Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzejący się mózg i funkcje poznawcze: wkład uszkodzenia naczyń, płytki amyloidowej i białka Tau w zaburzenia funkcji poznawczych po udarze mózgu

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Udar może prowadzić do znacznych deficytów neurologicznych, a u około jednej trzeciej pacjentów z udarem zostanie zdiagnozowane łagodne upośledzenie funkcji poznawczych naczyniowych lub otępienie poudarowe. Otępienie poudarowe obejmuje wszystkie rodzaje otępienia występujące po udarze mózgu, niezależnie od ich przyczyny, oraz otępienie naczyniowe (VaD), otępienie zwyrodnieniowe (zwłaszcza choroba Alzheimera) lub otępienie mieszane (otępienie w wyniku współistnienia zmian naczyniowych mózgu i zmiany neurodegeneracyjne) są najczęstszymi przyczynami otępienia poudarowego. Jednak trudno jest określić, w jakim stopniu upośledzenie funkcji poznawczych można przypisać udarowi, a w jakim współistniejącej chorobie Alzheimera. Wraz z pojawieniem się techniki obrazowania PET jesteśmy w stanie przeprowadzić multimodalne badanie neuroobrazowe w celu zbadania złożonego wpływu uszkodzenia naczyń, płytki amyloidowej i białka Tau na funkcje poznawcze po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów z udarem/TIA

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 50 lat
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
  • Zmodyfikowana skala Rankina < 4
  • Możliwość uczestniczenia w ocenach poznawczych i neuroobrazowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji po ostatnim badaniu
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria włączenia dla zdrowych starszych osób kontrolnych

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 50 lat
  • Bez historii udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Możliwość uczestniczenia w ocenach poznawczych i neuroobrazowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji po ostatnim badaniu
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów

  • Obecność rozpoznania otępienia przed udarem wskazującym lub podczas wstępnego badania przesiewowego Wywiad naczyniowy MCI (VaMCI)
  • Chińska wersja Kwestionariusza informatora na temat spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) uzyskała wynik >=104 [24] przy wstępnej selekcji.
  • Obecność dużego zawału lub encefalomalacji płatowej w CT lub MRI mózgu.
  • Ciężkie upośledzenie językowe wykluczające ocenę funkcji poznawczych, definiowane jako wynik 3 punktów w skali językowej National Institute of Health Stroke Scale.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Historia epilepsji.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z urazu lub uszkodzenia mózgu.
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm w ciągu ostatniego roku
  • Ogólne kryteria wykluczenia z badania MRI i/lub PET.
  • Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania (co zostało udokumentowane testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub w jakimkolwiek dniu podczas badania według uznania PI) lub obecne karmienie piersią.
  • Historia alergii na środki radionuklearne znakowane 18F, [18F]AV-45 lub [18F]THK-5351.
  • Osoby o wysokim ryzyku badania według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: THK-5351
Nazwa: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroksy)propoksy]-2-(2-metyloaminopiryd-5-ylo)-chinolina Postać dawkowania: wstrzyknięcie dożylne Dawka(i): 10mCi Schemat dawkowania: Wizyta 2 Mechanizm działania (jeśli jest znany): radioznacznik o wysokim powinowactwie do białka tau Kategoria farmakologiczna: radiofarmaceutyczny
Lek: THK-5351
[18F]THK-5351 Obrazowanie PET
Lek: AV-45
[18F] AV-45 Obrazowanie PET
Inny: AV-45
Nazwa: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoksy)etoksy)etoksy)pirydyn-3-ylo)winylo)-N- metylobenzenamina Postać dawkowania: wstrzyknięcie dożylne Dawka(i): 10mCi Schemat dawkowania: Wizyta 2 Mechanizm działania (jeśli jest znany): radioznacznik o wysokim powinowactwie do białka β-amyloidu Kategoria farmakologiczna: radiofarmaceutyczny
Lek: THK-5351
[18F]THK-5351 Obrazowanie PET
Lek: AV-45
[18F] AV-45 Obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CDR grupy z pogorszeniem funkcji poznawczych i grupy stabilnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

CDR to 5-punktowa skala (0、0,5、1、2、3) używany do scharakteryzowania sześciu domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higiena osobista. Informacje niezbędne do dokonania każdej oceny uzyskuje się poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentem i wiarygodnym informatorem lub dodatkowym źródłem (np. członkiem rodziny).

Wynik ogólny 0 = Normalny、0,5 = bardzo łagodna demencja, 1 = łagodna demencja, 2 = umiarkowana demencja, 3 = ciężka demencja. Grupę z pogorszeniem funkcji poznawczych definiuje się jako spadek wyniku CDR od 0 lub 0,5 w 3. miesiącu do >=1 w 18. miesiącu. Grupę ze stabilnymi funkcjami poznawczymi definiuje się jako wynik CDR utrzymujący się na poziomie 0 lub 0,5 w 18. miesiącu.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Obrazowanie warunków pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Obrazy PET są wizualnie oceniane przez niezależnych oceniających, którzy są lekarzami medycyny nuklearnej i nie znają żadnych informacji klinicznych i diagnostycznych. Oceniający klasyfikują każdy skan jako 0-1 (brak znaczącego wychwytu), 2 (podejrzany wychwyt), 3-4 (znaczący wychwyt). Wynik >= 2 uznaje się za warunek pozytywny.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-7584A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja poudarowa

Badania kliniczne na THK-5351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj