Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den aldrende hjernen og kognisjon: Bidrag av vaskulær skade, amyloid plakk og Tau-protein til kognitiv dysfunksjon etter hjerneslag

2. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Hjerneslag kan føre til betydelige nevrologiske mangler, og om lag en tredjedel av slagpasientene vil få diagnosen vaskulær mild kognitiv svikt eller post-slagdemens. Post-slagdemens inkluderer alle typer demens som oppstår etter hjerneslag, uavhengig av årsak, og vaskulær demens (VaD), degenerativ demens (spesielt Alzheimers sykdom), eller blandet demens (demens som et resultat av sameksistensen av vaskulære lesjoner av hjerne og nevrodegenerative lesjoner) er de vanligste årsakene til demens etter slag. Det er imidlertid vanskelig å fastslå i hvilken grad kognitiv svikt kan tilskrives hjerneslag versus samtidig Alzheimers sykdom. Med bruken av PET-bildeteknikk, er vi i stand til å gjennomføre en multimodal nevroavbildningsstudie for å utforske den sammensatte påvirkningen av vaskulær skade, amyloid plakk og Tau-protein og den kognitive ytelsen etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for slag/TIA-pasienter

  • Hanner eller kvinner med alder >= 50 år
  • Har hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  • Modifisert Rankin-skala < 4
  • Evne til å delta i kognitive og neuroimaging vurderinger
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
  • Levering av signert informert samtykke

Inklusjonskriterier for friske eldre kontroller

  • Hanner eller kvinner med alder >= 50 år
  • Uten historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Evne til å delta i kognitive og neuroimaging vurderinger
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
  • Levering av signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for alle fag

  • Tilstedeværelse av demensdiagnose før indeksslaget eller ved første screening Anamnese med vaskulær MCI (VaMCI)
  • Den kinesiske versjonen av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) skårer >=104 [24] ved den første screeningen.
  • Tilstedeværelse av stort infarkt eller lobar encefalomalacia på hjerne-CT eller MR.
  • Alvorlig språksvikt som utelukker kognitive vurderinger, definert som en score på 3 poeng i språkskåren til National Institute of Health Stroke Scale.
  • Forventet levealder mindre enn 1 år.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Epilepsihistorie.
  • Kognitiv svekkelse som følge av traumer eller hjerneskade.
  • Rus eller alkoholisme det siste året
  • Generelle MR- og/eller PET-eksklusjonskriterier.
  • Gravid eller bli gravid under studien (som dokumentert ved graviditetstesting ved screening eller på en hvilken som helst dato i løpet av studien i henhold til PIs skjønn) eller gjeldende amming.
  • Anamnese med allergi mot 18F-merkede radionukleiske midler, [18F]AV-45 eller [18F]THK-5351.
  • Personer med høy risiko for studien i henhold til PI-skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: THK-5351
Navn: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-fluor-2-hydroksy)propoksy]-2-(2-metylaminopyrid-5-yl)-kinolin Doseringsform: intravenøs injeksjon Dose(r): 10mCi Doseringsplan: Besøk 2 Virkningsmekanisme (hvis kjent): radiotracer med høy affinitet for tau-proteinet. Farmakologisk kategori: Radiofarmasøytisk
Legemiddel: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-bildebehandling
Legemiddel: AV-45
[18F]AV-45 PET-bildebehandling
Annen: AV-45
Navn: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoretoksy)etoksy)etoksy)pyridin-3-yl)vinyl)-N- metylbenzenamin Doseringsform: intravenøs injeksjon Dose(r): 10mCi Doseringsplan: Besøk 2 Virkningsmekanisme (hvis kjent): radiosporing med høy affinitet for β-amyloidproteinet. Farmakologisk kategori: Radiofarmasøytisk
Legemiddel: THK-5351
[18F]THK-5351 PET-bildebehandling
Legemiddel: AV-45
[18F]AV-45 PET-bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDR-score av kognisjonssvekkende gruppe og stabil gruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

CDR er en 5-punkts skala (0、0,5、1、2、3) brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder Alzheimers sykdom og relaterte demens: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme og hobbyer og personlig pleie. Den nødvendige informasjonen for å foreta hver vurdering innhentes gjennom et semi-strukturert intervju av pasienten og en pålitelig informant eller sivilkilde (f.eks. et familiemedlem).

Global poengsum 0 = Normal、0,5 = Svært mild demens、1 = Mild demens、2 = Moderat demens、3 = Alvorlig demens. Den kognisjonsforverrende gruppen er definert som CDR-score synker fra 0 eller 0,5 ved måned 3 til >=1 ved måned 18. Den kognisjonsstabile gruppen er definert som CDR-score forblir på 0 eller 0,5 ved måned 18.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Imaging positive og negative forhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
PET-bilder blir visuelt vurdert av uavhengige vurderere, som er nukleærmedisinske leger og blindet for all klinisk og diagnostisk informasjon. Bedømmerne klassifiserer hver skanning som 0-1 (ingen signifikant opptak), 2 (mistenkelig opptak), 3-4 (signifikant opptak). Poengsummen >= 2 anses som positiv tilstand.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-7584A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere