Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение мозга и познание: вклад сосудистых повреждений, амилоидных бляшек и тау-белка в когнитивную дисфункцию после инсульта

2 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Инсульт может привести к значительному неврологическому дефициту, и примерно у трети пациентов с инсультом будут диагностированы легкие сосудистые когнитивные нарушения или постинсультная деменция. Постинсультная деменция включает все типы деменции, возникающие после инсульта, независимо от их причины, а также сосудистую деменцию (СС), дегенеративную деменцию (особенно болезнь Альцгеймера) или смешанную деменцию (деменцию в результате сосуществования сосудистых поражений головного мозга). головного мозга и нейродегенеративные поражения) являются наиболее частыми причинами постинсультной деменции. Однако трудно определить, в какой степени когнитивные нарушения могут быть связаны с инсультом по сравнению с сопутствующей болезнью Альцгеймера. С появлением метода визуализации ПЭТ мы можем проводить мультимодальное нейровизуализирующее исследование для изучения комплексного влияния повреждения сосудов, амилоидных бляшек и тау-белка на когнитивные функции после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Тайвань, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов с инсультом/ТИА

  • Мужчины или женщины в возрасте >= 50 лет
  • Церебральный инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Модифицированная шкала Рэнкина < 4
  • Возможность участвовать в когнитивных и нейровизуализационных оценках
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию после заключительного исследования.
  • Предоставление подписанного информированного согласия

Критерии включения здоровых пожилых людей в контрольную группу

  • Мужчины или женщины в возрасте >= 50 лет
  • Без церебрального инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе
  • Возможность участвовать в когнитивных и нейровизуализационных оценках
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию после заключительного исследования.
  • Предоставление подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех субъектов

  • Наличие диагноза деменции до индексного инсульта или при первичном скрининге История сосудистой MCI (VaMCI)
  • Китайская версия Опросника для информантов о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) набрала >=104 [24] при первоначальном скрининге.
  • Наличие обширного инфаркта или крупозной энцефаломаляции на КТ или МРТ головного мозга.
  • Серьезное нарушение речи, препятствующее оценке когнитивных функций, определяется как 3 балла по языковой шкале шкалы инсульта Национального института здравоохранения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
  • Клинически значимое или нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • История эпилепсии.
  • Когнитивные нарушения в результате травмы или повреждения головного мозга.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в течение последнего 1 года
  • Общие критерии исключения МРТ и/или ПЭТ.
  • Беременность или забеременеть во время исследования (что подтверждается тестированием на беременность при скрининге или в любой момент во время исследования по усмотрению ИП) или кормление грудью в настоящее время.
  • Аллергия в анамнезе на меченные 18F радионуклеиновые агенты, [18F]AV-45 или [18F]THK-5351.
  • Субъекты с высоким риском для исследования по усмотрению PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ТХК-5351
Название: [18F]THK5351,(S)-6-[(3-фтор-2-гидрокси)пропокси]-2-(2-метиламинопирид-5-ил)-хинолин Лекарственная форма: внутривенная инъекция Доза(и): 10 мКи Режим дозирования: посещение 2. Механизм действия (если известен): радиофармпрепарат с высоким сродством к тау-белку. Фармакологическая категория: радиофармпрепараты.
Лекарство: ТХК-5351
[18F]THK-5351 ПЭТ изображения
Лекарство: АВ-45
[18F] AV-45 ПЭТ-визуализация
Другой: АВ-45
Название: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]фторэтокси)этокси)этокси)этокси)пиридин-3-ил)винил)-N- метилбензоламин Лекарственная форма: внутривенная инъекция Доза(и): 10 мКи Схема дозирования: Посещение 2 Механизм действия (если известен): радиофармпрепарат с высоким сродством к β-амилоидному белку Фармакологическая категория：Радиофармацевтические препараты
Лекарство: ТХК-5351
[18F]THK-5351 ПЭТ изображения
Лекарство: АВ-45
[18F] AV-45 ПЭТ-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CDR для группы с ухудшением когнитивных функций и стабильной группы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года

CDR представляет собой 5-балльную шкалу (0, 0,5, 1, 2, 3). используется для характеристики шести областей когнитивных и функциональных характеристик, применимых к болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби и уход за собой. Необходимая информация для составления каждого рейтинга получается посредством полуструктурированного интервью пациента и надежного информатора или дополнительного источника (например, члена семьи).

Общий балл 0 = нормальный, 0,5 = очень легкая деменция, 1 = легкая деменция, 2 = умеренная деменция, 3 = тяжелая деменция. Группа с ухудшением когнитивных функций определяется как снижение показателя CDR с 0 или 0,5 на 3-м месяце до >=1 на 18-м месяце. Стабильная группа когнитивных функций определяется, когда показатель CDR остается равным 0 или 0,5 на 18-м месяце.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Визуализация положительных и отрицательных состояний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
ПЭТ-изображения визуально оцениваются независимыми оценщиками, которые являются врачами ядерной медицины и не имеют доступа ко всей клинической и диагностической информации. Оценщики классифицируют каждое сканирование как 0–1 (значительное поглощение отсутствует), 2 (подозрительное поглощение), 3–4 (значительное поглощение). Оценка >= 2 считается положительным состоянием.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103-7584A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться