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Il cervello che invecchia e la cognizione: contributo del danno vascolare, della placca amiloide e della proteina tau alla disfunzione cognitiva dopo l'ictus

2 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'ictus può portare a deficit neurologici significativi e circa un terzo dei pazienti colpiti da ictus verrà diagnosticato con lieve deterioramento cognitivo vascolare o demenza post-ictus. La demenza post-ictus comprende tutti i tipi di demenza che insorgono dopo l'ictus, indipendentemente dalla loro causa, e la demenza vascolare (VaD), la demenza degenerativa (in particolare il morbo di Alzheimer) o la demenza mista (demenza dovuta alla coesistenza di lesioni vascolari del cerebrali e lesioni neurodegenerative) sono le cause più comuni di demenza post-ictus. Tuttavia, è difficile determinare fino a che punto il deterioramento cognitivo possa essere attribuito all'ictus rispetto alla concomitante malattia di Alzheimer. Con l'avvento della tecnica di imaging PET, siamo in grado di condurre uno studio di neuroimaging multimodale per esplorare l'influenza composita del danno vascolare, della placca amiloide e della proteina Tau sulle prestazioni cognitive dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti con ictus/TIA

  • Maschi o femmine con età >= 50 anni
  • Avere ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio
  • Scala Rankin modificata <4
  • Capacità di partecipare a valutazioni cognitive e di neuroimaging
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
  • Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di inclusione per controlli anziani sani

  • Maschi o femmine con età >= 50 anni
  • Senza storia di ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio
  • Capacità di partecipare a valutazioni cognitive e di neuroimaging
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
  • Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i soggetti

  • Presenza di diagnosi di demenza prima dell'ictus indice o allo screening iniziale Storia di MCI vascolare (VaMCI)
  • La versione cinese dell'Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) ha ottenuto un punteggio >=104 [24] allo screening iniziale.
  • Presenza di grande infarto o encefalomalacia lobare alla TC cerebrale o alla RM.
  • Grave compromissione del linguaggio che preclude le valutazioni cognitive, definita come un punteggio di 3 punti nel punteggio linguistico della National Institute of Health Stroke Scale.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
  • Storia dell'epilessia.
  • Compromissione cognitiva derivante da traumi o danni cerebrali.
  • Abuso di sostanze o alcolismo nell'ultimo anno
  • Criteri generali di esclusione di risonanza magnetica e/o PET.
  • Gravidanza o gravidanza durante lo studio (come documentato dal test di gravidanza allo screening o in qualsiasi data durante lo studio a discrezione del PI) o allattamento al seno in corso.
  • Storia di allergia ad agenti radionucleici marcati con 18F, [18F]AV-45 o [18F]THK-5351.
  • Soggetti ad alto rischio per lo studio a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: THK-5351
Nome: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-idrossi)propossi]-2-(2-Metilamminopirid-5-il)-chinolina Forma di dosaggio: iniezione endovenosa Dose(i): 10mCi Programma di dosaggio: Visita 2 Meccanismo d'azione (se noto): radiotracciante ad alta affinità per la proteina tau Categoria farmacologica: radiofarmaceutica
Droga: THK-5351
[18F]THK-5351 Imaging PET
Droga: AV-45
Imaging PET [18F]AV-45
Altro: AV-45
Nome: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroetossi)etossi)etossi)piridin-3-il)vinil)-N- metilbenzenammina Forma di dosaggio: iniezione endovenosa Dose(i): 10mCi Schema di dosaggio: Visita 2 Meccanismo d'azione (se noto): radiotracciante ad alta affinità per la proteina β-amiloide Categoria farmacologica: radiofarmaceutico
Droga: THK-5351
[18F]THK-5351 Imaging PET
Droga: AV-45
Imaging PET [18F]AV-45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CDR del gruppo con deterioramento cognitivo e del gruppo stabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Il CDR è una scala a 5 punti (0、0.5、1、2、3) utilizzato per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura della persona. Le informazioni necessarie per effettuare ciascuna valutazione sono ottenute attraverso un'intervista semi-strutturata del paziente e un informatore affidabile o una fonte collaterale (ad esempio, un familiare).

Punteggio globale 0 = Normale、0.5 = Demenza molto lieve、1 = Demenza lieve、2 = Demenza moderata、3 = Demenza grave. Il gruppo con deterioramento cognitivo è definito come il punteggio CDR diminuisce da 0 o 0,5 al mese 3 a >=1 al mese 18. Il gruppo cognitivo stabile è definito come il punteggio CDR rimane a 0 o 0,5 al mese 18.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Imaging delle condizioni positive e negative
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Le immagini PET sono valutate visivamente da valutatori indipendenti, che sono medici di medicina nucleare e non vedono tutte le informazioni cliniche e diagnostiche. I valutatori classificano ogni scansione come 0-1 (nessuna captazione significativa)、2 (captazione sospetta)、3-4 (captazione significativa). Il punteggio >= 2 è considerato condizione positiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-7584A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza post-ictus

Prove cliniche su THK-5351

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