Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verouderende hersenen en cognitie: bijdrage van vaatletsel, amyloïde plaque en tau-eiwit aan cognitieve disfunctie na een beroerte

2 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Een beroerte kan leiden tot aanzienlijke neurologische afwijkingen, en bij ongeveer een derde van de patiënten met een beroerte wordt de diagnose vasculaire milde cognitieve stoornissen of post-beroertedementie gesteld. Dementie na een beroerte omvat alle soorten dementie die optreden na een beroerte, ongeacht de oorzaak, en vasculaire dementie (VaD), degeneratieve dementie (vooral de ziekte van Alzheimer) of gemengde dementie (dementie als gevolg van het naast elkaar bestaan ​​van vasculaire laesies van de hersen- en neurodegeneratieve laesies) zijn de meest voorkomende oorzaken van dementie na een beroerte. Het is echter moeilijk te bepalen in welke mate cognitieve stoornissen kunnen worden toegeschreven aan een beroerte versus de bijkomende ziekte van Alzheimer. Met de komst van de PET-beeldvormingstechniek zijn we in staat om een ​​multimodale neuroimaging-studie uit te voeren om de samengestelde invloed van vasculair letsel, amyloïde plaque en Tau-eiwit op de cognitieve prestaties na een beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten met een beroerte/TIA

  • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 50 jaar oud
  • Een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval hebben
  • Gewijzigde Rankin-schaal < 4
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan cognitieve en neuroimaging-beoordelingen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria voor gezonde oudere controles

  • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 50 jaar oud
  • Zonder voorgeschiedenis van herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan cognitieve en neuroimaging-beoordelingen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle vakken

  • Aanwezigheid van diagnose van dementie vóór de indexslag of bij de eerste screening Geschiedenis van vasculaire MCI (VaMCI)
  • De Chinese versie van de Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) scoort >=104 [24] bij de eerste screening.
  • Aanwezigheid van een groot infarct of lobaire encefalomalacie op CT of MRI van de hersenen.
  • Ernstige taalstoornis die cognitieve beoordelingen uitsluit, gedefinieerd als een score van 3 punten in de taalscore van de National Institute of Health Stroke Scale.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
  • Klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • Epilepsie geschiedenis.
  • Cognitieve stoornissen als gevolg van trauma of hersenbeschadiging.
  • Middelenmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 1 jaar
  • Algemene uitsluitingscriteria voor MRI en/of PET.
  • Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek (zoals gedocumenteerd door zwangerschapstesten tijdens de screening of op een andere datum tijdens het onderzoek naar goeddunken van de PI) of huidige borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor 18F-gelabelde radionucleïnezuren, [18F]AV-45 of [18F]THK-5351.
  • Proefpersonen met hoge risico's voor het onderzoek volgens het oordeel van de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: THK-5351
Naam: [18F]THK5351,(S)-6-[(3-fluor-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-methylaminopyrid-5-yl)-chinoline Doseringsvorm: intraveneuze injectie Dosis(s): 10mCi Doseringsschema: Bezoek 2 Werkingsmechanisme (indien bekend): radiotracer met hoge affiniteit voor het tau-eiwit Farmacologische categorie: Radiofarmaceutisch
Geneesmiddel: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-beeldvorming
Geneesmiddel: AV-45
[18F]AV-45 PET-beeldvorming
Ander: AV-45
Naam: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N- methylbenzenamine Doseringsvorm: intraveneuze injectie Dosis(s): 10mCi Doseringsschema: Visit 2 Werkingsmechanisme (indien bekend): radiotracer met hoge affiniteit voor het β-amyloïde-eiwit Farmacologische categorie: Radiofarmaceutisch
Geneesmiddel: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-beeldvorming
Geneesmiddel: AV-45
[18F]AV-45 PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDR-score van cognitie verslechterende groep en stabiele groep
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

De CDR is een 5-puntsschaal (0、0.5、1、2、3) gebruikt om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren die van toepassing zijn op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De benodigde informatie om elke beoordeling te maken, wordt verkregen via een semi-gestructureerd interview met de patiënt en een betrouwbare informant of onderpand (bijvoorbeeld een familielid).

Globale score 0 = Normaal、0,5 = Zeer milde dementie、1 = Milde dementie、2 = Matige dementie、3 = Ernstige dementie. De groep met cognitieve verslechtering wordt gedefinieerd als de CDR-score afneemt van 0 of 0,5 in maand 3 tot >=1 in maand 18. De cognitiestabiele groep wordt gedefinieerd als de CDR-score op 0 of 0,5 blijft in maand 18.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Positieve en negatieve omstandigheden in beeld brengen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
PET-beelden worden visueel beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars, die artsen in de nucleaire geneeskunde zijn en blind zijn voor alle klinische en diagnostische informatie. De beoordelaars classificeren elke scan als 0-1 (geen significante opname), 2 (verdachte opname), 3-4 (significante opname). De score >= 2 wordt beschouwd als een positieve voorwaarde.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-7584A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren