0, 0,5, 1, 2, 3) utilizado para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicables a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. La información necesaria para realizar cada calificación se obtiene a través de una entrevista semiestructurada al paciente y a un informante confiable o fuente colateral (p. ej., familiar). Puntuación global 0 = Normal, 0,5 = Demencia muy leve, 1 = Demencia leve, 2 = Demencia moderada, 3 = Demencia grave. El grupo de deterioro cognitivo se define como una disminución de la puntuación CDR de 0 o 0,5 en el Mes 3 a >=1 en el Mes 18. El grupo de cognición estable se define cuando la puntuación CDR permanece en 0 o 0,5 en el mes 18. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Imágenes de condiciones positivas y negativas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Las imágenes de PET son evaluadas visualmente por evaluadores independientes, que son médicos de medicina nuclear y no conocen toda la información clínica y de diagnóstico.
Los evaluadores clasifican cada exploración como 0-1 (sin captación significativa), 2 (captación sospechosa), 3-4 (captación significativa).
La puntuación >= 2 se considera como condición positiva.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Placa, amiloide
- Lesiones del sistema vascular
Otros números de identificación del estudio
- 103-7584A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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