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Le cerveau vieillissant et la cognition : contribution des lésions vasculaires, de la plaque amyloïde et de la protéine Tau au dysfonctionnement cognitif après un AVC

2 mai 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'AVC peut entraîner des déficits neurologiques importants et environ un tiers des patients atteints d'AVC recevront un diagnostic de déficience cognitive légère vasculaire ou de démence post-AVC. La démence post-AVC comprend tous les types de démence qui surviennent après un AVC, quelle qu'en soit la cause, ainsi que la démence vasculaire (VaD), la démence dégénérative (en particulier la maladie d'Alzheimer) ou la démence mixte (démence résultant de la coexistence de lésions vasculaires du cérébrales et lésions neurodégénératives) sont les causes les plus fréquentes de démence post-AVC. Cependant, il est difficile de déterminer dans quelle mesure les troubles cognitifs peuvent être attribuables à un accident vasculaire cérébral par rapport à la maladie d'Alzheimer concomitante. Avec l'avènement de la technique d'imagerie TEP, nous sommes en mesure de mener une étude de neuroimagerie multimodale pour explorer l'influence composite des lésions vasculaires, de la plaque amyloïde et de la protéine Tau sur les performances cognitives après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taïwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les patients victimes d'AVC/AIT

  • Hommes ou femmes d'âge >= 50 ans
  • Avoir un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
  • Échelle de Rankin modifiée < 4
  • Capacité à participer à des évaluations cognitives et de neuroimagerie
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé

Critères d'inclusion pour les témoins âgés en bonne santé

  • Hommes ou femmes d'âge >= 50 ans
  • Sans antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Capacité à participer à des évaluations cognitives et de neuroimagerie
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour toutes les matières

  • Présence d'un diagnostic de démence avant l'AVC index ou lors du dépistage initial Antécédents de MCI vasculaire (VaMCI)
  • La version chinoise du questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE) score> = 104 [24] lors du dépistage initial.
  • Présence d'infarctus de grande taille ou d'encéphalomalacie lobaire au scanner cérébral ou à l'IRM.
  • Trouble grave du langage excluant les évaluations cognitives, défini comme un score de 3 points dans le score linguistique de l'échelle de l'Institut national de la santé.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
  • Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Déficience cognitive résultant d'un traumatisme ou d'une lésion cérébrale.
  • Toxicomanie ou alcoolisme au cours de la dernière année
  • Critères généraux d'exclusion IRM, et/ou TEP.
  • Enceinte ou tombant enceinte pendant l'étude (comme documenté par le test de grossesse lors du dépistage ou à n'importe quelle date pendant l'étude selon la discrétion du PI) ou allaitement actuel.
  • Antécédents d'allergie aux agents radionucléiques marqués au 18F, [18F]AV-45 ou [18F]THK-5351.
  • Sujets présentant des risques élevés pour l'étude selon la discrétion du PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: THK-5351
Nom : [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline Forme galénique : injection intraveineuse Dose(s) : 10 mCi Schéma posologique : Visite 2 Mécanisme d'action (si connu) : radiotraceur de haute affinité pour la protéine tau Catégorie pharmacologique : radiopharmaceutique
Médicament: THK-5351
[18F]THK-5351 Imagerie TEP
Médicament: AV-45
[18F]AV-45 Imagerie TEP
Autre: AV-45
Nom : [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroéthoxy) éthoxy) éthoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N- méthylbenzénamine Forme posologique : injection intraveineuse Dose(s) : 10 mCi Schéma posologique : Visite 2 Mécanisme d'action (si connu) : radiotraceur de haute affinité pour la protéine β-amyloïde Catégorie pharmacologique : radiopharmaceutique
Médicament: THK-5351
[18F]THK-5351 Imagerie TEP
Médicament: AV-45
[18F]AV-45 Imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CDR du groupe de détérioration de la cognition et du groupe stable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Le CDR est une échelle à 5 points (0、0.5、1、2、3) utilisé pour caractériser six domaines de performances cognitives et fonctionnelles applicables à la maladie d'Alzheimer et aux démences apparentées : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs et soins personnels. Les informations nécessaires pour effectuer chaque évaluation sont obtenues par le biais d'un entretien semi-structuré du patient et d'un informateur fiable ou d'une source collatérale (par exemple, un membre de la famille).

Score global 0 = Normal、0.5 = Démence très légère、1 = Démence légère、2 = Démence modérée、3 = Démence sévère. Le groupe de détérioration de la cognition est défini lorsque le score CDR passe de 0 ou 0,5 au mois 3 à > = 1 au mois 18. Le groupe de cognition stable est défini comme le score CDR reste à 0 ou 0,5 au mois 18.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Imagerie des conditions positives et négatives
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Les images TEP sont évaluées visuellement par des évaluateurs indépendants, qui sont des docteurs en médecine nucléaire et ne connaissent pas toutes les informations cliniques et diagnostiques. Les évaluateurs classent chaque analyse comme 0-1 (pas d'absorption significative) 、 2 (absorption suspecte) 、 3-4 (absorption significative). Le score >= 2 est considéré comme une condition positive.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-7584A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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