Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öregedő agy és a megismerés: az érsérülés, az amiloid plakk és a tau fehérje hozzájárulása a stroke utáni kognitív diszfunkcióhoz

2023. május 2. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A stroke jelentős neurológiai hiányosságokhoz vezethet, és a stroke-os betegek körülbelül egyharmadánál enyhe érrendszeri kognitív károsodást vagy poszt-stroke demenciát diagnosztizálnak. A poszt-stroke demencia magában foglalja a stroke után fellépő demencia minden típusát, okától függetlenül, valamint a vaszkuláris demenciát (VaD), a degeneratív demenciát (különösen az Alzheimer-kórt) vagy a vegyes demenciát (az érrendszeri elváltozások együttéléséből adódó demencia). agyi és neurodegeneratív elváltozások) a stroke utáni demencia leggyakoribb okai. Nehéz azonban meghatározni, hogy a kognitív károsodás milyen mértékben tulajdonítható a stroke-nak, illetve az egyidejű Alzheimer-kórnak. A PET képalkotó technika elterjedésével lehetőségünk nyílik egy multimodális neuroimaging vizsgálatot végezni az érsérülés, az amiloid plakk és a Tau fehérje együttes hatásának feltárására a stroke utáni kognitív teljesítményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajvan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok stroke/TIA betegeknél

  • 50 év feletti férfiak vagy nők
  • Agyi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Módosított Rankin Skála < 4
  • Képes részt venni kognitív és neuroimaging értékelésekben
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a végső vizsgálat után
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Bevételi kritériumok egészséges idős kontrollokhoz

  • 50 év feletti férfiak vagy nők
  • Agyi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham nélkül
  • Képes részt venni kognitív és neuroimaging értékelésekben
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a végső vizsgálat után
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok minden tantárgyra

  • Demencia diagnózis jelenléte az index stroke előtt vagy a kezdeti szűréskor Vascularis MCI (VaMCI) anamnézisében
  • Az Időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló Informant Questionnaire (IQCODE) kínai változata >=104 [24] a kezdeti szűréskor.
  • Nagy infarktus vagy lebenyes encephalomalacia jelenléte agyi CT-n vagy MRI-n.
  • Súlyos nyelvi károsodás, amely kizárja a kognitív értékeléseket, az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála nyelvi pontszámának 3 pontja.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
  • Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség.
  • Epilepszia története.
  • Trauma vagy agykárosodás következtében fellépő kognitív károsodás.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus az elmúlt 1 évben
  • Általános MRI és/vagy PET kizárási kritériumok.
  • Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt (a szűrés során végzett terhességi teszttel dokumentálva, vagy a vizsgálat bármely időpontjában a PI belátása szerint) vagy a jelenlegi szoptatás alatt.
  • Allergia a 18F-jelzett radionukleinsav ágensekre, [18F]AV-45 vagy [18F]THK-5351.
  • Azok az alanyok, akiknél nagy a kockázat a vizsgálat szempontjából a PI mérlegelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: THK-5351
Név: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-fluor-2-hidroxi)propoxi]-2-(2-metilaminopirid-5-il)-kinolin Adagolási forma: intravénás injekció Dózis(ok): 10mCi Adagolási rend: 2. látogatás Hatásmechanizmus (ha ismert): nagy affinitású radioaktív nyomkövető a tau fehérjéhez Farmakológiai kategória: Rádiógyógyszer
Drog: THK-5351
[18F]THK-5351 PET képalkotás
Drog: AV-45
[18F]AV-45 PET képalkotás
Egyéb: AV-45
Név: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluor-etoxi)etoxi)etoxi)piridin-3-il)vinil)-N- metilbenzenamin Adagolási forma: intravénás injekció Dózis(ok): 10 mCi Adagolási rend: 2. látogatás Hatásmechanizmus (ha ismert): nagy affinitású radioaktív nyomjelző a β-amiloid fehérjére Farmakológiai kategória: Rádiógyógyszerészeti
Drog: THK-5351
[18F]THK-5351 PET képalkotás
Drog: AV-45
[18F]AV-45 PET képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív romló csoport és a stabil csoport CDR pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

A CDR egy 5 pontos skála (0, 0,5, 1, 2, 3) Az Alzheimer-kórra és a kapcsolódó demenciákra alkalmazható kognitív és funkcionális teljesítmény hat területének jellemzésére használták: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. Az egyes minősítések elkészítéséhez szükséges információkat a páciens és egy megbízható informátor vagy kiegészítő forrás (pl. családtag) félig strukturált interjúján keresztül szerzik meg.

Globális pontszám 0 = Normál、0,5 = Nagyon enyhe demencia、1 = enyhe demencia、2 = közepes fokú demencia、3 = súlyos demencia. A kognitív romló csoportot úgy határozzák meg, hogy a CDR pontszám a 3. hónapban 0 vagy 0,5 értékről >=1-re csökken a 18. hónapban. A kognitív stabil csoportot úgy határozzuk meg, hogy a CDR pontszám 0 vagy 0,5 marad a 18. hónapban.
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Pozitív és negatív feltételek képalkotása
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A PET-képeket független értékelők vizuálisan értékelik, akik nukleáris medicina orvosai, és vakok minden klinikai és diagnosztikai információra. Az értékelők minden vizsgálatot 0-1 (nincs szignifikáns felvétel), 2 (gyanús felvétel), 3-4 (jelentős felvétel) kategóriába sorolnak. A >= 2 pontszám pozitív feltételnek minősül.
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103-7584A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel