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El envejecimiento del cerebro y la cognición: contribución de la lesión vascular, la placa amiloide y la proteína tau a la disfunción cognitiva después de un accidente cerebrovascular

2 de mayo de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El accidente cerebrovascular puede conducir a déficits neurológicos significativos, y alrededor de un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular serán diagnosticados con deterioro cognitivo vascular leve o demencia posterior al accidente cerebrovascular. La demencia postictus incluye todos los tipos de demencia que se producen tras un ictus, independientemente de su causa, así como las demencias vasculares (DVa), las demencias degenerativas (especialmente la enfermedad de Alzheimer) o las demencias mixtas (demencias como consecuencia de la coexistencia de lesiones vasculares del lesiones cerebrales y neurodegenerativas) son las causas más comunes de demencia post-ictus. Sin embargo, es difícil determinar en qué medida el deterioro cognitivo puede atribuirse al accidente cerebrovascular frente a la enfermedad de Alzheimer concomitante. Con el advenimiento de la técnica de imagen PET, podemos realizar un estudio de neuroimagen multimodal para explorar la influencia compuesta de la lesión vascular, la placa amiloide y la proteína Tau en el rendimiento cognitivo después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para pacientes con ictus/AIT

  • Hombres o mujeres con edad >= 50 años
  • Tener un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio
  • Escala de Rankin modificada < 4
  • Capacidad para participar en evaluaciones cognitivas y de neuroimagen.
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
  • Entrega de consentimiento informado firmado

Criterios de inclusión para controles ancianos sanos

  • Hombres o mujeres con edad >= 50 años
  • Sin antecedentes de ictus cerebral o accidente isquémico transitorio
  • Capacidad para participar en evaluaciones cognitivas y de neuroimagen.
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
  • Entrega de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para todas las materias

  • Presencia de diagnóstico de demencia antes del accidente cerebrovascular índice o en el cribado inicial Historial de deterioro cognitivo leve vascular (VaMCI)
  • La versión china del Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE) obtuvo una puntuación >=104 [24] en la selección inicial.
  • Presencia de infarto grande o encefalomalacia lobular en la TC o RM cerebral.
  • Deterioro grave del lenguaje que impide las evaluaciones cognitivas, definido como una puntuación de 3 puntos en la puntuación de lenguaje de la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
  • Historial de epilepsia.
  • Deterioro cognitivo resultante de un trauma o daño cerebral.
  • Abuso de sustancias o alcoholismo en el último año
  • Criterios generales de exclusión de RM y/o PET.
  • Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
  • Antecedentes de alergia a agentes radionucleicos marcados con 18F, [18F]AV-45 o [18F]THK-5351.
  • Sujetos con alto riesgo para el estudio según la discreción del PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: THK-5351
Nombre: [18F]THK5351,(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline Forma farmacéutica: inyección intravenosa Dosis: 10mCi Programa de dosificación: Visita 2 Mecanismo de acción (si se conoce): radiotrazador de alta afinidad para la proteína tau Categoría farmacológica: radiofármaco
[18F]Imágenes PET THK-5351
[18F]Imágenes PET AV-45
Otro: AV-45
Nombre: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoxi) etoxi) etoxi)piridin-3-il)vinil)-N- metilbencenamina Forma de dosificación: inyección intravenosa Dosis: 10 mCi Programa de dosificación: Visita 2 Mecanismo de acción (si se conoce): radiotrazador de alta afinidad para la proteína β-amiloide Categoría farmacológica: radiofármaco
[18F]Imágenes PET THK-5351
[18F]Imágenes PET AV-45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CDR del grupo con deterioro cognitivo y del grupo estable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años

El CDR es una escala de 5 puntos (0, 0,5, 1, 2, 3) utilizado para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicables a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. La información necesaria para realizar cada calificación se obtiene a través de una entrevista semiestructurada al paciente y a un informante confiable o fuente colateral (p. ej., familiar).

Puntuación global 0 = Normal, 0,5 = Demencia muy leve, 1 = Demencia leve, 2 = Demencia moderada, 3 = Demencia grave. El grupo de deterioro cognitivo se define como una disminución de la puntuación CDR de 0 o 0,5 en el Mes 3 a >=1 en el Mes 18. El grupo de cognición estable se define cuando la puntuación CDR permanece en 0 o 0,5 en el mes 18.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Imágenes de condiciones positivas y negativas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Las imágenes de PET son evaluadas visualmente por evaluadores independientes, que son médicos de medicina nuclear y no conocen toda la información clínica y de diagnóstico. Los evaluadores clasifican cada exploración como 0-1 (sin captación significativa), 2 (captación sospechosa), 3-4 (captación significativa). La puntuación >= 2 se considera como condición positiva.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia post-ictus

Ensayos clínicos sobre THK-5351

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